당뇨병 약물 순응도를 지원하기 위한 모바일 헬스 개입(파일럿 연구) (DIABE-TEXT)
2025년 2월 7일 업데이트: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
제2형 당뇨병 환자의 항당뇨병 약물 순응도 및 건강한 생활 습관을 촉진하기 위한 단문 메시지 시스템(SMS) 기반 개입의 2상 무작위 임상 시험을 통한 타당성 조사
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에게 일반적인 관리와 함께 약물 사용 및 생활 방식 권장 사항을 지원하기 위해 자동화된 맞춤형 짧은 문자 메시지를 전달하는 모바일 장치 기반 시스템의 사용을 기반으로 중재의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
발레아레스 제도의 1차 진료 센터에 등록되어 있고 자격 기준을 잠재적으로 충족하는 환자 목록은 전자 건강 기록(EHR)에서 얻을 수 있습니다.
연구 조교는 잠재적인 참가자에게 전화로 연락하여 연구에 초대하고 자격을 확인합니다.
모든 적격 참가자는 사전 동의를 완료한 후 무작위화 전에 전화로 기본 평가를 완료합니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 무작위로 할당됩니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 모든 의료 방문, 테스트 및 당뇨병 지원 프로그램을 포함하여 평소 당뇨병 관리를 계속합니다.
또한 중재 그룹은 문자 메시지 중재를 받게 됩니다.
제어 참가자는 일반적인 치료만 받습니다.
3개월의 후속 조치 후 모든 참가자는 전화 인터뷰를 통해 개입 후 평가를 완료합니다.
발레아레스 제도의 1차 진료 제공자에 사용되는 프로토콜에 따라 혈당 조절이 불량한 환자(HbA1c >8%)는 HbA1c 측정을 요청해야 하므로 기준선 및 개입 후 혈당 조절(HbA1c)에 대한 데이터는 EHR에서 추출됩니다. 6개월마다.
가장 최근의 결정 결과는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
지난 3개월 이내에 기록된 HbA1c가 없는 환자의 경우, 연구 조교는 혈액 검사 분석을 준비하기 위해 1차 진료 센터와 환자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
207
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발레아레스 제도의 공중 보건 서비스에 등록된 환자
- 제2형 당뇨병
- 최소 1회 이상의 경구 혈당 강하제 처방
- 모집 전 3개월부터 HbA1C>8% 결과.
제외 기준:
- 18세 미만
- 인슐린 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 텍스트
개입 그룹에 할당된 참가자는 당뇨병 관리, 당뇨병에 대한 일반 정보, 의약품, 식이요법 및 신체 활동 권장 사항, 건강한 라이프스타일에 참가자를 참여시키고 약물 계획을 잘 준수하도록 동기를 부여하는 메시지가 포함된 문자 메시지를 휴대폰으로 받게 됩니다.
그들은 또한 의료 방문, 약국의 약 조제 및 혈액 검사 기록의 업데이트된 결과에 대한 알림을 받게 됩니다.
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참가자는 3개월 동안 매일(월요일부터 금요일까지) 휴대폰으로 문자 메시지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹에 할당된 참가자는 일상적인 관리 외에 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화 헤모글로빈 (HBA1C)
기간: 3 개월에 기준선 및 개입 후
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HBA1C는 표준 공식에 따라 계산되는 백분율로 추출되었다 [HBA1C (%) = (HBA1C (MMOL/MOL) +23.5) /10.93]
혈액 샘플의 농도에 기초합니다.
평균 혈장 포도당 농도를 식별합니다.
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3 개월에 기준선 및 개입 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 당뇨병 약물에 대한 자체 반등을 기반으로 부착 자로 분류 된 참가자 수 (7 개 항목 임시 설문지)
기간: 3 개월에 기준선 및 개입 후
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포도당 약물에 대한 자체보고 된 준수에 기초하여 부착물로 분류 된 참가자의 수를 Chaves-Torres et al. 제 2 형 당뇨병 환자를 위해.
7 점을 얻은 참가자는 부착 된 것으로 간주되었으며 7 점 <7 점을 가진 참가자는 부적절하지 않았습니다.
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3 개월에 기준선 및 개입 후
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등록 또는 채용 요율
기간: 기준선
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(등록/ 총 적격 환자) x 100 %
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기준선
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유지율
기간: 3 개월
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(후속 조치/총 채용 환자) x 100 %
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 점 지중해식이 준수 스크리너 (Medas-14)
기간: 3 개월에 기준선 및 개입 후
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14 점 지중해식이 준수 스크리너 (MEDAS-14) 설문지는 기준선 및 개입 후에 등록되었습니다.
참가자는 1 ~ 14 점 사이의 범위에 따라 저수력 (≤5), 중간 부속 요소 (6 ~ 9 점) 또는 높은 지지자 (≥10 포인트)로 분류되었습니다.
그 후, 우리는 높은 지지자들과 적당한 지지자들과 합류하여 지중해 식단의 지지자로 태그를 붙였으며, 낮은 지지자는 지중해 식단의 비 지구로 간주되었습니다.
따라서 우리는 Mediterraneandiet을 준수하는 참가자의 수를 제시했습니다.
점수가 높다는 것은 지중해식이 요법에 대한 준수가 높다는 것을 의미합니다.
Balearic Islands의 공중 보건 시스템에서 웹 사이트를 통해 얻은 결과 : https://apps.scaib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
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3 개월에 기준선 및 개입 후
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)에서 발생하는 중간 정도 또는 높은 수준의 신체 활동을 기반으로 신체 활동 권장 사항을 준수하는 것
기간: 3 개월에 기준선 및 개입 후
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) (11)의 짧은 버전에서 조정 된 6 개 항목은 기준선 및 개입 후에 등록되었습니다. 참가자는 대사성 과제 (METS) 계산에 기초하여 낮거나 중등도 또는 높은 수준의 신체 활동을 갖는 것으로 분류되었습니다. 그 후, 우리는 중등도 또는 높은 수준의 신체 활동을 제시 한 참가자들과 합류하여 신체 활동 권장 사항에 대한 지지자로 태그를 지정했으며 신체 활동 수준이 낮은 것은 신체 활동 권장 사항에 부적합한 것으로 간주되었습니다. 따라서 신체 활동 권장 사항을 준수하는 참가자 수를 제시했습니다. 우리는 Balearic Islands의 공중 보건 시스템에서 이용 가능한 도구를 사용했습니다 : https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml |
3 개월에 기준선 및 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Farmer AJ, McSharry J, Rowbotham S, McGowan L, Ricci-Cabello I, French DP. Effects of interventions promoting monitoring of medication use and brief messaging on medication adherence for people with Type 2 diabetes: a systematic review of randomized trials. Diabet Med. 2016 May;33(5):565-79. doi: 10.1111/dme.12987. Epub 2015 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RTI2018-096935-A-I00_pilot
- IB 43/20/20 PI (기타 식별자: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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