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小児におけるクエン酸第二鉄と慢性腎臓病 (FIT4KID)

2026年4月14日 更新者：Isidro Salusky, MD、University of California, Los Angeles

小児におけるリン酸塩結合剤療法と慢性腎臓病

160 人の小児患者 (それぞれ 80 人) のインタクト FGF23 レベル (iFGF23、主要評価項目) の変化に対するクエン酸第二鉄 (FC) による治療の効果を評価するために、12 か月間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。年齢 6～17 歳、慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3～4、および年齢に応じた正常な血清リン酸塩レベルを有する性別のいずれか。 参加者は、1) FC または 2) FC プラセボの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は 12 の主要な臨床施設から募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クエン酸第二鉄 (FC) による治療が無傷の FGF23 レベル (iFGF23、主要評価項目) の変化に及ぼす影響を評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。 (CKD) ステージ 3 ～ 4 および年齢に応じた正常な血清リン酸塩レベル。 参加者は、1) FC または 2) FC プラセボの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は 12 の主要な臨床施設から募集されます。

介入のスケジュール: 12 か月のトライアル期間中、参加者には体重に基づいた固定用量の FC が毎日与えられます。

データ収集/分析のスケジュール:

一次結果評価のための血液は、スクリーニング、ベースライン、および1、2、3、6、9、12か月目に収集されます。安全性評価のための血液は、同じ間隔で収集されます。

この 2 群試験の主要な分析では、治療群とプラセボ群の間の 12 か月にわたる iFGF23 レベルのベースラインからの変化を評価します。 分析は線形混合効果モデルを使用し、ランダム参加者効果は反復測定を説明し、ランダム部位効果は参加者の研究サイトへのクラスター化を説明し、固定治療効果は時間指標と相互作用します（3〜12か月対. 1 ～ 3 か月）。

主な目的:

  • iFGF23レベルの変化に対するFCによる治療の効果を評価する
  • FC の安全性と忍容性を判断すること。

副次的な目的:

• 貧血に対する FC の効果と、ミネラルおよび骨代謝の指標を評価すること。

主要エンドポイント:

• iFGF23 レベルの変化

安全性と忍容性のエンドポイント:

• FC を安全に許容する能力

二次エンドポイント:

  • 貧血の変化
  • ミネラルおよび骨代謝の指標の変化

これは、登録を完了するのに 36 か月、データ収集を完了するのに合計 48 か月かかり、各参加者が 12 か月間研究に参加する 12 の施設から参加する第 2 相研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farzana Perwad, MD
        • 副調査官：
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Jorge Ramirez, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Sabina Kennedy, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana U
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington U
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Cohen's Childrens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Children's Hospital at Montefiore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • まだ募集していません
        • Duke
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • OHSU
        • 主任研究者：
          • Amira Al-Uzri, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Children's Medical Center, Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • 募集
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • 主任研究者：
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
        • 募集
        • SickKids
        • コンタクト：
          • Yasmine Hejri-Rad
          • 電話番号：309031 416-813-7910
        • 主任研究者：
          • Michael Zappitelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6歳から17歳まで。
  2. 修正された CKiD 式による推定 GFR は、1.73 m2 あたり 15 ～ 59 ml/分; 56
  3. 年齢に応じた正常レベル内の血清リン酸塩;
  4. 血清フェリチン <500 ng/ml および TSAT <50%;
  5. 成長ホルモン、カルシトリオール、栄養ビタミンD、鉄、および/またはESAで治療された患者の場合、そのような治療は、スクリーニング前の少なくとも2週間は安定した投与量でなければなりません。
  6. 錠剤を飲み込むことができます。
  7. 1 日 2 回以上の食事をとれること。
  8. -治験責任医師の意見では、研究治療レジメンに従い、サイト治験責任医師の推奨事項を順守する意思と能力があります。

除外基準:

  1. 身体検査を行い、バイタルを取得します。
  2. 月経中の女性参加者の尿妊娠検査を確認し、対応するアンケートを管理します。
  3. GI症状アンケートを管理します。
  4. AEを確認します。
  5. 併用薬の情報を得る。
  6. 24 時間尿クレアチニンとリン酸塩の 24 時間尿サンプルを処理します。
  7. eCAP システムと錠剤数を使用して慣らしの順守を測定します。
  8. Medical Adherence Measure ツールを管理します。
  9. 密着力を高めます。
  10. 1 か月分の医薬品を準備し、eCAP システムに入力します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
12か月の試験中、参加者には体重に基づいた固定用量のクエン酸第二鉄（FC）が投与されます。 完全な投薬量は、体重が 31 kg 未満の参加者では 3 g/日、体重が 31 kg を超えてから 51 kg 未満の参加者では 5 g/日、51 kg を超える参加者では 6 g/日になります。 これらの用量を3回に分けて食事と一緒に服用します。
薬：クエン酸鉄
Auryxia®210mgの鉄鉄錠剤1 gに相当するFCに相当するものは、400cc高密度ポリエチレンボトルに200錠として供給されます。
他の名前：
  • オーリクシア
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
12か月の試験中、参加者には体重に基づいた固定用量のプラセボが投与されます。 完全な投薬量は、体重が 31 kg 未満の参加者では 3 g/日、体重が 31 kg を超えてから 51 kg 未満の参加者では 5 g/日、51 kg を超える参加者では 6 g/日になります。 これらの用量を3回に分けて食事と一緒に服用します。
薬：プラセボ
クエン酸第二鉄錠と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クエン酸第二鉄の忍容性
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、実薬治療は忍容可能である
12ヶ月
IFGF23レベル
時間枠：12か月
プラセボと比較して、FCでの積極的な治療はIFGF23レベルを低下させます
12か月
クエン酸第一鉄の安全
時間枠：12か月
被験者の割合をAEとAEと腕の間で比較する
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスフェリン飽和度 (TSAT) への影響
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、ベースラインからのヘモグロビンのより大きな増加、TSATの増加、およびフェリチンの増加に関連します
12ヶ月
PTH および 1,25 D への影響
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、ベースラインからのPTHのより大きな減少と1.25Dのより大きな増加に関連します
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸塩への影響
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、24時間尿中リン酸塩の大幅な減少とリン酸塩の部分的排出に関連します。
12ヶ月
骨の発現への影響
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、FC による積極的な治療は、FGF23 の骨発現の大幅な減少と関連します。
12ヶ月
カルシウムへの影響
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、FCによる積極的な治療はベースラインからの血清カルシウムレベルのより大きな増加に関連します
12ヶ月
骨バイオマーカーへの影響
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、代謝回転の骨バイオマーカーのベースラインからのより大きな減少と関連している
12ヶ月
CFGF23に対する影響
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較して、FCによる積極的な治療はcFGF23のベースラインからのより大きな減少と関連している
12ヶ月
GFR
時間枠：12か月
プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、時間の経過とともにGFRの減少が少ないことと関連しています
12か月
骨の厚さ
時間枠：12か月
プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、ベースラインからの骨の厚さの大幅な減少と関連しています
12か月
1,25（OH）Dレベルへの影響
時間枠：12か月
プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、血清1,25（OH）Dレベルのベースラインからの大幅な増加と関連しています。
12か月
クロトへの影響
時間枠：12か月
プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、クロトーのレベルのベースラインからの増加と関連しています
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isidro B Salusky, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U01DK122013 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01DK122013 (米国 NIH グラント/契約)
  • 22-001133 (その他の識別子：UCLA IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了時に、研究の結果や参加者の特性を含むすべての特定された臨床データが国立糖尿病および消化器および腎臓病（NIDDK）中央リポジトリに提出されます。 識別された研究サンプルの血液と尿は、NIDDK中央のレポーザーにも提供されます

IPD 共有時間枠

IPDは、学習の完了から12か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは国立衛生研究所によって提供され、データが利用可能になったらNIHからアクセスを要求することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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