即時配置後の結合組織移植片とブタ由来膜 (Mucoderm) の比較
2021年1月31日 更新者：Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
前上顎骨への先細歯科インプラントの即時配置および装填後の審美的転帰に対する結合組織移植片とブタ由来の膜 (ムコーダーム) の影響。無作為対照臨床試験。
新鮮な抽出ソケットへの即時インプラント埋入の審美的結果は、インプラント歯科における最大の課題の 1 つです。 最近、プロビジョナル レストレーション、同種骨および軟部組織の肥厚を使用して、インプラント周囲組織を保存する方法が導入されました。 しかし、さまざまな移植材料を使用した軟組織移植によるこの即時のプロビジョナライゼーションが、特に遅延負荷アプローチと比較して、常に高い Pink Esthetic スコアをもたらすという証拠はまだ不足しています。
この臨床試験の目的は、結合組織移植片 (CTG) または豚由来の膜 (Mucoderm ) 上顎前歯部。
二次的な目的は、テーパード インプラントの成功率と歯槽骨レベルに対する即時負荷の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vilnius、リトアニア、10205
- VIC Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 患者ごとに 1 つのインプラント
- -被験者は、研究関連の行動の前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、予定されたフォローアップ訪問に喜んで出席し、仮名化されたデータが収集および分析されることに同意する必要があります
- 両顎の前歯（犬歯と切歯）
- クラス I 抜歯ソケット (完全な頬壁) またはクラス II (頬壁の 1/3)
- 抜歯する歯肉の輪郭が後退していないこと
- 隣接する前歯の歯周骨損失なし
- 隣の歯にインプラントがない
- 無傷のソケット壁を残した状態での非外傷性の抜歯
除外基準:
- 深噛み（重度Ⅱ級）
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 全身疾患（糖尿病、骨粗しょう症）
- インプラント埋入後の初期安定性が得られない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
同種骨および豚由来の膜を使用した頬側増強による抜歯後の即時インプラント埋入およびテーパードインプラントの一時的処置。
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実験的：対照群
同種骨および結合組織移植術 (CTG) を使用した口腔増強を伴う、抜歯後の即時インプラント埋入およびテーパード インプラントのテンポライゼーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美的評価
時間枠：ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年
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Fürhauserらによるピンクの美的スコア（PES）。 2005 7 つの変数が評価されます: 近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、肺胞突起欠損、軟部組織の色と質感。
0-1-2 スコアリング システムを使用すると、0 が最低値、2 が最高値であり、達成可能な最大 PES は 14 です。
PES 評価では、三脚にフラッシュ ストロボを取り付けたデジタル カメラを使用して正面写真を撮影します (Canon 350d、3456 x 2304 ピクセル解像度)。
PESは、ベースライン（最終補綴物）、3か月および12か月の訪問時に評価されます。
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ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉退縮（REC）
時間枠：ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年
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歯肉/粘膜マージンの位置 - 歯周プローブを使用して、切端から天頂のマージンまで記録します。
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ベースラインからの変化、補綴後 1 年、5 年、10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2031年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月31日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月31日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIS1418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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