Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindevevstransplantat versus en svine-avledet membran (mucoderm) etter umiddelbar plassering

31. januar 2021 oppdatert av: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Påvirkningen av et bindevevstransplantat versus en svine-avledet membran (mucoderm) på det estetiske resultatet etter umiddelbar plassering og lasting av et konisk tannimplantat i den fremre kjevekjeven. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Det estetiske resultatet av umiddelbar implantatplassering i friske ekstraksjonshylser er fortsatt en av de største utfordringene innen implantattannbehandling. Nylig ble en metode for å bevare peri-implantatvevet introdusert ved bruk av provisorisk restaurering, allogen ben- og bløtvevsfortykning. Beviset for at denne umiddelbare provisialiseringen med bløtvevstransplantasjon ved bruk av forskjellige graftematerialer resulterer i konstant høye rosa estetiske skårer, spesielt sammenlignet med tilnærmingen med forsinket belastning, mangler fortsatt.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere det estetiske resultatet av umiddelbar temporisering av umiddelbart plasserte og ladede koniske implantater i friske ekstraksjonshylser med ben- og bløtvevsforstørrelse, ved bruk av enten bindevevstransplantat (CTG) eller en porcin-avledet membran (Mucoderm) ) i maksillære fremre steder.

De sekundære målene er å undersøke påvirkningen av umiddelbar belastning på suksessraten til avsmalnende implantater og krestalbeinnivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10205
        • VIC Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner på minst 18 år
  2. 1 implantat per pasient
  3. Forsøkspersonen må frivillig ha signert det informerte samtykket før enhver studierelatert handling, være villig og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk, og godta at de pseudonymiserte dataene vil bli samlet inn og analysert
  4. Fremre enkelttenner (hjørnetenner og fortenner) i begge kjever
  5. Klasse I avtrekkskontakt (intakt bukkal vegg) eller klasse II (1/3 av bukkal vegg)
  6. Ingen resesjon av tannkjøttkonturen til tannen som skal trekkes ut
  7. Ingen periodontalt bentap av nærliggende fremre tenner
  8. Ingen implantater i nabotenner
  9. Atraumatisk uttrekking av tannen med intakte hylsevegger igjen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dypt bitt (alvorlig II klasse)
  2. Storrøykere (mer enn 10 sigaretter/dag)
  3. Systemisk sykdom (diabetes, osteoporose)
  4. Primær stabilitet etter implantatplassering ikke oppnådd
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Umiddelbar implantatplassering og temporisering av avsmalnende implantater etter tannekstraksjon med bukkal forstørrelse ved bruk av allogent bein og svineavledet membran.
Enhet: Tannimplantatplassering, bein- og bløtvevsforstørrelse på bukkalområdet
  1. Atraumatisk utvinning
  2. Palatinal plassering av konisk implantat (BLX) 3,75 mm diameter
  3. 3-4 mm under vestibulær gingivallinje eller 1 mm under benkammen
  4. Implantatplassering
  5. Allogen beinpakking av "hoppdistansen" og bløtvevstransplantasjon
  6. Bindevevstransplantat (CTG) eller svineavledet membran
  7. Foreløpig restaurering ut av okklusjon og underkjevebevegelser
  8. Røntgen
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Umiddelbar implantatplassering og temporisering av koniske implantater etter tannekstraksjon med bukkal forstørrelse ved bruk av allogen bein- og bindevevstransplantasjon (CTG).
Enhet: Tannimplantatplassering, bein- og bløtvevsforstørrelse på bukkalområdet
  1. Atraumatisk utvinning
  2. Palatinal plassering av konisk implantat (BLX) 3,75 mm diameter
  3. 3-4 mm under vestibulær gingivallinje eller 1 mm under benkammen
  4. Implantatplassering
  5. Allogen beinpakking av "hoppdistansen" og bløtvevstransplantasjon
  6. Bindevevstransplantat (CTG) eller svineavledet membran
  7. Foreløpig restaurering ut av okklusjon og underkjevebevegelser
  8. Røntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering
Rosa estetisk poengsum (PES) ifølge Fürhauser et al. 2005 Syv variabler vil bli evaluert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtdelskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Ved å bruke et 0-1-2 poengsystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien, er maksimalt oppnåelige PES 14. For PES-vurderingen vil frontbilder bli tatt ved hjelp av et digitalkamera med blits strobe montert på et stativ (Canon 350d, 3456×2304 pikslers oppløsning). PES vil bli vurdert ved baseline (Final Prothesis), 3- og 12-måneders besøk.
Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjon av gingiva (REC)
Tidsramme: Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering
Posisjon av gingival/mukosal margin - registrert med periodontal sonde fra incisalkant til margin i senit.
Endring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år etter proteselevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Straumann Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIS1418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger