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オッディバルーン拡張の経嚢胞性括約筋による胆管クリアランスの実現可能性と安全性 (TCPBD)

2023年1月24日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

オッディバルーン拡張の括約筋による術中胆管クリアランスの実現可能性と安全性：前向き観察パイロット研究

胆嚢摘出術における胆嚢管を介したOddiバルーン拡張の括約筋による術中胆管クリアランスの実現可能性と安全性を調査する。

主要評価項目：胆管結石除去の成功率（実現可能性）。 副次評価項目（安全性）：インターベンション前後の合併症（総胆管の損傷、出血、胃、十二指腸、肝臓などの周囲臓器の損傷）および術後の短期合併症（胆汁漏、胆管炎、脂肪貧血、膵炎、肺炎）の発生率）。 手続きの期間。 入院期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

総胆管結石に対処するための標準的なアプローチは、括約筋切開を伴う内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) です。 これらの介入は、胆嚢摘出術 (胆嚢摘出術) の前または後に行われるため、少なくとも 2 回の介入が必要です。 さらに、括約筋切開術を伴うERCは、短期および長期の罹患率がかなり高くなります。 主な合併症は、膵炎 (2 ～ 7%)、括約筋切開後の出血 (1 ～ 2%)、胆管への十二指腸内容物の逆流を伴う括約筋の機能障害、および胆管炎、石の再発、さらにはより高い潜在的リスクの継続的なリスクです。胆管がんのリスク。

この研究の目的は、胆嚢摘出術時の胆管クリアランスの代替外科的アプローチを評価することです。 このアプローチに関する文献はほとんどありません。ただし、ERC と比較すると、術後合併症が減少する傾向が示されています。 胆嚢摘出術で胆嚢管を介して結石から Oddi バルーン拡張および胆管クリアランスの括約筋の技術は、いくつかのケース シリーズで説明されています。 これらの小さな症例シリーズは、胆石クリアランスの成功率が高く、小さな結石にバルーン拡張技術を適用した場合の合併症率が低いことを示しています。

捜査官は、選択されたケースでもこの手法を使用しており、同様に成功しています. ただし、技術は、患者の連続したグループでの実現可能性と安全性に関して評価する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • -18歳以上の患者
  • -胆嚢結石および既知または予想される胆管結石を有する患者
  • -術中胆管造影法で測定したサイズが6mm以下の胆管結石

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 同意の拒否
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • 中等度または重度の急性胆管炎の患者
  • 中等度または重度の膵炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乳頭バロン拡張
手順：乳頭バロン拡張
胆嚢摘出術中のトランス嚢胞性乳頭バロン拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管結石除去成功率（実現可能性）
時間枠：稼働中、最大2時間
術中の総胆管造影では、研究手順後に総胆管に持続的な結石がないことを示しています
稼働中、最大2時間
胆管結石除去成功率（実現可能性）
時間枠：6週間のフォローアップ予約時
-6週間のフォローアップで総胆管結石症の兆候（発熱、淡い便、濃い尿、右上腹部の痛み、胆汁うっ滞パラメータの上昇）を示さない患者
6週間のフォローアップ予約時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総胆管損傷患者数
時間枠：稼働中、最大2時間
総胆管の損傷は、胆管造影中の総胆管からの造影剤の漏出または明らかな病変として定義されます。
稼働中、最大2時間
術中失血
時間枠：稼働中、最大2時間
Mlで測定
稼働中、最大2時間
術中血液置換
時間枠：稼働中、最大2時間
赤血球濃縮液の数（各275ml）
稼働中、最大2時間
周辺臓器に病変を有する患者数
時間枠：稼働中、最大2時間
胃、十二指腸、肝臓、小腸、結腸
稼働中、最大2時間
術後胆汁漏患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
胆汁漏は、術後3日目以降のドレーン液中のビリルビン濃度が血清ビリルビン濃度の少なくとも3倍であること、または胆汁採取または胆汁性腹膜炎に起因する放射線学的または手術的介入の必要性として定義されます
手術から術後6週間まで
術後の重大な出血患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
重大な出血は、手術後のベースラインレベルと比較した手術後のヘモグロビンレベルの低下として定義されます出血を止めるための介入（塞栓術など）および/または再手術
手術から術後6週間まで
術後胆管炎患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
胆管炎は、東京ガイドライン 2018 [17] に従って定義されています。このガイドラインには、2020 年 9 月 14 日の全身 TCPBD-Pilot-Trial バージョン 4.0 が含まれています。 炎症（発熱、悪寒または炎症マーカーの増加）、胆汁うっ滞（黄疸または異常な肝機能検査）および画像検査（胆道拡張または狭窄、結石またはステントの証拠）。 全身性炎症と他の 2 つのパラメーターのいずれかの場合、診断が疑われる可能性があります。 3 つのパラメータすべてが存在する場合、診断が確定されます。
手術から術後6週間まで
術後脂肪貧血患者数
時間枠：施術後4時間
脂質貧血症は、血清リパーゼが正常の上限の 10 倍以上に上昇することと定義されます。 介入の4時間後に測定されます
施術後4時間
術後急性膵炎患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
急性膵炎の診断は、次の 3 つの基準のうちの 2 つが存在することによって定義されます: しばしば背中に放散する持続性で重度の心窩部痛の急性発症、血清リパーゼまたはアミラーゼの上昇が正常値の上限の 3 倍以上、および画像上の急性膵炎の特徴的な所見（造影CT、磁気共鳴画像法、または経腹的超音波検査）
手術から術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beat Schnüriger, Prof、UVCM, Inselspital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASEC 2020-01066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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