Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de anticoagulantes profiláticos e terapêuticos em pacientes egípcios com COVID-19

19 de julho de 2022 atualizado por: Neven Sarhan, Ain Shams University

Desde o final de 2019, o Egito e o mundo inteiro sofrem com a pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), desde o surgimento desta nova pandemia, houve mais de 97 milhões de casos confirmados de pacientes com COVID-19 e dois milhões de mortes globalmente; cerca de 160 mil desses casos estão no Egito.

Investigações clínicas recentes encontraram uma alta incidência de complicações trombóticas nesses pacientes, mesmo com a tromboprofilaxia anticoagulante padrão. A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causa um estado de hipercoagulabilidade. Entre as sequelas patológicas da infecção por COVID-19, está a presença de microtrombos na circulação pulmonar que foi demonstrado em vários estudos de autópsia. Acredita-se que essa trombose contribua para o comprometimento das trocas gasosas entre pacientes com infecção por COVID-19.

Alguns estudos observacionais mostraram benefícios da anticoagulação com redução da mortalidade, principalmente em pacientes que necessitam de ventilação mecânica. No entanto, esses achados permanecem incertos e precisam ser validados em estudos adicionais.

Este estudo é realizado para avaliar se a anticoagulação terapêutica pode melhorar os resultados clínicos dos pacientes com COVID-19 em comparação com a anticoagulação profilática em termos de melhorar a troca gasosa, reduzir a necessidade de manter a ventilação mecânica, encurtar o período de internação hospitalar e a taxa de mortalidade, bem como recuperar D- níveis de dimmer para seus valores normais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egito, 11314
        • Teachers Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A pesquisa atual inclui pacientes com SARS-COV-2 moderado e grave recebendo o mesmo tratamento de base por 5 dias, seguindo um protocolo institucional para tratamento padrão: hidroxicloroquina 400 mg diariamente, lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia ou/e remdisivir 200 mg LD e depois 100 uma vez ao dia como dose de manutenção e profilaxia anticoagulante com enoxaparina por via subcutânea uma vez ao dia se D-dimmer entre 500-1000 ou enoxaparina terapêutica por via subcutânea duas vezes ao dia se D-dimmer >1000.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 65 anos..
  2. Pacientes hospitalizados com COVID-19 com pneumonia comprovada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
  3. Infecção confirmada com o vírus COVID-19 usando RT-PCR ou fortemente suspeita de estar infectada com estudos de confirmação pendentes.
  4. Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR) <1,5; tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)/razão <1,5, e contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3.

Critério de exclusão:

  1. Idade superior a 85 anos
  2. Depuração de creatinina (CrCl)<10ml/min.
  3. Choque circulatório grave com dose de norepinefrina superior a 1,0 μg/kg/min.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Cirurgia de grande porte recente ou trauma grave nas últimas 3 semanas ou acidente vascular cerebral hemorrágico recente nos últimos 3 meses.
  6. Sangramento ativo, discrasia sanguínea como hemofilia e deficiência do fator de Von Willebrand.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Dose terapêutica de enoxaparina
Medicamento: Enoxaparina
0,5 mg/kg a cada 12 horas
Medicamento: Enoxaparina
40 mg/dia
Grupo 2
Dose profilática de enoxaparina
Medicamento: Enoxaparina
0,5 mg/kg a cada 12 horas
Medicamento: Enoxaparina
40 mg/dia
Grupo 3
Rivaroxabana Dose Terapêutica
Medicamento: Rivaroxabana
10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana
20 mg uma vez ao dia
Grupo 4
Dose profilática de rivaroxabana
Medicamento: Rivaroxabana
10 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana
20 mg uma vez ao dia
Grupo 5
Dose Terapêutica Apixabana
Medicamento: Apixabana
2,5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana
5mg duas vezes ao dia
Grupo 6
Dose profilática de apixabana
Medicamento: Apixabana
2,5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana
5mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Duas semanas
Tempo de internação
Duas semanas
Mudança no nível de fatores de coagulação
Prazo: Duas semanas
Diferença nos níveis de fatores de coagulação entre os valores basais durante a inclusão no estudo e antes da alta.
Duas semanas
Mudança nas trocas gasosas ao longo do tempo
Prazo: Duas semanas
Diferença entre a razão da pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) para a fração inspirada de oxigênio (FiO2) na linha de base e antes da alta.
Duas semanas
Tempo para aumentar a oxigenação
Prazo: Duas semanas
Tempo para aumentar SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com SpO2/FiO2 basal
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Duas semanas
Quaisquer sinais ou sintomas de sangramento serão monitorados diariamente
Duas semanas
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: Duas semanas
Ocorrência de óbito durante a internação
Duas semanas
Monitoramento dos níveis de hemoglobina.
Prazo: Duas semanas
Diferença nos níveis de hemoglobina entre os valores basais durante a inclusão no estudo e antes da alta.
Duas semanas
Monitoramento dos níveis de plaquetas
Prazo: Duas semanas
Diferença nos níveis de plaquetas entre a linha de base durante a inclusão no estudo e antes da alta
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Misr International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID-Anticoagulants

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações