小児におけるクエン酸第二鉄と慢性腎臓病 (FIT4KID)
小児におけるリン酸塩結合剤療法と慢性腎臓病
調査の概要
詳細な説明
クエン酸第二鉄 (FC) による治療が無傷の FGF23 レベル (iFGF23、主要評価項目) の変化に及ぼす影響を評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。 (CKD) ステージ 3 ~ 4 および年齢に応じた正常な血清リン酸塩レベル。 参加者は、1) FC または 2) FC プラセボの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は 12 の主要な臨床施設から募集されます。
介入のスケジュール: 12 か月のトライアル期間中、参加者には体重に基づいた固定用量の FC が毎日与えられます。
データ収集/分析のスケジュール:
一次結果評価のための血液は、スクリーニング、ベースライン、および1、2、3、6、9、12か月目に収集されます。安全性評価のための血液は、同じ間隔で収集されます。
この 2 群試験の主要な分析では、治療群とプラセボ群の間の 12 か月にわたる iFGF23 レベルのベースラインからの変化を評価します。 分析は線形混合効果モデルを使用し、ランダム参加者効果は反復測定を説明し、ランダム部位効果は参加者の研究サイトへのクラスター化を説明し、固定治療効果は時間指標と相互作用します(3〜12か月対. 1 ~ 3 か月)。
主な目的:
- iFGF23レベルの変化に対するFCによる治療の効果を評価する
- FC の安全性と忍容性を判断すること。
副次的な目的:
• 貧血に対する FC の効果と、ミネラルおよび骨代謝の指標を評価すること。
主要エンドポイント:
• iFGF23 レベルの変化
安全性と忍容性のエンドポイント:
• FC を安全に許容する能力
二次エンドポイント:
- 貧血の変化
- ミネラルおよび骨代謝の指標の変化
これは、登録を完了するのに 36 か月、データ収集を完了するのに合計 48 か月かかり、各参加者が 12 か月間研究に参加する 12 の施設から参加する第 2 相研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JENNY BROOK, MS
- 電話番号:310-7943144
- メール:jbrook@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Barbara Gales, RN
- 電話番号:310-206-0799
- メール:bgales@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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コンタクト:
- Barbara Gales, RN
- 電話番号:310-206-0799
- メール:bgales@mednet.ucla.edu
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主任研究者:
- Isidro Salusky, MD
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County
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コンタクト:
- Mai Ngo
- メール:pngo@choc.org
-
主任研究者:
- Shoba Nayran, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト:
- Daniel Schrader
- 電話番号:415-476-9657
- メール:daniel.schrader@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Farzana Perwad, MD
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副調査官:
- Anthony Portale, MD
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-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Arnold Palmer Hospital for Children
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主任研究者:
- Jorge Ramirez, MD
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コンタクト:
- Estefania Bobe Cortes
- 電話番号:3218424773
- メール:Estefania.BobeCortes@orlandohealth.com
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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主任研究者:
- Sabina Kennedy, MD
-
コンタクト:
- Alexandria Wilkerson, BS
- 電話番号:4047270851
- メール:Awilke3@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana U
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コンタクト:
- Sherry Wilson
- メール:slw2@iu.edu
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主任研究者:
- khalid Myda, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
- 募集
- Children's Mercy Hospital, Kansas City
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コンタクト:
- Stephen Morrison
- 電話番号:816-302-3573
- メール:ssmorrison@cmh.edu
-
主任研究者:
- Bradley Warady, MD
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington U
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コンタクト:
- Joel Brune
- メール:jbrune@wustl.edu
-
主任研究者:
- Keith Hruska, MD
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Cohen's Childrens
-
コンタクト:
- Suzanne Vento
- メール:svento@northwell.edu
-
主任研究者:
- Christina Sethna, MD
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Children's Hospital at Montefiore
-
コンタクト:
- Patricia Flynn
- 電話番号:718-655-1120
- メール:pflynn@montefiore.org
-
主任研究者:
- Frederick Kaskel, MD
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- まだ募集していません
- Duke
-
コンタクト:
- Salma Sarah
- 電話番号:919-681-1321
- メール:salma.sarah@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト:
- Elizabeth Siry
- 電話番号:513-636-7832
- メール:Elizabeth.Siry@cchmc.org
-
主任研究者:
- Mark Mitsnefes, MD
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's
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主任研究者:
- John Mahan, MD
-
コンタクト:
- Cindy Dong
- メール:cindy.dong@nationwidechildrens.org
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- OHSU
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主任研究者:
- Amira Al-Uzri, MD
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コンタクト:
- Jessica Stockton
- メール:stocktje@ohsu.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト:
- Hannah Derwick
- メール:DERWICKH@chop.edu
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主任研究者:
- Michelle Denburg, MD
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Children's Medical Center, Dallas
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コンタクト:
- Melaku Lemma
- 電話番号:214-456-8577
- メール:melaku.lemma@childrens.com
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主任研究者:
- Raymond Quigley, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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主任研究者:
- Poyyapakkam R Srivanthos, MD
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コンタクト:
- Franca Ofudu
- 電話番号:832-824-7391
- メール:franca.ofudu@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UTH
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主任研究者:
- Joyce Samuel, MD
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コンタクト:
- Ruby Cerda
- メール:Ruby.D.Cerda@uth.tmc.edu
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- 募集
- BC Children's Hospital Research Institute
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主任研究者:
- Tom Blydt-Hansen, MD
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コンタクト:
- Phillip Ly
- 電話番号:7558 604-875-2000
- メール:phillip.ly@bcchr.ca
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- 募集
- SickKids
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コンタクト:
- Yasmine Hejri-Rad
- 電話番号:309031 416-813-7910
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主任研究者:
- Michael Zappitelli, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から17歳まで。
- 修正された CKiD 式による推定 GFR は、1.73 m2 あたり 15 ~ 59 ml/分; 56
- 年齢に応じた正常レベル内の血清リン酸塩;
- 血清フェリチン <500 ng/ml および TSAT <50%;
- 成長ホルモン、カルシトリオール、栄養ビタミンD、鉄、および/またはESAで治療された患者の場合、そのような治療は、スクリーニング前の少なくとも2週間は安定した投与量でなければなりません。
- 錠剤を飲み込むことができます。
- 1 日 2 回以上の食事をとれること。
- -治験責任医師の意見では、研究治療レジメンに従い、サイト治験責任医師の推奨事項を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 身体検査を行い、バイタルを取得します。
- 月経中の女性参加者の尿妊娠検査を確認し、対応するアンケートを管理します。
- GI症状アンケートを管理します。
- AEを確認します。
- 併用薬の情報を得る。
- 24 時間尿クレアチニンとリン酸塩の 24 時間尿サンプルを処理します。
- eCAP システムと錠剤数を使用して慣らしの順守を測定します。
- Medical Adherence Measure ツールを管理します。
- 密着力を高めます。
- 1 か月分の医薬品を準備し、eCAP システムに入力します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
12か月の試験中、参加者には体重に基づいた固定用量のクエン酸第二鉄(FC)が投与されます。
完全な投薬量は、体重が 31 kg 未満の参加者では 3 g/日、体重が 31 kg を超えてから 51 kg 未満の参加者では 5 g/日、51 kg を超える参加者では 6 g/日になります。
これらの用量を3回に分けて食事と一緒に服用します。
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Auryxia®210mgの鉄鉄錠剤1 gに相当するFCに相当するものは、400cc高密度ポリエチレンボトルに200錠として供給されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム
12か月の試験中、参加者には体重に基づいた固定用量のプラセボが投与されます。
完全な投薬量は、体重が 31 kg 未満の参加者では 3 g/日、体重が 31 kg を超えてから 51 kg 未満の参加者では 5 g/日、51 kg を超える参加者では 6 g/日になります。
これらの用量を3回に分けて食事と一緒に服用します。
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クエン酸第二鉄錠と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クエン酸第二鉄の忍容性
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、実薬治療は忍容可能である
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12ヶ月
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IFGF23レベル
時間枠:12か月
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プラセボと比較して、FCでの積極的な治療はIFGF23レベルを低下させます
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12か月
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クエン酸第一鉄の安全
時間枠:12か月
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被験者の割合をAEとAEと腕の間で比較する
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) への影響
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、ベースラインからのヘモグロビンのより大きな増加、TSATの増加、およびフェリチンの増加に関連します
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12ヶ月
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PTH および 1,25 D への影響
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、ベースラインからのPTHのより大きな減少と1.25Dのより大きな増加に関連します
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リン酸塩への影響
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、24時間尿中リン酸塩の大幅な減少とリン酸塩の部分的排出に関連します。
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12ヶ月
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骨の発現への影響
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、FC による積極的な治療は、FGF23 の骨発現の大幅な減少と関連します。
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12ヶ月
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カルシウムへの影響
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、FCによる積極的な治療はベースラインからの血清カルシウムレベルのより大きな増加に関連します
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12ヶ月
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骨バイオマーカーへの影響
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、FCによる積極的な治療は、代謝回転の骨バイオマーカーのベースラインからのより大きな減少と関連している
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12ヶ月
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CFGF23に対する影響
時間枠:12ヶ月
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プラセボと比較して、FCによる積極的な治療はcFGF23のベースラインからのより大きな減少と関連している
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12ヶ月
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GFR
時間枠:12か月
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プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、時間の経過とともにGFRの減少が少ないことと関連しています
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12か月
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骨の厚さ
時間枠:12か月
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プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、ベースラインからの骨の厚さの大幅な減少と関連しています
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12か月
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1,25(OH)Dレベルへの影響
時間枠:12か月
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プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、血清1,25(OH)Dレベルのベースラインからの大幅な増加と関連しています。
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12か月
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クロトへの影響
時間枠:12か月
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プラセボと比較して、FCでの積極的な治療は、クロトーのレベルのベースラインからの増加と関連しています
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isidro B Salusky, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01DK122013 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK122013 (米国 NIH グラント/契約)
- 22-001133 (その他の識別子:UCLA IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。