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ディスレクシアの子供に対する感覚統合療法 (Dyslexia)

2021年2月5日 更新者：Remziye Akarsu、Biruni University

失読症の小児における感覚統合療法の有効性の調査

この研究の目的は、人間の職業モデル (MOHO) に従って失読症の子供の感覚統合療法の感覚的および機能的効果を調べることです。

失読症と診断された 35 人の参加者 (介入 17 人、対照 18 人、8.7 歳、8.5 歳) が研究に含まれた。 彼らが追跡された特別教育およびリハビリセンターでは、両方のグループが週に2回、8週間の特別な個別トレーニングセッションを受け、介入グループに加えて、感覚統合療法が週に1回、8週間適用されました（45分間の治療） 、15分間の家族ブリーフィング - 合計60分）。 Sensory Profile Test は官能処理評価に使用され、SCOPE (The Short Child Occupational Profile) は職業能力分析に使用されました。 介入の結果とグループ間のスコアは、Wilcoxon の対応のある 2 標本検定と Mann Whitney-U 検定を使用して分析されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、作業療法モデル MOHO によると、失読症の子供の感覚変調と日常機能パフォーマンスに対する感覚統合療法の効果を調べることを目的としています。

この研究は、失読症の 35 人の参加者 (介入群: 17 歳、8.7±0.85 歳、対照群: 18 歳、8.5±1.1 歳) に対して Biruni University Sensory Integration Unit で実施されました。

R プログラムで行われた分析の結果によると、サンプル ボリュームは 80% Power で 35 と計算されました。

捜査官は、特殊教育およびリハビリテーションセンターとの研究について話しました。 彼らは、定期的な教育/治療セッション中に、選択基準を満たす失読症の子供の家族に、研究への参加に興味があるかどうかを簡単に尋ねます. これに続いて、研究に参加する個人が 18 歳未満であったため、同意し、研究への参加を自発的に希望する両親によってインフォームド コンセント フォームに署名されました。

DSM-V基準に従って精神科医によって失読症と診断された6歳から10歳までの子供が研究に含まれました。 二次診断を受けた子供は研究から除外されました。 乱数表を使用して、40 人の参加者が 20 の対照群と 20 の介入群にランダムに分割されました。

介入群の子供たちは、Biruni University Sensory Integration Unit での感覚統合療法セッションに 8 週間参加し、週 1 回、45 分間のセッション、および 15 分間の家族情報が提供されました。 どちらのグループも、特殊教育およびリハビリテーション センターで、週に 2 回、8 週間、特殊教育セッションを継続しました。 介入群の 3 人の参加者と対照群の 2 人の参加者が研究を去った。

年齢、親子関係、性別、健康状態などの社会人口統計学的データが収集され、記録されました。 評価段階では、感覚プロファイル テストと SCOPE (The Short Child Occupational Profile) が両方のグループに適用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34020
        • Remziye Akarsu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から10歳の間でした
  • DSM-V基準に従って精神科医によって失読症と診断されている

除外基準:

•二次診断を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：感覚統合療法＋特殊教育

治療プログラムは、エアーズ理論に従って、評価結果に応じてParhamによって作成された感覚統合療法の基本原則に基づいて作成および適用されました。 介入グループには、特殊教育機関で週 2 回受けた特殊教育セッションに加えて、週 1 回 45 分間のセッション + 15 分間の家族情報を 8 週間にわたって提供するセラピーが適用されました。 感覚統合療法には、前庭刺激、触覚刺激、固有受容感覚刺激、聴覚刺激、視覚刺激からなる感覚ダイエットの実践と活動が含まれていました。

介入グループは、特殊教育およびリハビリテーション センターで特殊教育セッションを週 2 回、8 週間続けました。 特別教育セッションでは、読み、書き、順序付け、算数、言語、組織、記憶の研究が適用されました。
行動：感覚統合療法＋特殊教育
感覚統合は、1972 年にエアーズによって最初に提唱された理論です。 それは、日常生活で使用するために私たちの体と環境からの感覚刺激を組織化する神経学的プロセスです. 個人の感覚的完全性組織が提供されると、環境に対して効果的に身体を使用することが可能になります。 エアーズとダンによって生理学に基づいたプロセスとして定義された感覚統合療法も、個人の職業に変化をもたらします。
アクティブコンパレータ：特別教育
対照群は、特殊教育およびリハビリテーション センターで特殊教育セッションを週 2 回、8 週間続けました。 特別教育セッションの範囲内で、読み、書き、順序付け、算数、言語、組織、記憶の研究が適用されました。
行動：感覚統合療法＋特殊教育
感覚統合は、1972 年にエアーズによって最初に提唱された理論です。 それは、日常生活で使用するために私たちの体と環境からの感覚刺激を組織化する神経学的プロセスです. 個人の感覚的完全性組織が提供されると、環境に対して効果的に身体を使用することが可能になります。 エアーズとダンによって生理学に基づいたプロセスとして定義された感覚統合療法も、個人の職業に変化をもたらします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚プロファイルテスト
時間枠：2週間
感覚プロファイル テストは、Winnie Dunn によって開発された感覚変調の評価ツールであり、日常活動中の感覚反応の種類と、どの感覚系が最も影響を受けているかを判断するために使用されます。 機能的パフォーマンスは、感覚処理スキルを測定するための有効で信頼できる評価ツールです。 このスケールでは、親に 125 の質問があり、感覚処理、調整、行動感情反応の 3 つの部分に分けられます。 リッカート尺度 (1 = 常に、2 = 頻繁、3 = 時々、4 = ほとんど、5 = まったくない) に従って評価され、これらのパラメーターで構成される 9 つの因子スコアが使用されます。 典型的なパフォーマンス、おそらく差、および明確な差のスコア範囲は、各パラメーターに対して決定されます。 各パラメーターの合計スコア。絶対差スコアの範囲から典型的なパフォーマンス スコアの範囲への改善があります。
2週間
背の低い子供の職業プロフィール
時間枠：2週間
SCOPE は、MOHO の枠組みの中で子供たちの活動への参加を評価するための評価ツールです。 このアンケートは 25 の質問 (MOHO の各パフォーマンス領域からの 4 つの質問と環境に関する 5 つの質問) で構成され、4 点のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。 SCOPE は、有効性と信頼性が証明されたスケールであり、活動、役割、およびタスクが包括的に評価され、子供のスキルと環境の機会が検査されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biruni University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rakarsu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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