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Viabilidad y seguridad de la limpieza de los conductos biliares mediante la dilatación con balón del esfínter transquístico de Oddi (TCPBD)

24 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Viabilidad y seguridad de la limpieza intraoperatoria de los conductos biliares mediante la dilatación con balón del esfínter de Oddi: un estudio piloto observacional prospectivo

Investigar la viabilidad y la seguridad de la limpieza intraoperatoria de los conductos biliares mediante la dilatación con balón del esfínter de Oddi a través del conducto cístico en la colecistectomía.

Criterio de valoración principal: tasa de éxito en la eliminación de cálculos en los conductos biliares (factibilidad). Criterios de valoración secundarios (seguridad): tasa de complicaciones periintervencionistas (lesión del colédoco, hemorragia, lesión de órganos circundantes: estómago, duodeno, hígado) y complicaciones postoperatorias a corto plazo (fuga biliar, colangitis, lipasemia, pancreatitis, neumonía ). Duración del procedimiento. Duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El enfoque estándar para abordar los cálculos del conducto biliar común es la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con esfinterotomía. Esas intervenciones se realizan antes o después de la extirpación de la vesícula biliar (colecistectomía), por lo que requieren al menos dos intervenciones. Además, la ERC con esfinterotomía se asocia con una tasa considerable de morbilidad a corto y largo plazo. Las principales complicaciones son pancreatitis (2-7%), hemorragia postesfinterotomía (1-2%), deterioro de la función del esfínter con reflujo de contenido duodenal a los conductos biliares y riesgo consecutivo de colangitis, recurrencia de cálculos e incluso un potencial mayor riesgo de colangiocarcinoma.

El objetivo de este estudio es evaluar un abordaje quirúrgico alternativo de limpieza de la vía biliar en el momento de la colecistectomía. La literatura de este enfoque es escasa; sin embargo, ha mostrado una tendencia a menores complicaciones postoperatorias en comparación con ERC. La técnica de dilatación con balón del esfínter de Oddi y limpieza del conducto biliar de los cálculos a través del conducto cístico en la colecistectomía se ha descrito en algunas series de casos. Esta pequeña serie de casos ha mostrado una buena tasa de éxito en la eliminación de cálculos biliares y bajas tasas de complicaciones al aplicar la técnica de dilatación con balón para cálculos más pequeños.

Los investigadores también han utilizado esta técnica en casos seleccionados con buen éxito. Sin embargo, la técnica debe evaluarse en cuanto a viabilidad y seguridad en un grupo consecutivo de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Pacientes con cálculos en la vesícula biliar y cálculos en los conductos biliares concomitantes conocidos o esperados
  • Cálculos de la vía biliar ≤ 6 mm de tamaño medidos por colangiografía intraoperatoria

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Consentimiento rechazado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Pacientes con colangitis aguda moderada o grave
  • Pacientes con pancreatitis moderada o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dilatación de balón papilar
Procedimiento: Dilatación de balón papilar
Dilatación transquística papilar con balón durante colecistectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación exitosa de cálculos en los conductos biliares (factibilidad)
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Colangiograma intraoperatorio que no muestra cálculos persistentes en el conducto biliar común después del procedimiento de estudio
Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Tasa de eliminación exitosa de cálculos en los conductos biliares (factibilidad)
Periodo de tiempo: En la cita de seguimiento de las 6 semanas
Paciente sin signos de coledocolitiasis (fiebre, heces pálidas, orina oscura, dolor en el cuadrante superior derecho, parámetros elevados de colestasis) a las 6 semanas de seguimiento
En la cita de seguimiento de las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con lesión del colédoco
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
La lesión del conducto biliar común se define como la fuga de agente de contraste del conducto biliar común durante la colangiografía o una lesión evidente.
Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Medido en ml
Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Sustitución de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Número de concentrados de eritrocitos (275 ml cada uno)
Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Número de pacientes con lesión de órganos circundantes
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
estómago, duodeno, hígado, intestino delgado, colon
Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
Número de pacientes con fuga biliar postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias
La fuga de bilis se define como una concentración de bilirrubina en el líquido de drenaje de al menos 3 veces la concentración de bilirrubina sérica en o después del tercer día postoperatorio o como la necesidad de una intervención radiológica u quirúrgica como resultado de colecciones biliares o peritonitis biliar.
Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias
Número de pacientes con sangrado significativo postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias
El sangrado significativo se define como una caída en el nivel de hemoglobina > 3 g/dl después de la operación en comparación con el nivel de referencia postoperatorio y/o cualquier transfusión postoperatoria de concentrados de glóbulos rojos para una hemoglobina en descenso y/o la necesidad de radiología. intervención (como embolización) y/o reoperación para detener el sangrado
Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias
Número de pacientes con colangitis postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias
La colangitis se define de acuerdo con las Directrices de Tokio de 2018 [17]: Las directrices abarcan la versión 4.0 del ensayo piloto TCPBD sistémico del 14 de septiembre de 2020. Página 29 de 41 inflamación (fiebre, escalofríos o aumento de los marcadores inflamatorios), colestasis (ictericia o pruebas de función hepática anormales) e imágenes (dilatación biliar o evidencia de estenosis, cálculos o stent). El diagnóstico puede sospecharse en casos de inflamación sistémica y uno de los otros dos parámetros. El diagnóstico se confirma si los tres parámetros están presentes.
Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias
Número de pacientes con lipasemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
La lipasemia se define como la elevación de la lipasa sérica a diez veces o más que el límite superior normal. Se mide 4 horas después de la intervención
4 horas después de la operación
Número de pacientes con pancreatitis aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias
El diagnóstico de pancreatitis aguda se define por la presencia de dos de los siguientes tres criterios: inicio agudo de dolor epigástrico intenso y persistente que a menudo se irradia a la espalda, elevación de la lipasa o amilasa séricas tres veces o más que el límite superior de la normalidad. , y hallazgos característicos de pancreatitis aguda en imágenes (tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética o ecografía transabdominal)
Desde la operación hasta 6 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beat Schnüriger, Prof, UVCM, Inselspital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BASEC 2020-01066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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