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European TauroPace Registry - シュレスヴィヒ ホルシュタイン大学の前向き観察臨床研究 (ETPR)

2026年4月27日 更新者：Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier、University of Kiel
シュレスヴィヒ ホルシュタイン大学キャンパス キール校は、前向き多施設国際臨床コホート研究である European TauroPace Registry を後援しています。 この研究では、CIED 関連の手術手順 (CIED ジェネレーターの交換、アップグレード、ダウングレード修正、または de novo インプラントの後) の最初の 3 か月で、TauroPace™ CIED 灌漑ソリューションが主要な心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) 感染を減らす能力を評価します。 ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者を含めた後、CIED 関連の外科手術は TauroPace™ を使用して実行されます。 患者が退院した後、1、3、12 か月後に参加センターでフォローアップが行われます。 エンドポイントは、CIED 感染、有害事象、およびインシデントです。

フォローアップの訪問に加えて、参加者は、5.4 で定義されている CIED 感染の臨床基準を認識するように訓練されます。現在の研究プロトコルの。 参加者は、言及された基準のわずかな兆候が観察されたとき、または異常または疑わしい体調不良の場合はいつでも電話するように指示されます. 電話で CIED 感染、有害事象またはインシデントの兆候が見られる場合、電話をかけた参加者は病棟でリズム手術の専門知識を持つ心臓専門医または心臓外科医によって検査されます。 CIED 感染、有害事象またはその他のインシデントの存在についての決定は、それぞれの検査結果および定義された臨床基準に従って行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Clinician scientist, MD
  • 電話番号：+11-49-17696450666
  • メール：sportmedic@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • オーストリア
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Landshut、Bavaria、ドイツ、84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven、Lower Saxony、ドイツ、27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham、Lower Saxony、ドイツ、26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • フランス
    • Bron
      • Lyon、Bron、フランス、69500
        • Louis Pradel Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、TauroPace™ を使用した CIED 関連の手術に適格な後続のすべての参加者で構成されています

説明

包含基準:

  • 現在の使用説明書 (IFU) によると、TauroPace™ の使用が示され、禁忌ではありません。
  • -参加者はCIED関連の手術を受ける資格があります。

除外基準:

  • 年齢<18歳
  • -参加者が患者のインフォームドコンセントに署名できない（精神的または肉体的に）、または署名しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIED感染症
時間枠：3ヶ月
CIEDの表面消毒とタウロリジンを含む抗菌化合物の補助剤による手術部位（ポケット）の洗浄を含むレジメンを使用した、異なるCIEDにおけるCIED関連の外科手術後、3か月の観察期間内に発生したCIED感染症。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIED感染症
時間枠：12ヶ月
CIEDの表面消毒とタウロリジンを含む抗菌化合物の補助剤による手術部位（ポケット）の洗浄を含むレジメンを使用した、異なるCIEDにおけるCIED関連の外科手術後の12か月の観察期間中に発生したCIED感染症。
12ヶ月
CIED感染症
時間枠：36ヶ月
CIEDの表面消毒とタウロリジンを含む抗菌化合物の補助剤による手術部位（ポケット）の洗浄を含むレジメンを使用した、異なるCIEDにおけるCIED関連の外科手術後36か月の観察期間中に発生したCIED感染症。
36ヶ月
AE
時間枠：3、12、36か月
3、12、および36か月の追跡調査中の有害事象（合併症）
3、12、36か月
全死因死亡率
時間枠：3、12、36か月
3、12、および36か月の追跡調査中の全死因死亡
3、12、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kiel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Luebeck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hendrik Bonnemeier, PhD、University of Kiel - Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データは、統計分析データが匿名化される前に、センターに仮名で記録されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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