Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseodenzifikace a přežití a úspěch implantátu

8. června 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Expanze alveolárního hřebene pomocí osseodenzifikace a její dopad na přežití a úspěch implantátu: Série případů

Pro tuto studii bude přijato přibližně 40 implantátů od pacientů hledajících léčbu na University of Oklahoma, College of Dentistry. Osteotomie se připraví technikou oseodenzifikace a ihned poté se zavedou implantáty. Implantáty budou od jednoho výrobce (Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®, Institut Straumann AG, Basilej, Švýcarsko). Volumetrická analýza alveolárního výběžku bude studována pomocí intrachirurgických přímých měření a CBCT zobrazení. Zakázkový stent bude vyroben tak, aby standardizoval klinická a rentgenová měření na 2 mm, 3 mm a 4 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu. Změny kostní denzity periimplantátu budou analyzovány na standardizovaných periapikálních a bitewingových rentgenových snímcích s použitím softwaru ImageJ (National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA). Hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) budou zaznamenávány systémem rezonanční frekvenční analýzy (Osstell®, Göteborg, Švédsko). Kalibrovaní vyšetřovatelé posoudí přežití implantátu a biologické nebo restorativní komplikace a selhání. Místa budou hodnocena během osseointegrace a jeden rok po dodání konečné obnovy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The purpose of this study was to determine the efficacy for alveolar ridge expansion and change in peri-implant density when prepared by the osseodensification technique. The retention of this volume throughout osseointegration and loading were evaluated. The changes in bone volume were recorded by CBCT and intra-surgical direct measurements. A standardizing stent was used for the CBCT and direct measurements with a caliper. CBCT was taken before and after osseodensification, and 1 year after delivery of final restoration. Standardized periapical and bitewing radiographs were also taken to evaluate marginal bone loss and peri-implant bone density. Calibrated examiners evaluated implant survival and failure rate, ISQ value, peri-implant pocket depth, plaque index, bleeding index, gingival index, biological and restorative complications.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xixi Wu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 405-271-7020

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • College of Dentistry, OUHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

4. Kritéria zahrnutí / vyloučení

Kritéria zařazení zahrnují:

  1. Dospělí pacienti ≥18 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a ochotu splnit všechny požadavky studie
  3. Zhojený bezzubý hřeben, který je plánován pro obnovu implantátu.
  4. Experimentální místo nebylo dříve rozšířeno xenograftem
  5. Experimentální místo má minimálně 2 mm spongiózní kosti

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Nekontrolované systémové onemocnění
  2. V současné době kouří více než 10 cigaret denně
  3. Anamnéza radioterapie hlavy/krku v posledních pěti letech
  4. Současné užívání perorálních bisfosfonátů nebo intravenózní užívání bisfosfonátů v anamnéze
  5. Těhotné, očekávají, že otěhotní, nebo kojící ženy
  6. Přítomnost aktivního onemocnění parodontu
  7. Špatná ústní hygiena
  8. Předchozí historie selhání implantátu v místě

Mezi kritéria předčasného ukončení patří:

  1. Výzkumník se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta zůstat ve studii
  2. Na základě vylučovacích kritérií se pacient stane nezpůsobilým k účasti
  3. Zdravotní stav pacienta vyžaduje zásahy, které vylučují zapojení do studie (radiační terapie, chemoterapie atd.)
  4. Pacient nedodržuje pokyny týkající se studie
  5. Studium je pozastaveno nebo zrušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Versah group
The use of a Versah bur, which is an implant drill bit, is different than a standard implant drill bit, in that its use creates a more dense bone, by using a technique called osseodensification. The drill bit and technique are specific to this drill bit and protocol, resulting in denser bone for subsequent implant placement.
Přístroj: Densah
Alveolar bone remodeling after tooth extraction may result in significant ridge resorption and inadequate bone volume for implant placement. Several methods have been designed for ridge augmentation, among which is the new technique of osseodensification, using the Densah® burs by Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA). This method compresses the trabecular bone to periphery of the osteotomy site and has shown up to 80% ridge expansion in animal histological studies. Apart from being an animal model with a short follow-up, another limitation of these studies is the lack of three-dimensional evaluation of the change in morphology of the ridge. Human clinical studies have reported similar results, but they do not evaluate if this bone volume is retained during osseointegration and loading periods. No standardization method or long-term evaluation of peri-implant health was reported.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone Width (mm)
Časové okno: Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.
Bone width at 2, 3, 4 mm apical to edentulous alveolar ridge. Not all measurements were able to be performed on each site due to anatomic limitations per site. Results were reported at 2 mm below the alveolar crest and 4 mm below the alveolar crest, when applicable. Measurements were performed by caliper measurements during the procedure and by CBCT followup approximately 3 months after implant placement
Measurements were taken at baseline and 3 months after implant placement.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Implants That Survived
Časové okno: The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
This outcome measure emphasizes the number of implants in this study that have survived for analysis.
The extent of the study was approximately 3 months after implant placement. There is some small variability in the time frame for each implant placed based on scheduling of each patient.
Change in Implant Stability
Časové okno: From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months
Implant stability quotient (ISQ) values were performed at the time of implant placement and at the 3-month follow-up appointment, if possible. Osstell uses Resonance Frequency Analysis to determine implant stability. The result is presented as an ISQ (Implant Stability Quotient) value of 1-100. The higher the ISQ, the more stable the implant. Measure at implant placement for a baseline reading and again before final restoration.
From Initial Placement to 3 month follow-up - approximately 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robin Henderson, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12966

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení