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Massed and Spaced HMP アプリ投与量研究

2021年6月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison

Massed and Spaced Healthy Minds Program アプリ投与量研究

この研究は、2021 年春に米国の中西部にある大規模な州立大学の学部生を対象に、ヘルシー マインド プログラム (HMP) アプリの接続モジュールを 2 週間使用したランダム化比較試験 (RCT) です。

参加者は電子メールおよび/またはチラシで募集され、最初にオンライン画面に記入します。 適格な参加者は、Web 会議を介して導入セッションに参加する前に、基本的な対策を完了します。 このセッション中、参加者は条件にランダムに割り当てられます。 両方の条件の参加者は、HMP アプリを 20 分間使用するよう求められます。10 分間のセッションを 2 回に分けて (間隔を置いた状態)、または 20 分間のセッションを 1 回に分けて (集合状態)。 参加者は、研究中の毎日の調査措置と、2週間の介入後の試験後の措置を完了します。

この研究は主に、2 週間の接続トレーニングと投与条件への割り当ての実現可能性と受容性を評価するために設計されています。 研究チームは、毎日の日記測定、心理的苦痛（うつ病、不安の複合体）および孤独の測定に関する自己申告の非公式の実践を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
351

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • UW-マディソンの学部生
  • HMPアプリをダウンロードできるスマートフォンまたはデバイスへのアクセス
  • PROMIS うつ病または PROMIS 不安 ≥55

除外基準:

  • 瞑想リトリート体験
  • 定期的な瞑想の練習 (つまり、1 年以上の毎週の練習、または過去 6 か月以内の毎日の練習)
  • 入門コース以外の瞑想教師の指導の下での以前の練習
  • プロミスうつ病≧70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：塊状状態
参加者は、1 回の 20 分間の瞑想セッションで、1 日 20 分間 HMP アプリを使用するよう求められます。
行動：ヘルシー マインド プログラム アプリ

HMP アプリは UW センター フォー ヘルシー マインドのヘルシー マインド イノベーションズによって開発され、博士の研究に基づいています。 リチャード・デビッドソンとコートランド・ダール。 HMP は、持続可能なスキル トレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計されています。 このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。 HMP は、高品質のガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。 HMP は、エウダイモニックな幸福 (例: 環境の熟達、目的) と、これらの資質の根底にある脳ベースのスキル (例: 注意の調節、精神の柔軟性) に関する研究に基づいています。 HMP には、ウェルビーイングの 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、目的に対処する 100 以上のガイド付きオーディオ プラクティスがあります。

この研究の参加者は、HMP の接続モジュールで 2 週間のトレーニングを受けます。
実験的：間隔をあけた状態
参加者は、2 回の 10 分間の瞑想セッションで、1 日 20 分間 HMP アプリを使用するよう求められます。
行動：ヘルシー マインド プログラム アプリ

HMP アプリは UW センター フォー ヘルシー マインドのヘルシー マインド イノベーションズによって開発され、博士の研究に基づいています。 リチャード・デビッドソンとコートランド・ダール。 HMP は、持続可能なスキル トレーニングを通じて心理的幸福を促進および保護するように設計されています。 このプログラムは、経験的文献で特定された心理的幸福の構成要素に基づいています。 HMP は、高品質のガイド付きプラクティスのカリキュラムを通じて管理される指導とともに、コア コンテンツを提供します。 HMP は、エウダイモニックな幸福 (例: 環境の熟達、目的) と、これらの資質の根底にある脳ベースのスキル (例: 注意の調節、精神の柔軟性) に関する研究に基づいています。 HMP には、ウェルビーイングの 4 つの構成要素である認識、つながり、洞察、目的に対処する 100 以上のガイド付きオーディオ プラクティスがあります。

この研究の参加者は、HMP の接続モジュールで 2 週間のトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を完了した参加者の割合
時間枠：2週間
2週間
HMP アプリを使用した 1 日あたりの瞑想セッション数
時間枠：2週間
2週間
HMP アプリを使用した瞑想の練習時間 (分)
時間枠：2週間
2週間
システム ユーザビリティ スケール スコア
時間枠：2週間
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ウェブサイト、ソフトウェア、ハードウェア、モバイル デバイス、およびその他の技術アプリケーションの使いやすさ (またはその欠如) に関する情報を提供する 10 項目のリッカート スケール アンケートです。 SUS スコアが高いほど、アプリの使いやすさが向上します。合計スコア範囲 = 0 ～ 100
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）のうつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
4 項目の PROMIS うつ病測定値の複合として計算された心理的苦痛。 スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
ベースラインと 2 週間
PROMIS不安スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
4 項目の PROMIS 不安測定値の複合として計算された心理的苦痛。 スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
ベースラインと 2 週間
NIH ツールボックスの孤独感スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
NIH ツールボックスの孤独度は、自分が孤独である、孤独である、または社会的に他者から孤立しているという認識を測定します。 5項目スケールです。 合計スコア範囲 = 5 ～ 25、スコアが低いほど良い
ベースラインと 2 週間
Self-Compassion Short Form スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
この 12 項目の尺度は、参加者の自己同情能力を評価します。合計スコア範囲 = 12 から 60 で、スコアが高いほど自己同情度が高くなります。
ベースラインと 2 週間
逃すことへの恐怖スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
見逃すことへの恐怖は10項目スケールです。 合計スコア範囲 = 10 ～ 50、スコアが低いほど良い
ベースラインと 2 週間
受容と行動アンケートの変化 - II スコア
時間枠：ベースラインと 2 週間
受容と行動に関するアンケート - II は、心理的柔軟性を測定します。経験的回避、合計スコア範囲 = 7 ～ 49。 合計スコアが高いほど柔軟性が低く、合計スコアが低いほど柔軟性が高いことを意味します。 スコアが低いほど良い。
ベースラインと 2 週間
単品孤独度
時間枠：最長2週間
「今日はどれくらい寂しかったですか？」、範囲 = 1 ～ 7、スコアが低いほど良い
最長2週間
PROMIS うつ病および PROMIS 不安項目の最高負荷スコア
時間枠：最長2週間
「今日」を参照するように変更された最も負荷の高い PROMIS 項目の複合、平均 0、標準偏差 1 を持つように z 変換された、スコアが低いほど良い。
最長2週間
単品の非公式の瞑想の練習
時間枠：最長2週間
単項目の非公式の瞑想実践尺度「今日を振り返って、これらの実践をどの程度適用しましたか?」 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど良いです。
最長2週間
デジタル ワーキング アライアンス インベントリ スコア
時間枠：2週間
Digital Working Alliance Inventory は、参加者と HMP アプリの間の治療関係を測定します。 合計スコア範囲 = 6 ～ 42、スコアが高いほど優れています。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon B Goldberg, PhD、UW-Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1454
  • A171600 (その他の識別子：UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Approval 1/11/2021 (他の：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは匿名化され、原稿ごとに事前登録された研究仮説の公開に基づいて公開データ レジストリ (つまり、osf) にリストされます。

IPD 共有時間枠

データは、分析および公開後、または要求に応じて共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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