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European TauroPace Registry - シュレスヴィヒ ホルシュタイン大学の前向き観察臨床研究 (ETPR)

2026年4月27日 更新者：Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier、University of Kiel
シュレスヴィヒ ホルシュタイン大学キャンパス キール校は、前向き多施設国際臨床コホート研究である European TauroPace Registry を後援しています。 この研究では、CIED 関連の手術手順 (CIED ジェネレーターの交換、アップグレード、ダウングレード修正、または de novo インプラントの後) の最初の 3 か月で、TauroPace™ CIED 灌漑ソリューションが主要な心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) 感染を減らす能力を評価します。 ）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者を含めた後、CIED 関連の外科手術は TauroPace™ を使用して実行されます。 患者が退院した後、1、3、12 か月後に参加センターでフォローアップが行われます。 エンドポイントは、CIED 感染、有害事象、およびインシデントです。

フォローアップの訪問に加えて、参加者は、5.4 で定義されている CIED 感染の臨床基準を認識するように訓練されます。現在の研究プロトコルの。 参加者は、言及された基準のわずかな兆候が観察されたとき、または異常または疑わしい体調不良の場合はいつでも電話するように指示されます. 電話で CIED 感染、有害事象またはインシデントの兆候が見られる場合、電話をかけた参加者は病棟でリズム手術の専門知識を持つ心臓専門医または心臓外科医によって検査されます。 CIED 感染、有害事象またはその他のインシデントの存在についての決定は、それぞれの検査結果および定義された臨床基準に従って行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • オーストリア
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Landshut、Bavaria、ドイツ、84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven、Lower Saxony、ドイツ、27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham、Lower Saxony、ドイツ、26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • フランス
    • Bron
      • Lyon、Bron、フランス、69500
        • Louis Pradel Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、TauroPace™ を使用した CIED 関連の手術に適格な後続のすべての参加者で構成されています

説明

包含基準:

  • 現在の使用説明書 (IFU) によると、TauroPace™ の使用が示され、禁忌ではありません。
  • -参加者はCIED関連の手術を受ける資格があります。

除外基準:

  • 年齢<18歳
  • -参加者が患者のインフォームドコンセントに署名できない（精神的または肉体的に）、または署名しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIED感染症
時間枠：3ヶ月
CIEDの表面消毒とタウロリジンを含む抗菌化合物の補助剤による手術部位（ポケット）の洗浄を含むレジメンを使用した、異なるCIEDにおけるCIED関連の外科手術後、3か月の観察期間内に発生したCIED感染症。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIED感染症
時間枠：12ヶ月
CIEDの表面消毒とタウロリジンを含む抗菌化合物の補助剤による手術部位（ポケット）の洗浄を含むレジメンを使用した、異なるCIEDにおけるCIED関連の外科手術後の12か月の観察期間中に発生したCIED感染症。
12ヶ月
CIED感染症
時間枠：36ヶ月
CIEDの表面消毒とタウロリジンを含む抗菌化合物の補助剤による手術部位（ポケット）の洗浄を含むレジメンを使用した、異なるCIEDにおけるCIED関連の外科手術後36か月の観察期間中に発生したCIED感染症。
36ヶ月
AE
時間枠：3、12、36か月
3、12、および36か月の追跡調査中の有害事象（合併症）
3、12、36か月
全死因死亡率
時間枠：3、12、36か月
3、12、および36か月の追跡調査中の全死因死亡
3、12、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kiel

協力者

University of Luebeck

捜査官

  • 主任研究者：Hendrik Bonnemeier, PhD、University of Kiel - Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (推定)

2030年1月30日

研究の完了 (推定)

2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データは、統計分析データが匿名化される前に、センターに仮名で記録されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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