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糖尿病の服薬遵守をサポートするための mHealth 介入 (パイロット研究) (DIABE-TEXT)

2025年2月7日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

2型糖尿病患者の抗糖尿病薬の遵守と健康的なライフスタイルを促進するショートメッセージシステム（SMS）に基づく介入の第II相ランダム化臨床試験による実現可能性研究

この研究は、2 型糖尿病患者に通常のケアと並行して薬の使用やライフスタイルの推奨事項に対するサポートを提供する、自動化されたカスタマイズされた短いテキスト メッセージを配信するモバイル デバイス ベースのシステムの使用に基づいた介入の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バレアレス諸島のプライマリ ケア センターに登録されており、資格基準を満たす可能性がある患者のリストは、電子医療記録 (EHR) から取得されます。 研究アシスタントは、参加候補者に電話で連絡し、研究に招待し、資格を確認します。 適格な参加者は全員、インフォームド・コンセントを完了し、その後、無作為化の前に電話でのベースライン評価を完了します。 参加者は、コンピューターが生成したランダム化シーケンスを使用してランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、研究期間中、すべての診察、検査、糖尿病サポートプログラムを含む通常の糖尿病ケアを継続します。 さらに、介入グループはテキスト メッセージによる介入を受け取ります。 対照参加者は通常のケアのみを受けます。 3 か月の追跡調査の後、すべての参加者は電話インタビューを通じて介入後の評価を完了します。 ベースラインおよび介入後の血糖コントロール (HbA1c) に関するデータは EHR から抽出されます。これは、バレアレス諸島のプライマリケア提供者に使用されるプロトコールによると、血糖コントロールが不良 (HbA1c >8%) の患者は HbA1c の測定を要求する必要があるためです。半年ごとに。 最新の判定結果は電子医療記録から抽出されます。 過去 3 か月以内に HbA1c の記録がない患者については、研究助手がプライマリ ケア センターと患者に連絡し、血液検査分析を手配します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • バレアレス諸島の公衆衛生局に登録されている患者
  • 2型糖尿病がある場合
  • 少なくとも1回の経口血糖降下薬の処方
  • 採用の 3 か月前から HbA1C > 8% の結果がある。

除外基準:

  • 18歳未満
  • インスリン治療あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糖尿病テキスト
介入グループに割り当てられた参加者は、糖尿病管理に関する内容、糖尿病に関する一般情報、薬、食事と身体活動の推奨事項、参加者を健康的なライフスタイルと服薬計画の順守に参加させるための動機付けのメッセージを含むテキスト メッセージを携帯電話で受信します。 また、医療機関の受診、薬局からの薬の調剤、血液検査記録の最新の結果についてのリマインダーも受け取ります。
デバイス：糖尿病テキスト
参加者は 3 か月間、毎日 (月曜から金曜まで) 携帯電話にテキスト メッセージを受け取ります。
介入なし：普段のお手入れ
対照グループに割り当てられた参加者は、通常のケア以外の介入は受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HBA1C）
時間枠：3か月でのベースラインと介入後
HBA1Cは、標準式[HBA1C（％）=（HBA1C（mmol/mol）+23.5）/10.93に従って計算される割合として抽出されました。 血液サンプルの濃度に基づいています。 平均血漿グルコース濃度を識別します。
3か月でのベースラインと介入後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗糖尿病薬への自己報告ヘルレンスに基づいて接着剤として分類された参加者の数（7項目のアドホックアンケート）
時間枠：3か月でのベースラインと介入後
グルコース薬への自己報告された遵守に基づいて接着剤として分類された参加者の数は、Chaves-Torres et al。 2型糖尿病の人のため。 7ポイントを獲得した参加者は、7ポイント未満のポイントを獲得していると見なされましたが、7ポイント未満の参加者は非遵守でした。
3か月でのベースラインと介入後
登録または採用率
時間枠：ベースライン
（患者登録/総適格患者）x 100％
ベースライン
保持率
時間枠：3ヶ月
（フォローアップ/合計募集を終了する患者）x 100％
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14ポイント地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（Medas-14）
時間枠：3か月でのベースラインと介入後
14ポイントの地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（MEDAS-14）アンケートは、ベースラインおよび介入後に登録されました。 参加者は、得られた結果に従って、1〜14ポイントの範囲に従って、低支持者（≤5）、中程度の支持者（6〜9ポイント）、または高支持者（≥10ポイント）に分類されました。 その後、私たちは高い支持者を持つ中程度の支持者に加わり、地中海の食事の支持者としてタグ付けしましたが、低支持者は地中海式の食事の非遵守と見なされました。 したがって、私たちは地中海に従う参加者の数を提示しました。 スコアが高いということは、地中海の食事への遵守が高いことを意味します。 バレアリック諸島の公衆衛生システムからウェブサイトを通じて得られた結果：https：//apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
3か月でのベースラインと介入後
国際的な身体活動アンケート（IPAQ）に起因する中程度または高レベルの身体活動を持つことに基づいた身体活動の推奨事項に固執すること
時間枠：3か月でのベースラインと介入後

国際身体活動アンケート（IPAQ）（11）の短いバージョンから適応した6項目は、ベースラインおよび介入後に登録されました。 参加者は、タスク（METS）の計算に基づいて、低、中程度、または高レベルの身体活動を持っていると分類されました。 その後、私たちは中程度または高レベルの身体活動を提示した参加者に加わり、身体活動の推奨事項の支持者としてタグ付けしましたが、身体活動のレベルが低いことは身体活動の推奨には遵守がないと考えられていました。 したがって、身体活動の推奨事項に従う参加者の数を提示しました。

バレアリック諸島の公衆衛生システムから利用可能なツールを使用しました：https：//apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
3か月でのベースラインと介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (その他の識別子：Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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