COVID-19のエジプト人患者における予防および治療用抗凝固薬の効果
2022年7月19日 更新者：Neven Sarhan、Ain Shams University
2019 年末以来、エジプトと全世界は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミックに苦しんでいます。 世界保健機関 (WHO) によると、この新しいパンデミックの出現以来、世界中で 9,700 万人を超える COVID-19 患者が確認され、200 万人が死亡しています。これらの症例のうち約16万件がエジプトにあります。
最近の臨床調査では、標準的な抗凝固剤による血栓予防を行っていても、これらの患者では血栓性合併症の発生率が高いことがわかりました。 COVID-19 感染の病理学的後遺症の中には、いくつかの剖検研究で示された肺循環における微小血栓の存在があります。 この血栓症は、COVID-19 感染患者のガス交換障害の一因であると考えられています。
いくつかの観察研究では、主に人工呼吸器を必要とする患者において、死亡率の低下を伴う抗凝固効果が示されています。 ただし、これらの調査結果は不確実なままであり、さらなる研究で検証する必要があります。
この研究は、ガス交換の改善、人工呼吸器の維持の必要性の低減、入院期間と死亡率の短縮、および D-調光レベルを通常の値に戻します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Please Select
-
Cairo、Please Select、エジプト、11314
- Teachers Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在の研究には、標準治療のための機関プロトコルに従って、5 日間同じバックグラウンド治療を受けている中等度および重度の SARS-COV-2 患者が含まれています。 200 mg LD の場合、維持量として 100 を 1 日 1 回投与し、D ディマーが 500 ～ 1000 の場合は 1 日 1 回エノキサパリンの皮下投与による抗凝固療法、または D ディマーが 1000 を超える場合はエノキサパリン治療薬を 1 日 2 回皮下投与します。
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳..
- 胸部X線またはCTスキャンによって肺炎が証明されたCOVID-19入院患者。
- RT-PCRを使用してCOVID-19ウイルスへの感染が確認された、または保留中の確認研究で感染が強く疑われる。
- プロトロンビン時間/国際正規化比 (INR) < 1.5; 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）/比<1.5、 血小板数が 100,000/mm3 を超える。
除外基準:
- 85歳以上
- クレアチニンクリアランス (CrCl) <10ml/分。
- 1.0 μg/kg/分を超えるノルエピネフリンの用量による重度の循環ショック。
- 妊娠中の女性。
- 過去 3 週間以内の最近の大手術または重度の外傷、または過去 3 か月以内の最近の出血性脳卒中。
- 活発な出血、血友病やフォン・ヴィレブランド因子欠乏症などの血液疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
6
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
エノキサパリン治療用量
|
12時間ごとに0.5mg/kg
40mg/日
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グループ 2
エノキサパリン予防用量
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12時間ごとに0.5mg/kg
40mg/日
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グループ 3
リバロキサバンの治療用量
|
10mgを1日1回
20mgを1日1回
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グループ 4
リバロキサバンの予防用量
|
10mgを1日1回
20mgを1日1回
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グループ5
アピキサバンの治療用量
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2.5mgを1日2回
5mgを1日2回
|
|
グループ 6
アピキサバンの予防用量
|
2.5mgを1日2回
5mgを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：二週間
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入院期間
|
二週間
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凝固因子レベルの変化
時間枠：二週間
|
研究への組み入れ中と退院前のベースライン間の凝固因子レベルの差。
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二週間
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経時的なガス交換の変化
時間枠：二週間
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ベースライン時と退院前の動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FiO2) の比の差。
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二週間
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酸素化が増加する時間
時間枠：二週間
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ベースラインの SpO2/FiO2 と比較して、SpO2/FiO2 が 50 以上増加するまでの時間
|
二週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のモニタリング
時間枠：二週間
|
出血の徴候や症状は毎日監視されます
|
二週間
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院内死亡率
時間枠：二週間
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入院中の死亡発生
|
二週間
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|
ヘモグロビンレベルのモニタリング。
時間枠：二週間
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研究への組み入れ中と退院前のベースライン間のヘモグロビンレベルの差。
|
二週間
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血小板レベルのモニタリング
時間枠：二週間
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研究への組み入れ中と退院前のベースライン間の血小板レベルの差
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- COVID-Anticoagulants
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。