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Registro Europeu TauroPace - Estudo Clínico Observacional Prospectivo da Universidade de Schleswig-Holstein (ETPR)

27 de abril de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Hendrik Bonnemeier, University of Kiel
University of Schleswig-Holstein Campus Kiel está patrocinando o European TauroPace Registry, um estudo de coorte clínico prospectivo, multicêntrico e internacional. Este estudo avaliará a capacidade da solução de irrigação TauroPace™ CIED para reduzir as principais infecções de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (DCEI) nos primeiros três meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado a DCEI (após qualquer substituição, atualização, revisão de downgrade ou implante de novo do gerador CIED ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a inclusão do paciente, o procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI é realizado com TauroPace™. Após a alta do paciente, o acompanhamento ocorre no centro participante após um, três e doze meses. Os endpoints são infecção por DCEI, eventos adversos e incidentes.

Além das visitas de acompanhamento, os participantes serão treinados para conhecer os critérios clínicos para infecção por DCEI conforme definido em 5.4. do protocolo de estudo atual. Os participantes serão orientados a ligar sempre que forem observados os menores sinais dos critérios mencionados ou em qualquer caso de mal-estar incomum ou suspeito. Se a ligação indicar infecção por DCEI, eventos adversos ou incidentes, o participante que telefona será examinado na enfermaria por um cardiologista ou cirurgião cardíaco com experiência em cirurgia de ritmo. A decisão sobre a presença de infecção de DCEI, evento adverso ou outro incidente será feita de acordo com os respectivos resultados dos exames e os critérios clínicos definidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Clinician scientist, MD
  • Número de telefone: +11-49-17696450666
  • E-mail: sportmedic@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Alemanha, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
    • Lower Saxony
      • Cuxhaven, Lower Saxony, Alemanha, 27474
        • Helios Klinik Cuxhaven
      • Nordenham, Lower Saxony, Alemanha, 26954
        • Helios Klinik Wesermarsch
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • França
    • Bron
      • Lyon, Bron, França, 69500
        • Louis Pradel Hospital
  • Itália
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
        • Ospedale Regionale San Maurizio
  • Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
  • Áustria
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Landeskrankenhaus Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em todos os participantes subsequentes elegíveis para qualquer cirurgia relacionada ao DCEI com TauroPace™

Descrição

Critério de inclusão:

  • O uso de TauroPace™ é indicado e não contra-indicado de acordo com suas Instruções de Uso (IFU) atuais
  • O participante é elegível para um procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • Participante incapaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (mental ou fisicamente) ou não assina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções CIED
Prazo: três meses
Infecções de DCEI ocorrendo em um período de observação de três meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI em diferentes DCEI usando um regime com desinfecção da superfície dos DCEIs e irrigação do local cirúrgico (bolsa) com um adjunto composto antimicrobiano contendo taurolidina.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções CIED
Prazo: 12 meses
Infecções de DCEI ocorrendo em um período de observação de 12 meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI em diferentes DCEI usando um regime com desinfecção da superfície dos DCEIs e irrigação do local cirúrgico (bolsa) com um adjunto composto antimicrobiano contendo taurolidina.
12 meses
Infecções CIED
Prazo: 36 meses
Infecções de DCEI ocorrendo em um período de observação de 36 meses após qualquer procedimento cirúrgico relacionado ao DCEI em diferentes DCEI usando um regime com desinfecção da superfície dos DCEIs e irrigação do local cirúrgico (bolsa) com um adjunto composto antimicrobiano contendo taurolidina.
36 meses
EA
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Eventos adversos (complicações) durante o acompanhamento de 3, 12 e 36 meses
3, 12 e 36 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3, 12 e 36 meses
Mortalidade por todas as causas durante o seguimento de 3, 12 e 36 meses
3, 12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kiel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Luebeck

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hendrik Bonnemeier, PhD, University of Kiel - Medical Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados dos participantes são registrados de maneira pseudônima no centro, antes que os dados da análise estatística sejam anonimizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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