Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricitrat og kronisk nyresygdom hos børn (FIT4KID)

14. april 2026 opdateret af: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Fosfatbindemiddelterapi og kronisk nyresygdom hos børn

Vi vil udføre et 12-måneders, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af behandling med ferricitrat (FC) på ændringer i intakte FGF23-niveauer (iFGF23, primært endepunkt) hos 160 pædiatriske patienter (80 i hver af de to arme) i alderen 6-17 år af begge køn med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-4 og alderssvarende normale serumfosfatniveauer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 12 centrale kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af behandling med ferricitrat (FC) på ændringer i intakte FGF23-niveauer (iFGF23, primært endepunkt) i alderen 6-17 år af begge køn med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-4 og alderssvarende normale serumfosfatniveauer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 12 centrale kliniske steder.

Tidsplan for intervention: I løbet af det 12-måneders forsøg vil deltagerne få en daglig fast vægtbaseret dosis FC.

Tidsplan for dataindsamling/analyser, der skal udføres:

Blod til primære udfaldsvurderinger vil blive indsamlet ved screening, baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9, 12. Blod til sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet med samme intervaller.

De primære analyser for dette 2-arms forsøg vil evaluere ændringer fra baseline i iFGF23-niveauer over 12 måneder mellem behandlingen og placeboarmene. Analysen vil bruge en lineær mixed-effects model, hvor tilfældige deltagereffekter tegner sig for gentagne målinger, tilfældige stedseffekter, der tegner sig for gruppering af deltagere i undersøgelsessteder, og en fast behandlingseffekt, som interagerer med en tidsindikator (måned 3-12 vs. Måned 1-3).

Primære mål:

  • At vurdere virkningerne af terapi med FC på ændringer i iFGF23-niveauer
  • For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af FC.

Sekundære mål:

• At vurdere virkningerne af FC på anæmi og indekser for mineral- og knoglemetabolisme.

Primært slutpunkt:

• Ændring i iFGF23-niveau

Slutpunkter for sikkerhed og tolerabilitet:

• Evne til sikkert at tolerere FC

Sekundære endepunkter:

  • Ændring i anæmi
  • Ændring i indekserne for mineral- og knoglemetabolisme

Dette er et fase 2-studie med deltagelse fra 12 steder, der vil tage 36 måneder at gennemføre tilmeldingen og i alt 48 måneder at fuldføre dataindsamlingen, hvor hver deltager er en del af undersøgelsen i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • SickKids
        • Kontakt:
          • Yasmine Hejri-Rad
          • Telefonnummer: 309031 416-813-7910
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zappitelli, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isidro Salusky, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shoba Nayran, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farzana Perwad, MD
        • Underforsker:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Sabina Kennedy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana U
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • khalid Myda, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Warady, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington U
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Hruska, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen's Childrens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Sethna, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Kaskel, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Mitsnefes, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OHSU
        • Ledende efterforsker:
          • Amira Al-Uzri, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 til 17 år (inklusive);
  2. Estimeret GFR på 15-59 ml/min pr. 1,73 m2 ved modificeret CKiD-formel;56
  3. Serumfosfat inden for alder passende normale niveauer;
  4. Serumferritin <500 ng/ml og TSAT <50%;
  5. For de patienter, der behandles med væksthormon, calcitriol, ernæringsmæssigt D-vitamin, jern og/eller ESA'er, skal sådanne behandlinger have stabil dosering i mindst 2 uger før screening;
  6. i stand til at sluge tabletter;
  7. i stand til at spise mindst to måltider om dagen;
  8. Efter investigators mening villig og i stand til at følge undersøgelsens behandlingsregime og overholde stedets investigators anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfør en fysisk undersøgelse og få vitals.
  2. Tjek uringraviditetstest hos menstruerende kvindelige deltagere og administrer tilsvarende spørgeskema.
  3. Administrer GI Symptom spørgeskema.
  4. Bestem AE'er.
  5. Indhent information om samtidig medicin.
  6. Behandl 24-timers urinprøve for 24-timers urinkreatinin og fosfat.
  7. Mål indkøringsoverholdelse ved hjælp af eCAP-system og pilleantal.
  8. Administrer værktøjet Medical Adherence Measure.
  9. Forstærk vedhæftningen.
  10. Forbered en måneds forsyning af medicin og indtast dem i eCAP-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
I løbet af det 12-måneders forsøg vil deltagerne få en fast vægtbaseret dosis af Ferric Citrate (FC). Den fulde medicindosis vil være 3g/dag for deltagere, der vejer <31 kg, 5g/dag for dem, der vejer >31 - <51 kg, og 6g/dag for deltagere >51 kg. Disse doser vil blive opdelt i tre doser, der skal tages sammen med måltider.
Medicin: Ferrisk citrat
Auryxia® 210 mg jerntabletter til jerntabletter svarende til 1 g FC vil blive leveret som 200 tabletter i 400cc høj densitet polyethylenflasker.
Andre navne:
  • Auryxia
Placebo komparator: Kontrolarm
I løbet af det 12-måneders forsøg vil deltagerne få en fast vægtbaseret dosis placebo. Den fulde medicindosis vil være 3g/dag for deltagere, der vejer <31 kg, 5g/dag for dem, der vejer >31 - <51 kg, og 6g/dag for deltagere >51 kg. Disse doser vil blive opdelt i tre doser, der skal tages sammen med måltider.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Ferric Citrate-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af ferricitrat
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling være acceptabel
12 måneder
IFGF23 -niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC sænke IFGF23 -niveauer
12 måneder
Sikkerhed ved ferrisk citrat
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af andel af emner med AE og SAE mellem armene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med større stigning i hæmoglobin, højere TSAT og højere ferritin fra baseline
12 måneder
Effekter på PTH og 1,25 D
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med et større fald i PTH og større stigning i 1,25 D fra baseline
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på fosfat
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med en større reduktion i 24 timers urinfosfat og fraktioneret udstrækning af fosfat
12 måneder
Effekter på knogleekspression
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med en større reduktion i knogleekspression af FGF23
12 måneder
Virkninger på calcium
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med en større stigning i serumcalciumniveauer fra baseline
12 måneder
Effekter på knoglebiomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med større reduktion fra baseline af knoglebiomarkører for omsætning
12 måneder
Effekter på cFGF23
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med større reduktion fra baseline i cFGF23
12 måneder
GFR
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med mindre fald i GFR over tid
12 måneder
Osteoid tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med et større fald i osteoidykkelse fra baseline
12 måneder
Effekter på 1,25 (OH) D -niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med en større stigning fra baseline i serum 1,25 (OH) D -niveauer
12 måneder
Effekter på Klotho
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med placebo vil aktiv behandling med FC være forbundet med større stigning fra baseline i niveauer af Klotho
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01DK122013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK122013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 22-001133 (Anden identifikator: UCLA IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede kliniske data, herunder undersøgelsesresultater og deltageregenskaber, vil blive forelagt National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De-identificerede forskningsprøver blod og urin vil også blive tilvejebragt til Niddk Central Reporsitory

IPD-delingstidsramme

IPD bliver tilgængelig 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang leveres af National Institute of Health, og enhver forsker vil være i stand til at anmode om adgang fra NIH, når dataene er tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger