骨密度とインプラントの生存と成功
2024年3月28日 更新者：University of Oklahoma
骨密度化による歯槽堤の拡大とインプラントの生存と成功への影響: ケース シリーズ
オクラホマ大学歯学部で治療を求めている患者から約 40 個のインプラントがこの研究のために募集されます。
オステオトミーはオッセオデンシフィケーション技術を使用して準備され、インプラントはその直後に配置されます。
インプラントは、単一のメーカー（Roxolid® SLA® Bone Level Tapered; Straumann®、Institut Straumann AG、バーゼル、スイス）から提供されます。
歯槽堤の体積分析は、手術中の直接測定と CBCT イメージングを使用して研究されます。
カスタム ステントは、歯槽頂の先端 2 mm、3 mm、および 4 mm での臨床測定および X 線撮影測定を標準化するために製造されます。
インプラント周囲の骨密度の変化は、ImageJ ソフトウェア (国立衛生研究所、ベセスダ、メリーランド、米国) を使用して、標準化された根尖および咬翼 X 線写真で分析されます。
インプラント安定指数（ISQ）値は、共鳴周波数分析システム（Osstell（登録商標）、ヨーテボリ、スウェーデン）で記録される。
校正された検査官は、インプラントの生存と生物学的または修復の合併症と失敗を評価します。
サイトは、オッセオインテグレーション全体と、最終的な修復物が提供されてから 1 年後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- College of Dentistry, OUHSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
4. 包含/除外基準
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の成人患者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名し、すべての研究要件を満たす意思がある
- インプラント修復が予定されている無歯顎の隆起が治癒しました。
- 実験部位は以前に異種移植片で増強されていません
- 実験部位には少なくとも 2 mm の海綿骨があります
除外基準は次のとおりです。
- コントロールされていない全身性疾患
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
- 過去5年以内の頭頸部放射線治療歴
- -経口ビスフォスフォネートの現在の使用またはIVビスフォスフォネートの使用歴
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 活動性歯周病の存在
- 口腔衛生不良
- サイトでのインプラント失敗の前歴
早期終了基準には以下が含まれます。
- 研究者は、研究にとどまることは患者の最善の利益にならないと考えています
- 除外基準に基づき、患者は参加資格を失う
- -患者の病状により、研究への参加を妨げる介入が必要です（放射線療法、化学療法など）
- 患者は研究関連の指示に従わない
- 研究が中断またはキャンセルされた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェルサーグループ
|
抜歯後の歯槽骨のリモデリングにより、隆起部が大幅に吸収され、インプラントを埋入するのに十分な骨量が得られない場合があります。
Versah® (Versah®, LLC, Jackson, MI, USA) の Densah® バーを使用した骨密度向上の新しい技術など、隆起増強のためにいくつかの方法が設計されています。
この方法は骨梁を骨切り部位の周囲まで圧縮し、動物の組織学的研究で最大 80% の隆線拡大を示しています , , , , .
追跡期間が短い動物モデルであることに加えて、これらの研究のもう 1 つの制限は、尾根の形態変化の 3 次元評価の欠如です。
人間を対象とした臨床研究、、、、でも同様の結果が報告されていますが、この骨量がオッセオインテグレーションおよび負荷期間中に保持されているかどうかは評価されていません。
インプラント周囲の健康状態の標準化方法や長期評価は報告されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の幅 (mm)
時間枠：2年
|
根尖から無歯歯槽堤まで 2、3、4 mm の骨幅。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの安定性
時間枠：2年
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インプラント安定指数 (ISQ) 値
|
2年
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生存率と失敗率
時間枠：2年
|
生存率と失敗率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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