Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Massed and Spaced HMP App dávkovací studie

10. června 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie dávkování aplikace Massed and Spaced Healthy Minds

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) trvající 2 týdny modulu připojení aplikace Healthy Minds Program (HMP) u vysokoškolských studentů velké středozápadní státní univerzity ve Spojených státech během jara 2021.

Účastníci budou náborováni prostřednictvím e-mailu a/nebo letáků a nejprve dokončí online obrazovku. Způsobilí účastníci dokončí základní opatření předtím, než se zúčastní úvodního setkání prostřednictvím webové konference. Během tohoto sezení budou účastníci náhodně rozděleni do podmínek. Účastníci obou podmínek budou požádáni, aby používali aplikaci HMP po dobu 20 minut na každou z nich, a to buď rozdělených do dvou 10minutových relací (stav Spaced) nebo v jedné 20minutové relaci (stav Massed). Účastníci dokončí denní měření během studie a post-testovací měření po 2 týdnech intervence.

Tato studie je primárně navržena pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti 2týdenního školení Connection a přiřazení k podmínkám dávkování. Studijní tým bude zkoumat vlastní neformální praxi týkající se denního deníku, míry psychické tísně (kompozit deprese, úzkosti) a osamělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
351

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University Of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Vysokoškolák na UW-Madison
  • Přístup k chytrému telefonu nebo zařízení schopnému stáhnout aplikaci HMP
  • PROMIS deprese nebo PROMIS úzkost ≥55

Kritéria vyloučení:

  • Zkušenosti s meditačním ústupem
  • Pravidelná meditační praxe (tj. týdenní praxe po dobu > 1 roku NEBO denní praxe během předchozích 6 měsíců)
  • Předchozí praxe pod vedením učitele meditace, jinak než v rámci úvodního kurzu
  • PROMIS Deprese ≥70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Masivní stav
Účastník bude požádán, aby používal aplikaci HMP po dobu 20 minut denně v rámci jedné 20minutové meditace.
Behaviorální: Aplikace programu Zdravá mysl

Aplikace HMP byla vyvinuta Healthy Minds Innovations v UW Center for Healthy Minds a je založena na práci Dr. Richard Davidson a Cortland Dahl. HMP je navržen tak, aby podporoval a chránil psychickou pohodu prostřednictvím tréninku udržitelných dovedností. Program je založen na složkách psychické pohody identifikovaných v empirické literatuře. HMP poskytuje základní obsah s výukou řízenou prostřednictvím osnov vysoce kvalitních řízených postupů. HMP je založeno na výzkumu eudaimonické pohody (např. zvládnutí prostředí, účel) a dovedností založených na mozku, které jsou základem těchto vlastností (např. regulace pozornosti, mentální flexibilita). HMP má více než 100 řízených audio postupů, které se zabývají 4 složkami duševní pohody: povědomí, spojení, vhled a účel.

Účastníci této studie absolvují 2 týdny školení v modulu Connection HMP.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozložený stav
Účastník bude požádán, aby používal aplikaci HMP po dobu 20 minut denně ve dvou 10minutových meditačních sezeních.
Behaviorální: Aplikace programu Zdravá mysl

Aplikace HMP byla vyvinuta Healthy Minds Innovations v UW Center for Healthy Minds a je založena na práci Dr. Richard Davidson a Cortland Dahl. HMP je navržen tak, aby podporoval a chránil psychickou pohodu prostřednictvím tréninku udržitelných dovedností. Program je založen na složkách psychické pohody identifikovaných v empirické literatuře. HMP poskytuje základní obsah s výukou řízenou prostřednictvím osnov vysoce kvalitních řízených postupů. HMP je založeno na výzkumu eudaimonické pohody (např. zvládnutí prostředí, účel) a dovedností založených na mozku, které jsou základem těchto vlastností (např. regulace pozornosti, mentální flexibilita). HMP má více než 100 řízených audio postupů, které se zabývají 4 složkami duševní pohody: povědomí, spojení, vhled a účel.

Účastníci této studie absolvují 2 týdny školení v modulu Connection HMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet meditačních sezení za den pomocí aplikace HMP
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet minut meditační praxe pomocí aplikace HMP
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Skóre stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 2 týdny
Systémová škála použitelnosti je (SUS) je 10položkový dotazník Likertovy škály, který poskytuje informace o snadném použití (nebo jeho nedostatku) webových stránek, softwaru, hardwaru, mobilních zařízení a dalších technologických aplikací. Vyšší skóre SUS koreluje s lepší použitelností aplikace, celkový rozsah skóre = 0 až 100
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Psychická tíseň vypočítaná jako složená ze 4 položek PROMIS Deprese. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna skóre PROMIS Anxiety
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Psychická tíseň vypočítaná jako složená ze 4 položek PROMIS Úzkostná opatření. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna skóre Loneliness NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
NIH toolbox osamělost měří vnímání, že je člověk sám, osamělý nebo sociálně izolovaný od ostatních. Jedná se o 5dílnou stupnici. Celkový rozsah skóre = 5 až 25, nižší skóre je lepší
Výchozí stav a 2 týdny
Změna skóre krátké formy Sebe-soucit
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Toto 12položkové měřítko hodnotí schopnost účastníka soucit se sebou samým, celkový rozsah skóre = 12 až 60, vyšší skóre koreluje s větším sebesoucitem.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna ve skóre na stupnici Strach z propásnutí
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Strach z promeškání je škála 10 položek. Celkový rozsah skóre = 10 až 50, nižší skóre je lepší
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v akceptačním a akčním dotazníku – skóre II
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Dotazník přijetí a akce-II měří psychickou flexibilitu Vyhýbání se zkušenostem, celkový rozsah skóre = 7 až 49. Vyšší celkové skóre znamená menší flexibilitu, zatímco nižší celkové skóre znamená větší flexibilitu. Nižší skóre je lepší.
Výchozí stav a 2 týdny
Skóre osamělosti jedné položky
Časové okno: Až 2 týdny
"Jak osamělý jsi se dnes cítil?", rozsah = 1 až 7, nižší skóre je lepší
Až 2 týdny
Nejvyšší skóre načítání položek PROMIS Deprese a PROMIS Úzkost
Časové okno: Až 2 týdny
Kompozitní položky PROMIS s nejvyšším zatížením upravené na odkaz „dnes“, z-transformované tak, aby měly průměr 0 a směrodatnou odchylku 1, nižší skóre je lepší.
Až 2 týdny
Jednopoložková neformální meditační praxe
Časové okno: Až 2 týdny
Míra neformální meditační praxe s jednou položkou: "Jak dnes uvažujete, do jaké míry jste tyto praktiky aplikovali?" Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre je lepší.
Až 2 týdny
Skóre inventáře Digital Working Alliance
Časové okno: 2 týdny
Digital Working Alliance Inventory měří terapeutický vztah mezi účastníkem a aplikací HMP. Celkový rozsah skóre = 6 až 42, vyšší skóre je lepší.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1454
  • A171600 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Approval 1/11/2021 (JINÝ: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována a uvedena ve veřejných registrech dat (tj. osf) na základě zveřejnění předem registrovaných studijních hypotéz na bázi rukopis po rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny po analýze a zveřejnění nebo na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Aplikace programu Zdravá mysl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení