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BEAT-IT: 行動活性化と重度の学習障害

2021年2月5日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

重度の知的障害を持つ成人のうつ病に対する行動活性化 (BeatIt)。 BeatIt 対 通常の治療の実行可能性無作為対照研究

うつ病は一般的ですが、重度の知的障害を持つ成人に効果があるかどうかを確認するための心理的介入はテストされていません. 研究チームは最近、軽度/中等度の知的障害を持つうつ病の成人に対する心理的介入である BeatIt の本格的な試験を成功裏に完了しました。 この研究の目的は、重度の知的障害を持つうつ病の成人向けに BeatIt を変更することの実現可能性を包括的に評価し、採用の可能性、対策、待機リスト コントロール アームのオプションに必要な情報を収集して、本格的な研究を設計することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G120XH
        • 募集
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • コンタクト：
          • Andrew Jahoda, PhD
        • 主任研究者：
          • Andrew Jahoda, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度/重度の知的障害
  • 18歳以上
  • 臨床的に重要な単極性うつ病
  • -スクリーニングとベースラインの訪問を完了するために最低6か月間サポートしてきた家族または有料の介護者がいる、または無作為化前の過去4か月の情報を入手できます。 介護者、または別の指名された個人は、開業医との毎週または隔週の治療セッションに対応できる必要があり、現在、参加者に週に最低10時間のサポートを提供する必要があります.

除外基準:

  • 自殺
  • 軽度/中等度の知的障害
  • その人が介護者やセラピストとやり取りしたり、治療からの情報を保持したりすることを妨げる要因 (例: 後期認知症、著しい動揺、精神病による離脱)
  • -研究への参加についてGPに連絡することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動活性化
この治療は、定期的なサポートを提供する介護者と一緒に個人に提供されるように設計されています。 これは、知的障害と抑うつ症状を持つ人々を治療するために開発された、構造化された、時間制限のある、手動化された心理療法です。
行動：行動活性化
活動性を高め、抑うつ症状を軽減することを目的とした心理的介入。
介入なし：通常通りの治療
これには、抗うつ薬、気分安定薬、および利用可能な心理的介入を含む、うつ病を伴う知的障害のある成人向けの NHS および社会的ケアで利用可能な既存の治療法が含まれます。 さらに、研究に参加しているすべての人に対して、一般開業医に知的障害のある成人のうつ病の治療に関する NICE ガイドラインの概要を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週での気分、興味、喜びに関するアンケート (MIPQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

個人の気分と活動への関与の尺度。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 24 です。

合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが低いほど、気分が低く、関心と喜びのレベルが低いことを示します (過去 2 週間以内)。
ベースラインと24週目
24 週での知的障害うつ病尺度 (IDDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
これは、DSM-III-R 基準から派生した 38 項目の行動チェックリストで、4 週間以内に特定された抑うつ行動の頻度を測定するように設計されています。 各項目は、0 (まったくない) から 6 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。 すべてのスコアが合計され、0 ～ 228 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週での不安、抑うつ、気分尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

このスケールは、重度/重度の知的障害を持つ成人の不安の信頼できる有効な尺度であることが示されています。 7項目の「全般性不安」サブスケールが使用されました。

アイテムは、0 (まったくない) から 3 (常に) までの頻度と、重大度 0 (問題ではない) から 3 (深刻な問題) の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目は、過去 2 週間の情報提供者の観察に基づいています。 スコアが合計されます。 不安症状の頻度の可能なスコア範囲は 0 ～ 21、不安症状の重症度の合計スコア範囲は 0 ～ 21、合計スコアは 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、不安症状の頻度が高く、不安症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインと24週目
24週でのコミュニティ参加の修正指数（ICI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

この尺度は、過去 4 週間の社会活動および地域社会に根ざした活動への参加の尺度を提供します。 これは、社会活動への参加（5 項目）、コミュニティ活動（10 項目）、および休暇への参加（1 項目）を測定する 16 項目スケールです。

情報提供者は、参加者が先月 (「休暇中」の項目の場合は 12 か月) にこれらのイベントのいずれかに参加したかどうか、また参加した場合は何回 (1 回から 5 回以上) 参加したかを評価するよう求められます。 すべてのアイテムは、6 点のリッカート尺度 (0 = 参加していない、5 = 5 倍以上参加した) で評価されます。 すべてのスコアが合計されます。 社会活動サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ～ 25、コミュニティ活動サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ～ 50、合計スコア範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、社会活動やコミュニティ活動への参加頻度が高いことを示します。
ベースラインと24週目
24週での国内参加の修正指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
この尺度は、過去 4 週間の 13 の家事への参加を測定します。 すべての項目は、リッカートの 3 点尺度 (0 - 参加なし、1 - 助けを借りて参加、2 - 単独で参加) で評価されます。 スコアは合計され、可能なスコア範囲は 0 ～ 26 です。 スコアが高いほど、家事への独立した参加のレベルが高いことを示します。
ベースラインと24週目
24週での感情的困難の自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
これは、落ち込んでいる人をサポートすることに対する介護者の自信を測定する 10 項目の尺度です。 すべての項目は 9 段階のリッカート スケールで採点されます。0 は「まったく自信がない」を示し、8 は「非常に自信がある」を示します。 すべてのスコアは、0 ～ 80 のスコア範囲で合計されます。スコアが高いほど、落ち込んでいる人をサポートする自信が高いことを示します。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Glasgow
Lancaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Jahoda, PhD、Professor of Learning Disabilities

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN18MH490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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