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歯科審美ゾーンにおける新しい勾配技術モノリシック ジルコニア (5Y-TZP/3Y-TZP) クラウンの 1 年間の臨床評価と垂直対従来の準備技術

2021年2月3日 更新者：Mennatalla Ahmed Emad ElGendy、Cairo University

歯科審美ゾーンにおける新しい勾配技術モノリシック ジルコニア (5Y-TZP/3Y-TZP) クラウンの 1 年間の臨床評価 (垂直対従来の準備技術) (無作為化臨床試験)

この研究の目的は、新しい勾配技術モノリシック ジルコニア (5Y-TZP/3Y-TZP) を使用した従来の準備技術と垂直の歯の審美ゾーンにおけるジルコニア クラウンの臨床的挙動を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 歯科修復物と歯周組織の間の良好な関係は、審美性と機能の両面で臨床的成功を確実にするための最も重要な側面の 1 つです。 固定補綴物の歯科準備は、定義されたマージン (面取り) のある水平準備、または垂直準備、またはマージン/仕上げ線なしに分類されるさまざまな形式を取ることができます。 いくつかの臨床報告によると、垂直形成技術は、歯肉の厚さの増加と歯肉縁のより大きな安定性を提供します。 また、垂直形成は、歯の構造により保守的であるという特徴があります。 また、それはフィニッシュエリアであり、定義されたラインではないため、印象を取るのが簡単です.

帰無仮説：

  1. ベースライン、3、6、9、12 か月の評価で、歯科審美ゾーンにおけるジルコニア クラウンの臨床的挙動には、垂直製剤と従来の製剤の間に違いはありません。
  2. ベースライン、3、6、9、12 か月の評価での歯科審美ゾーンにおけるジルコニアクラウンの患者満足度には、垂直製剤と従来の製剤の間に差はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から50歳まで、インフォームドコンセント文書を読んで署名することができます。
  2. 進行中の歯周病または歯髄疾患がなく、修復が良好な歯を持っている。
  3. 心理的および物理的に従来の歯科治療に耐えることができる。

  4. エステティック ゾーンのすべてのセラミック クラウンが適応となる、歯に問題のある患者。

    1. ひどい虫歯
    2. 大きな充填修復物で修復された歯
    3. 根管治療を受けた歯
    4. 奇形の歯
    5. 不正歯（傾いている、過剰に生えている、回転しているなど）
  5. フォローアップ検査と評価のために戻ることができます。
  6. 厚い歯肉のバイオタイプ。

除外基準:

  1. 21歳未満または50歳以上の患者。
  2. 活動性の抵抗性歯周病患者。
  3. 口腔衛生状態が悪い患者や非協力的な患者。
  4. 妊娠中の女性。
  5. 歯が部分的に萌出した成長期の患者さん。
  6. 精神医学的問題または非現実的な期待。
  7. 歯周病患者。
  8. 不正咬合または機能不全の習慣を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の調製技術
モノリシック ジルコニア (5Y-TZP/3Y-TZP) クラウンは、従来の準備技術を使用しています。
手順：従来の準備技術
歯科審美ゾーンの歯は、従来の準備技術を使用して、モノリシック ジルコニア (5Y-TZP/3Y-TZP) クラウンを受け取ります。
実験的：垂直方向の準備
垂直形成技術を使用したモノリシック ジルコニア (5Y-TZP/3Y-TZP) クラウン。
手順：垂直準備技術
歯科審美ゾーンの歯には、垂直形成技術を使用してモノリシック ジルコニア (5Y-TZP/3Y-TZP) クラウンが装着されます。
他の名前：
  • ベルティプレップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低限の完全性
時間枠：1年

修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS 基準) を使用して測定

  • アルファ (A) エクスプローラーが修復物の表面を歯に向かって引っ張ったときに引っかからない、または、エクスプローラーが引っかからない場合、修復物の周囲に沿って目に見える隙間がない (目視検査エクスプローラー)
  • Bravo (B) エクスプローラーがキャッチし、エクスプローラーが侵入した隙間の目に見える証拠が見えます。これは、修復物のエッジが歯の構造に密接に適合していないことを示しています。 象牙質および/またはベースが露出しておらず、修復物が動かない (目視検査およびエクスプローラー)
  • チャーリー (C) 探検家が歯とエナメル質の接合部まで伸びた裂け目を貫通します (探検家)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の変色
時間枠：1年

修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS 基準) を使用して測定

  • アルファ (A) なし、
  • ブラボー(B) 少ヤケ、仕上げで取れる、
  • チャーリー (C) 局部的な変色、除去不可、
  • デルタ (D) 余白の大部分に除去できない強い変色
1年
歯肉の炎症
時間枠：1年
米国公衆衛生局の修正基準 (USPHS 基準) を使用して測定 アルファ (A) 非、ブラボー (B) 軽度、チャーリー (C) 中程度、デルタ (D) 重度
1年
色の安定性の回復
時間枠：1年
米国公衆衛生局の修正基準 (USPHS 基準) を使用して測定 Alpha (A) 変化なし、Bravo (B) ベースライン状態と比較して変化
1年
二次カリエス
時間枠：1年
米国公衆衛生局の修正基準 (USPHS 基準) を使用して測定 アルファ (A) なし、ブラボー (B) 齲蝕あり
1年
患者の満足度
時間枠：1年
Visual Analog Scale VAS（質問票）による測定（「0」不満足～「10」満足）の数値目盛
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 351020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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