オッディバルーン拡張の経嚢胞性括約筋による胆管クリアランスの実現可能性と安全性 (TCPBD)
オッディバルーン拡張の括約筋による術中胆管クリアランスの実現可能性と安全性：前向き観察パイロット研究
胆嚢摘出術における胆嚢管を介したOddiバルーン拡張の括約筋による術中胆管クリアランスの実現可能性と安全性を調査する。
主要評価項目：胆管結石除去の成功率（実現可能性）。 副次評価項目（安全性）：インターベンション前後の合併症（総胆管の損傷、出血、胃、十二指腸、肝臓などの周囲臓器の損傷）および術後の短期合併症（胆汁漏、胆管炎、脂肪貧血、膵炎、肺炎）の発生率）。 手続きの期間。 入院期間。
調査の概要
詳細な説明
総胆管結石に対処するための標準的なアプローチは、括約筋切開を伴う内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) です。 これらの介入は、胆嚢摘出術 (胆嚢摘出術) の前または後に行われるため、少なくとも 2 回の介入が必要です。 さらに、括約筋切開術を伴うERCは、短期および長期の罹患率がかなり高くなります。 主な合併症は、膵炎 (2 ～ 7%)、括約筋切開後の出血 (1 ～ 2%)、胆管への十二指腸内容物の逆流を伴う括約筋の機能障害、および胆管炎、石の再発、さらにはより高い潜在的リスクの継続的なリスクです。胆管がんのリスク。
この研究の目的は、胆嚢摘出術時の胆管クリアランスの代替外科的アプローチを評価することです。 このアプローチに関する文献はほとんどありません。ただし、ERC と比較すると、術後合併症が減少する傾向が示されています。 胆嚢摘出術で胆嚢管を介して結石から Oddi バルーン拡張および胆管クリアランスの括約筋の技術は、いくつかのケース シリーズで説明されています。 これらの小さな症例シリーズは、胆石クリアランスの成功率が高く、小さな結石にバルーン拡張技術を適用した場合の合併症率が低いことを示しています。
捜査官は、選択されたケースでもこの手法を使用しており、同様に成功しています. ただし、技術は、患者の連続したグループでの実現可能性と安全性に関して評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern (Department for Visceral Surgery and Medicine)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- -18歳以上の患者
- -胆嚢結石および既知または予想される胆管結石を有する患者
- -術中胆管造影法で測定したサイズが6mm以下の胆管結石
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 同意の拒否
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 中等度または重度の急性胆管炎の患者
- 中等度または重度の膵炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳頭バロン拡張
|
胆嚢摘出術中のトランス嚢胞性乳頭バロン拡張
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆管結石除去成功率（実現可能性）
時間枠：稼働中、最大2時間
|
術中の総胆管造影では、研究手順後に総胆管に持続的な結石がないことを示しています
|
稼働中、最大2時間
|
|
胆管結石除去成功率（実現可能性）
時間枠：6週間のフォローアップ予約時
|
-6週間のフォローアップで総胆管結石症の兆候（発熱、淡い便、濃い尿、右上腹部の痛み、胆汁うっ滞パラメータの上昇）を示さない患者
|
6週間のフォローアップ予約時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総胆管損傷患者数
時間枠：稼働中、最大2時間
|
総胆管の損傷は、胆管造影中の総胆管からの造影剤の漏出または明らかな病変として定義されます。
|
稼働中、最大2時間
|
|
術中失血
時間枠：稼働中、最大2時間
|
Mlで測定
|
稼働中、最大2時間
|
|
術中血液置換
時間枠：稼働中、最大2時間
|
赤血球濃縮液の数（各275ml）
|
稼働中、最大2時間
|
|
周辺臓器に病変を有する患者数
時間枠：稼働中、最大2時間
|
胃、十二指腸、肝臓、小腸、結腸
|
稼働中、最大2時間
|
|
術後胆汁漏患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
|
胆汁漏は、術後3日目以降のドレーン液中のビリルビン濃度が血清ビリルビン濃度の少なくとも3倍であること、または胆汁採取または胆汁性腹膜炎に起因する放射線学的または手術的介入の必要性として定義されます
|
手術から術後6週間まで
|
|
術後の重大な出血患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
|
重大な出血は、手術後のベースラインレベルと比較した手術後のヘモグロビンレベルの低下として定義されます出血を止めるための介入（塞栓術など）および/または再手術
|
手術から術後6週間まで
|
|
術後胆管炎患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
|
胆管炎は、東京ガイドライン 2018 [17] に従って定義されています。このガイドラインには、2020 年 9 月 14 日の全身 TCPBD-Pilot-Trial バージョン 4.0 が含まれています。
炎症（発熱、悪寒または炎症マーカーの増加）、胆汁うっ滞（黄疸または異常な肝機能検査）および画像検査（胆道拡張または狭窄、結石またはステントの証拠）。
全身性炎症と他の 2 つのパラメーターのいずれかの場合、診断が疑われる可能性があります。
3 つのパラメータすべてが存在する場合、診断が確定されます。
|
手術から術後6週間まで
|
|
術後脂肪貧血患者数
時間枠：施術後4時間
|
脂質貧血症は、血清リパーゼが正常の上限の 10 倍以上に上昇することと定義されます。
介入の4時間後に測定されます
|
施術後4時間
|
|
術後急性膵炎患者数
時間枠：手術から術後6週間まで
|
急性膵炎の診断は、次の 3 つの基準のうちの 2 つが存在することによって定義されます: しばしば背中に放散する持続性で重度の心窩部痛の急性発症、血清リパーゼまたはアミラーゼの上昇が正常値の上限の 3 倍以上、および画像上の急性膵炎の特徴的な所見（造影CT、磁気共鳴画像法、または経腹的超音波検査）
|
手術から術後6週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Beat Schnüriger, Prof、UVCM, Inselspital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
乳頭バロン拡張の臨床試験
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent募集