Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års klinisk evaluering af ny gradientteknologi Monolitisk zirconia (5Y-TZP/3Y-TZP) kroner i dental æstetiske zone med vertikale versus konventionelle forberedelsesteknikker

3. februar 2021 opdateret af: Mennatalla Ahmed Emad ElGendy, Cairo University

Et års klinisk evaluering af ny gradientteknologi Monolitisk zirconia (5Y-TZP/3Y-TZP) kroner i dental æstetiske zone med vertikale versus konventionelle forberedelsesteknikker (randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske adfærd af zirconiakroner i dental æstetiske zone med vertikale versus konventionelle præparationsteknikker ved hjælp af en ny gradientteknologi monolitisk zirconia (5Y-TZP/3Y-TZP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Et godt forhold mellem tandrestaureringer og parodontiet er et af de vigtigste aspekter for at sikre klinisk succes både hvad angår æstetik og funktion. Tandpræparation til faste proteser kan have forskellige former, klassificeret som vandret præparation med en defineret margin (affasning), eller lodret eller uden en margin/mållinje. Ifølge nogle kliniske rapporter giver vertikal præparationsteknik en stigning i tandkødstykkelsen og en større stabilitet af tandkødsranden. Desuden er vertikal præparation kendetegnet ved at være mere konservativ med tandstruktur. Det er også nemmere at tage aftryk, da det er et finishområde og ikke en defineret linje.

Nulhypotesen:

  1. Der vil ikke være nogen forskel mellem vertikale og konventionelle præparater i den kliniske adfærd af zirconiakroner i dental æstetiske zone ved baseline, 3,6,9,12 måneders evaluering.
  2. Der vil ikke være nogen forskel mellem vertikale og konventionelle præparater i patienttilfredsheden af ​​zirconia-kroner i dental æstetiske zone ved baseline, 3,6,9,12 måneders evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra 21-50 år, kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen.
  2. Har ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme, har tænder med gode restaureringer.
  3. Psykisk og fysisk i stand til at modstå konventionelle tandbehandlinger.

  4. Patienter med tandproblemer angivet for alle keramiske kroner i æstetisk zone;

    1. Dårligt ødelagte tænder
    2. Tænder restaureret med store fyldningsrestaureringer
    3. Endodontisk behandlede tænder
    4. Misdannede tænder
    5. Fejlstillede tænder (vippede, overbrudte, roterede osv.)
  5. Kan vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.
  6. Tyk tandkødsbiotype.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 21 eller mere end 50 år.
  2. Patient med aktive resistente paradentosesygdomme.
  3. Patienter med dårlig mundhygiejne og usamarbejdsvillige patienter.
  4. Gravid kvinde.
  5. Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder.
  6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  7. Patient med periodontale problemer.
  8. Patienter med malocclusion eller parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel forberedelsesteknik
Monolitisk zirconia (5Y-TZP/3Y-TZP) kroner ved hjælp af konventionel forberedelsesteknik.
Procedure: Konventionel tilberedningsteknik
Tænder i dental æstetiske zone vil modtage Monolithic Zirconia (5Y-TZP/3Y-TZP) kroner ved brug af konventionel forberedelsesteknik.
Eksperimentel: Lodret forberedelse
Monolitisk zirconia (5Y-TZP/3Y-TZP) kroner ved hjælp af vertikal forberedelsesteknik.
Procedure: Vertikal forberedelsesteknik
Tænder i dental æstetiske zone vil modtage Monolithic Zirconia (5Y-TZP/3Y-TZP) kroner ved hjælp af vertikal forberedelsesteknik.
Andre navne:
  • Vertiprep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal integritet
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjælp af modificerede kriterier for offentlig sundhedstjeneste i USA (USPHS-kriterier)

  • Alfa (A) udforskeren fanger ikke, når den trækkes hen over overfladen af ​​restaureringen mod tanden, eller, hvis udforskeren ikke fanger, er der ingen synlig sprække langs restaureringens periferi (visuel inspektionsudforsker)
  • Bravo (B) opdagelsesrejsende fanger, og det er synligt bevis på sprækken, som opdagelsesrejsende penetrerer, hvilket indikerer, at kanten af ​​restaureringen ikke tilpasser sig tæt til tandstrukturen. Dentinet og/eller basen er ikke blotlagt, og restaureringen er ikke mobil (visuel inspektion og opdagelsesrejsende)
  • Charlie (C) opdagelsesrejsende trænger ind i sprækkedefekten, der er udvidet til dento-emaljeforbindelsen (udforsker)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival misfarvning
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjælp af modificerede kriterier for offentlig sundhedstjeneste i USA (USPHS-kriterier)

  • Alfa (A) Ingen,
  • Bravo (B) Let misfarvning, kan fjernes ved efterbehandling,
  • Charlie (C) Misfarvning, lokaliseret ikke aftagelig,
  • Delta (D) Stærk misfarvning i større dele af marginen kan ikke fjernes
1 år
Gingival betændelse
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af modificerede kriterier for offentlig sundhedstjeneste i USA (USPHS-kriterier) Alfa (A) Ikke, Bravo (B) Let, Charlie (C) Moderat, Delta (D) Alvorlig
1 år
Restaurering af farvestabilitet
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af modificerede kriterier for den offentlige sundhedstjeneste i USA (USPHS-kriterier) Alfa(A) Ingen ændring, Bravo(B) ændring i forhold til baselinetilstand
1 år
Sekundær caries
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af modificerede kriterier for offentlig sundhedstjeneste i USA (USPHS-kriterier) Alfa (A) Ikke, Bravo (B) Caries til stede
1 år
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Målt ved Visual Analog Scale VAS (Spørgeskema) en numerisk skala fra ("0" utilfreds til "10" tilfreds)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 351020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger