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即時配置後の結合組織移植片とブタ由来膜 (Mucoderm) の比較

2021年1月31日 更新者：Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

前上顎骨への先細歯科インプラントの即時配置および装填後の審美的転帰に対する結合組織移植片とブタ由来の膜 (ムコーダーム) の影響。無作為対照臨床試験。

新鮮な抽出ソケットへの即時インプラント埋入の審美的結果は、インプラント歯科における最大の課題の 1 つです。 最近、プロビジョナル レストレーション、同種骨および軟部組織の肥厚を使用して、インプラント周囲組織を保存する方法が導入されました。 しかし、さまざまな移植材料を使用した軟組織移植によるこの即時のプロビジョナライゼーションが、特に遅延負荷アプローチと比較して、常に高い Pink Esthetic スコアをもたらすという証拠はまだ不足しています。

この臨床試験の目的は、結合組織移植片 (CTG) または豚由来の膜 (Mucoderm ) 上顎前歯部。

二次的な目的は、テーパード インプラントの成功率と歯槽骨レベルに対する即時負荷の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 患者ごとに 1 つのインプラント
  3. -被験者は、研究関連の行動の前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、予定されたフォローアップ訪問に喜んで出席し、仮名化されたデータが収集および分析されることに同意する必要があります
  4. 両顎の前歯（犬歯と切歯）
  5. クラス I 抜歯ソケット (完全な頬壁) またはクラス II (頬壁の 1/3)
  6. 抜歯する歯肉の輪郭が後退していないこと
  7. 隣接する前歯の歯周骨損失なし
  8. 隣の歯にインプラントがない
  9. 無傷のソケット壁を残した状態での非外傷性の抜歯

除外基準:

  1. 深噛み（重度Ⅱ級）
  2. ヘビースモーカー（1日10本以上）
  3. 全身疾患（糖尿病、骨粗しょう症）
  4. インプラント埋入後の初期安定性が得られない
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
同種骨および豚由来の膜を使用した頬側増強による抜歯後の即時インプラント埋入およびテーパードインプラントの一時的処置。
デバイス：歯科インプラントの配置、頬側の骨および軟部組織の増強
  1. 非外傷性抽出
  2. 直径 3.75mm のテーパード インプラント (BLX) の口蓋側ポジショニング
  3. 前庭歯肉線の 3 ～ 4 mm 下、または骨稜の 1 mm 下
  4. インプラント埋入
  5. 「ジャンピングディスタンス」の同種骨パッキングと軟組織移植
  6. 結合組織移植片 (CTG) または豚由来の膜
  7. 咬合および下顎の動きからの暫定的修復
  8. X線
実験的：対照群
同種骨および結合組織移植術 (CTG) を使用した口腔増強を伴う、抜歯後の即時インプラント埋入およびテーパード インプラントのテンポライゼーション。
デバイス：歯科インプラントの配置、頬側の骨および軟部組織の増強
  1. 非外傷性抽出
  2. 直径 3.75mm のテーパード インプラント (BLX) の口蓋側ポジショニング
  3. 前庭歯肉線の 3 ～ 4 mm 下、または骨稜の 1 mm 下
  4. インプラント埋入
  5. 「ジャンピングディスタンス」の同種骨パッキングと軟組織移植
  6. 結合組織移植片 (CTG) または豚由来の膜
  7. 咬合および下顎の動きからの暫定的修復
  8. X線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
美的評価
時間枠：ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年
Fürhauserらによるピンクの美的スコア（PES）。 2005 7 つの変数が評価されます: 近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、肺胞突起欠損、軟部組織の色と質感。 0-1-2 スコアリング システムを使用すると、0 が最低値、2 が最高値であり、達成可能な最大 PES は 14 です。 PES 評価では、三脚にフラッシュ ストロボを取り付けたデジタル カメラを使用して正面写真を撮影します (Canon 350d、3456 x 2304 ピクセル解像度)。 PESは、ベースライン（最終補綴物）、3か月および12か月の訪問時に評価されます。
ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮（REC）
時間枠：ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年
歯肉/粘膜マージンの位置 - 歯周プローブを使用して、切端から天頂のマージンまで記録します。
ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Straumann Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIS1418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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