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Monitoramento do nível de levodopa em tempo real na doença de Parkinson

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Irene Litvan, University of California, San Diego

Monitoramento de levodopa em tempo real para melhor controle da doença de Parkinson

Este projeto visa desenvolver um sensor de microagulhas minimamente invasivo para monitorar os níveis de levodopa em tempo real. Testaremos a precisão, tolerabilidade e segurança deste dispositivo em pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas com doença de Parkinson (DP) carecem da dopamina química, que é importante para o movimento. A levodopa substitui a dopamina e restaura a função motora normal na DP. Nos estágios iniciais da doença, as pessoas com DP se beneficiam significativamente da levodopa. No entanto, à medida que a DP progride, o cérebro perde mais células produtoras de dopamina, o que causa complicações motoras e respostas imprevisíveis à levodopa. Para manter o controle dos sintomas ao longo do tempo, as doses de levodopa devem ser aumentadas e administradas em intervalos cada vez mais curtos. O regime ideal de levodopa é diferente para cada pessoa e pode variar de dia para dia, dependendo de uma variedade de fatores internos e externos, incluindo consumo de refeições, nível de atividade e outras variações de estilo de vida. Atualmente, os médicos avaliam o benefício da levodopa pelo testemunho do paciente e pelo exame clínico. No entanto, esses métodos podem não representar adequadamente a gravidade ou a gama de complicações experimentadas pelo paciente com DP. Assim, pode ser difícil determinar o regime ideal de tratamento com levodopa, o que pode causar um controle subótimo da doença e efeitos colaterais.

Este projeto visa desenvolver um dispositivo de microagulhas minimamente invasivo e contínuo colocado na pele (o "Levodopameter") projetado para medir continuamente os níveis de levodopa em tempo real, com os objetivos futuros de identificar um regime de tratamento individualizado para pessoas com DP para melhorar o gerenciamento da doença . Iremos comparar os níveis de levodopa medidos pelo levodopametro com a impraticável e cara "padrão ouro" análise de cromatografia líquida de alta performance (HPLC) dos níveis de levodopa no plasma. Primeiro testaremos o dispositivo após a administração oral de carbidopa/levodopa em 10 participantes com DP. Após a conclusão dessa parte do estudo e a confirmação da segurança, testaremos o dispositivo em 10 participantes com DP após a administração de carbidopa e levodopa intravenosa. Também avaliaremos a segurança e tolerabilidade do dispositivo.

O objetivo a longo prazo deste dispositivo é permitir que os pacientes com DP tomem medidas proativas para avaliar e manter um regime de levodopa personalizado ideal, semelhante ao tratamento do diabetes, no qual os pacientes diabéticos automonitoram periodicamente sua glicose e ajustam seu regime de insulina de acordo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Irene Litvan, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Wang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Longardner, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem atender aos critérios de diagnóstico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) para a doença de Parkinson clinicamente estabelecida.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado assinado (em inglês ou espanhol)
  3. Doença de Parkinson leve, moderada ou grave, capaz de deambular (Hoehn e Yahr estágios I-IV)
  4. Tomando terapia oral de carbidopa/levodopa de liberação instantânea
  5. Não tomando ou em doses estáveis ​​de qualquer um dos seguintes medicamentos antiparkinsonianos: agonistas da dopamina, inibidores da monoamina oxidase B (MAO-B) ou inibidores da catecolamina O-metil transferase (COMT)

Critério de exclusão:

  1. Outras condições neurológicas, incluindo, entre outras, acidente vascular cerebral, demência (incluindo demência da doença de Parkinson) ou lesão cerebral traumática
  2. Doença psiquiátrica grave coexistente
  3. Condições médicas ativas e descontroladas (por exemplo, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, diabetes, etc.)
  4. Status após a colocação do dispositivo de estimulação cerebral profunda (DBS)
  5. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, coloque o participante em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Levodopâmetro
Durante a visita única do estudo, os participantes receberão: 1) uma dose de carbidopa/levodopa oral. O dispositivo sensor Levodopameter medirá em série os níveis de levodopa de sangue capilar, suor ou fluido intersticial e o sangue será coletado simultaneamente de uma linha intravenosa para análise por cromatografia líquida de alto desempenho dos níveis plasmáticos de levodopa.
Dispositivo: Levodopâmetro
Existem vários sensores minimamente invasivos em desenvolvimento que podem detectar os níveis de levodopa no sangue capilar, suor e líquido intersticial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de levodopa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A análise de dados deste primeiro dispositivo de monitoramento de levodopa com microagulhas é necessariamente exploratória e descritiva. Avaliaremos a viabilidade e precisão do Levodopameter comparando suas medições de levodopa no fluido intersticial com os níveis de levodopa no plasma analisados ​​por cromatografia líquida de alta eficiência.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente do levodopametro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Os participantes avaliarão a aceitabilidade do Levodopameter usando um questionário simétrico do tipo Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para classificar o conforto do dispositivo, facilidade de uso e outras qualidades. Classificações médias de aceitabilidade de 4 e superiores (concordo ou concordo plenamente) indicam que o participante concorda com a aceitabilidade do dispositivo.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Segurança do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Os investigadores irão monitorar e categorizar os eventos adversos relacionados ao dispositivo usando o serão classificados usando a versão atual dos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irene Litvan, MD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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