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骨密度とインプラントの生存と成功

2026年6月8日 更新者：University of Oklahoma

骨密度化による歯槽堤の拡大とインプラントの生存と成功への影響: ケース シリーズ

オクラホマ大学歯学部で治療を求めている患者から約 40 個のインプラントがこの研究のために募集されます。 オステオトミーはオッセオデンシフィケーション技術を使用して準備され、インプラントはその直後に配置されます。 インプラントは、単一のメーカー（Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®、Institut Straumann AG、バーゼル、スイス）から提供されます。 歯槽堤の体積分析は、手術中の直接測定と CBCT イメージングを使用して研究されます。 カスタム ステントは、歯槽頂の先端 2 mm、3 mm、および 4 mm での臨床測定および X 線撮影測定を標準化するために製造されます。 インプラント周囲の骨密度の変化は、ImageJ ソフトウェア (国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド、米国) を使用して、標準化された根尖および咬翼 X 線写真で分析されます。 インプラント安定指数（ISQ）値は、共鳴周波数分析システム（Osstell（登録商標）、ヨーテボリ、スウェーデン）で記録される。 校正された検査官は、インプラントの生存と生物学的または修復の合併症と失敗を評価します。 サイトは、オッセオインテグレーション全体と、最終的な修復物が提供されてから 1 年後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique. The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated. The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements. A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper. CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration. Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density. Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xixi Wu, Ph.D
  • 電話番号：405-271-7020

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • College of Dentistry, OUHSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

4. 包含/除外基準

包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の成人患者
  2. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名し、すべての研究要件を満たす意思がある
  3. インプラント修復が予定されている無歯顎の隆起が治癒しました。
  4. 実験部位は以前に異種移植片で増強されていません
  5. 実験部位には少なくとも 2 mm の海綿骨があります

除外基準は次のとおりです。

  1. コントロールされていない全身性疾患
  2. 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
  3. 過去5年以内の頭頸部放射線治療歴
  4. -経口ビスフォスフォネートの現在の使用またはIVビスフォスフォネートの使用歴
  5. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
  6. 活動性歯周病の存在
  7. 口腔衛生不良
  8. サイトでのインプラント失敗の前歴

早期終了基準には以下が含まれます。

  1. 研究者は、研究にとどまることは患者の最善の利益にならないと考えています
  2. 除外基準に基づき、患者は参加資格を失う
  3. -患者の病状により、研究への参加を妨げる介入が必要です（放射線療法、化学療法など）
  4. 患者は研究関連の指示に従わない
  5. 研究が中断またはキャンセルされた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification. The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
デバイス：Densah
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement. Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies. Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge. Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods. No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bone Width (mm)
時間枠：Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge. Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site. Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable. Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Implants That Survived
時間枠：The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
Change in Implant Stability
時間枠：From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible. Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability. The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100. The higher the ISQ, the more stable the implant. Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robin Henderson、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12966

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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