Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten antikoagulanttien vaikutus egyptiläisille potilaille, joilla on COVID-19

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Neven Sarhan, Ain Shams University

Vuoden 2019 lopusta lähtien Egypti ja koko maailma ovat kärsineet Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemiasta, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan tämän uuden pandemian ilmaantumisen jälkeen maailmanlaajuisesti on vahvistettu yli 97 miljoonaa COVID-19-potilasta ja kaksi miljoonaa kuolemantapausta; noin 160 tuhatta näistä tapauksista on Egyptissä.

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset havaitsivat tromboottisten komplikaatioiden suuren esiintyvyyden näillä potilailla jopa tavallisella antikoagulanttitromboprofylaksilla. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) aiheuttaa hyperkoaguloituvan tilan. COVID-19-infektion patologisten seurausten joukossa on mikrotrombien esiintyminen keuhkojen verenkierrossa, mikä on osoitettu useissa ruumiinavaustutkimuksissa. Tämän tromboosin uskotaan vaikuttavan kaasunvaihdon heikkenemiseen potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Jotkut havaintotutkimukset ovat osoittaneet antikoagulaatiohyötyjä ja vähentänyt kuolleisuutta, pääasiassa potilailla, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Nämä havainnot ovat kuitenkin edelleen epävarmoja, ja ne on validoitava lisätutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko terapeuttinen antikoagulaatio parantaa COVID-19-potilaiden kliinisiä tuloksia verrattuna profylaktiseen antikoagulaatioon, mikä parantaa kaasunvaihtoa, vähentää tarvetta ylläpitää koneellista ventilaatiota, lyhentää sairaalahoitoa ja kuolleisuutta sekä toipua D- himmennystasot normaaliarvoihinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypti, 11314
        • Teachers Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyisessä tutkimuksessa on mukana kohtalaisia ​​ja vaikeita SARS-COV-2-potilaita, jotka saavat samaa taustahoitoa 5 päivän ajan noudattaen laitoksen standardihoitoprotokollaa: hydroksiklorokiini 400 mg päivässä, lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa ja/ja remdisiviri 200 mg LD:tä ja sitten 100 kerran vuorokaudessa ylläpitoannoksena ja antikoagulaatioprofylaksia enoksapariinilla ihonalaisesti kerran vuorokaudessa, jos D-dimmer on välillä 500-1000, tai enoksapariinia terapeuttisesti ihonalaisesti kahdesti päivässä, jos D-dimmeri > 1000.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta..
  2. COVID-19 sairaalahoidossa keuhkokuumepotilaita, jotka on todettu keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksella.
  3. Vahvistettu COVID-19-virustartunta RT-PCR:llä tai vahvasti epäilty tartunnan saaneeksi vireillä olevilla vahvistustutkimuksilla.
  4. Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)/suhde <1,5, ja verihiutaleiden määrä yli 100 000/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 85 vuotta vanha
  2. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <10 ml/min.
  3. Vaikea verenkiertohäiriö, kun noradrenaliiniannos on suurempi kuin 1,0 μg/kg/min.
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 3 viikon aikana tai äskettäinen verenvuotohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Aktiivinen verenvuoto, veren dyskrasia, kuten hemofilia ja Von Willebrand -tekijän puutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Enoksapariinin terapeuttinen annos
Lääke: Enoksapariini
0,5 mg/kg 12 tunnin välein
Lääke: Enoksapariini
40 mg/päivä
Ryhmä 2
Enoksapariinin profylaktinen annos
Lääke: Enoksapariini
0,5 mg/kg 12 tunnin välein
Lääke: Enoksapariini
40 mg/päivä
Ryhmä 3
Rivaroksabaani terapeuttinen annos
Lääke: Rivaroksabaani
10 mg kerran päivässä
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg kerran päivässä
Ryhmä 4
Rivaroksabaanin profylaktinen annos
Lääke: Rivaroksabaani
10 mg kerran päivässä
Lääke: Rivaroksabaani
20 mg kerran päivässä
Ryhmä 5
Apiksabaanin terapeuttinen annos
Lääke: Apiksabaani
2,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
5 mg kahdesti päivässä
Ryhmä 6
Apiksabaanin profylaktinen annos
Lääke: Apiksabaani
2,5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
5 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Kaksi viikkoa
Hyytymistekijöiden tason muutos
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero hyytymistekijöiden tasoissa lähtötason välillä tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja ennen kotiuttamista.
Kaksi viikkoa
Kaasunvaihdon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero valtimon hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhteen välillä lähtötilanteessa ja ennen purkamista.
Kaksi viikkoa
Aika lisätä happipitoisuutta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Aika lisätä SpO2/FiO2:ta 50 tai enemmän verrattuna SpO2/FiO2-perustasoon
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaikkia verenvuodon merkkejä tai oireita seurataan päivittäin
Kaksi viikkoa
Sairaalakuolleisuusluvuissa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kuolemantapaus sairaalahoidon aikana
Kaksi viikkoa
Hemoglobiinitason seuranta.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero hemoglobiinitasoissa lähtötason välillä tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja ennen kotiuttamista.
Kaksi viikkoa
Verihiutaleiden tason seuranta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ero verihiutaletasoissa lähtötason välillä tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja ennen kotiutumista
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Misr International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVID-Anticoagulants

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia