Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-intervensjon for å støtte diabetesmedisinering (pilotstudie) (DIABE-TEXT)

7. februar 2025 oppdatert av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Gjennomførbarhetsstudie gjennom en fase II randomisert klinisk studie av en intervensjon basert på kortmeldingssystem (SMS) for å fremme overholdelse av antidiabetiske medisiner og sunn livsstil hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en intervensjon basert på bruk av et mobilenhetsbasert system som leverer automatiserte, skreddersydde korte tekstmeldinger for å tilby støtte for medisinbruk og livsstilsanbefalinger sammen med vanlig omsorg til personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En liste over pasienter som er registrert i primærhelsesentre på Balearene og som potensielt oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler (EPJ). En forskningsassistent vil kontakte de potensielle deltakerne via telefon for å invitere dem til studien og bekrefte kvalifisering. Alle kvalifiserte deltakere vil fullføre informert samtykke etterfulgt av baselinevurdering over telefon før randomisering. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Alle deltakere vil fortsette med sin vanlige diabetesbehandling, inkludert alle medisinske besøk, tester og diabetesstøtteprogrammer gjennom hele studien. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta tekstmeldingsintervensjonen. Kontrolldeltakere vil kun motta vanlig omsorg. Etter tre måneders oppfølging vil alle deltakerne gjennomføre vurderinger etter intervensjon via telefonintervju. Data om glykemisk kontroll (HbA1c) ved baseline og etter intervensjon vil bli hentet ut fra EPJer, da pasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c >8 %) i henhold til protokollen som brukes for primærpleiere på Balearene, må be om en HbA1c-bestemmelse hver sjette måned. Resultatene av den siste avgjørelsen vil bli trukket ut fra elektroniske journaler. For pasienter uten registrert HbA1c i løpet av de siste tre månedene, vil forskningsassistenten kontakte primærhelsesenteret og pasienten for å avtale blodprøveanalyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i folkehelsetjenesten på Balearene
  • Med diabetes type 2
  • Minst én resept på et oralt glukosesenkende medikament
  • Med resultater på HbA1C>8 % fra 3 måneder før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Med insulinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DIABE-TEKST
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil motta tekstmeldinger på mobiltelefonen med innhold om diabetesbehandling, generell informasjon om diabetes, medisiner, kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger og motiverende oppfordringer for å engasjere deltakerne i en sunn livsstil og god overholdelse av medisinplan. De vil også få påminnelser om helsebesøk, legemiddeldispensasjon fra apoteket og oppdaterte resultater fra blodprøvejournal.
Enhet: DIABE-TEKST
Deltakerne vil motta daglige (fra mandag til fredag) tekstmeldinger på mobiltelefonen i løpet av tre måneder.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder
HbA1c ble ekstrahert som prosentandel som beregnes etter standardformlene [HBA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23,5)/10,93] basert på konsentrasjonen i blodprøver. Den identifiserer gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som adhent basert på selvreportadhtence til antidiabetisk medisinering (7 elementer ad hoc spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som adherende basert på selvrapportert overholdelse av glukosemedisiner ble målt med et 7-elementer ad hoc-spørreskjema tilpasset fra Chaves-Torres et al. For personer med diabetes type 2. Deltakere som oppnådde 7 poeng ble ansett som etterfølgende mens de med <7 poeng var ikke-adherente.
Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder
Påmelding eller rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
(Pasienter påmeldt/ total kvalifiserte pasienter) x 100 prosent
Baseline
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
(Pasienter som avslutter oppfølging/total rekruttert) x 100 prosent
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-punkts middelhavsdiett adherence screener (medas-14)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder
Det 14-punkts Middelhavet Diet Adherence Screener (Medas-14) -spørreskjema ble registrert ved baseline og etterintervensjon. Deltakerne ble klassifisert som lave tilhengere (≤5), moderate tilhengere (6 til 9 poeng) eller høye tilhengere (≥10 poeng) i henhold til de oppnådde resultatene som kan variere mellom 1 til 14 poeng. Etter det ble vi med på moderate tilhengere med høye tilhengere og merket dem som tilhengere til middelhavsdietten, mens lave tilhengere ble ansett som ikke-adherende til middelhavsdietten. Derfor presenterte vi antall deltakere som fulgte MEDITERRANEDIET. En høyere poengsum betyr en høyere overholdelse av middelhavsdietten. Resultater oppnådd gjennom nettstedet fra det offentlige helsesystemet på Balearøyene: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder
Å være overholdt til fysiske aktivitetsanbefalinger basert på å ha moderat eller høye nivåer av fysisk aktivitet resultert fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder

Et 6-elementer tilpasset fra den korte versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) ble registrert ved baseline og etterintervensjon. Deltakerne ble klassifisert som å ha et lavt, moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet basert på metabolsk ekvivalent av oppgavens (MetS) beregning. Etter det ble vi med på deltakerne som presenterte moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet og merket dem som tilhengere til fysiske aktivitetsanbefalinger, mens det å ha lave nivåer av fysisk aktivitet ble ansett som ikke-adherent til de fysiske aktivitetsanbefalingene. Derfor presenterte vi antall deltakere som følger med de fysiske aktivitetsanbefalingene.

Vi brukte det tilgjengelige verktøyet fra det offentlige helsevesenet på Balearsøyene: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Baseline og etterintervensjon etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Annen identifikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger