Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEAT-IT: Aktivace chování a těžké poruchy učení

5. února 2021 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Behaviorální aktivace (BeatIt) pro depresi u dospělých s těžkým mentálním postižením. Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti BeatIt versus léčba jako obvykle

Deprese jsou běžné, ale nebyly testovány žádné psychologické intervence, aby se zjistilo, zda fungují u dospělých s těžkým mentálním postižením. Výzkumný tým nedávno úspěšně dokončil rozsáhlou studii psychologické intervence BeatIt pro depresivní dospělé s mírným/středním mentálním postižením. Cílem této studie je komplexně vyhodnotit proveditelnost modifikace BeatIt pro depresivní dospělé s těžkým mentálním postižením, shromáždit potřebné informace o pravděpodobném náboru, opatřeních a možnostech kontroly na čekací listině, aby bylo možné navrhnout studii v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G120XH
        • Nábor
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Jahoda, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké/hluboké mentální postižení
  • 18 let a více
  • Klinicky významná unipolární deprese
  • Má rodinného příslušníka nebo placeného pečovatele, který je podporoval po dobu minimálně 6 měsíců, aby dokončil screening a základní návštěvy, NEBO je schopen získat informace za předchozí 4 měsíce před randomizací. Pečovatel nebo jiný jmenovaný jedinec by měl být k dispozici pro týdenní až čtrnáctidenní léčebná sezení s lékařem a v současnosti by měl účastníkovi poskytovat minimálně 10 hodin podpory týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedný
  • Lehké/střední mentální postižení
  • Faktory, které brání osobě v interakci s pečovatelem a terapeutem nebo v uchování informací z terapie (např. pozdní stádium demence, výrazná agitovanost, abstinence v důsledku psychózy)
  • Nesouhlasí s tím, aby byl její praktický lékař kontaktován ohledně jejich účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivace
Léčba je navržena tak, aby byla poskytnuta jednotlivcům společně s pečovatelem, který jim poskytuje pravidelnou podporu. Jde o strukturovanou, časově omezenou, manuálně upravenou psychologickou terapii vyvinutou k léčbě osob s mentálním postižením a depresivními symptomy.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Psychologická intervence, jejímž cílem je zvýšit aktivitu a snížit příznaky deprese.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
To bude zahrnovat stávající léčbu dostupnou v NHS a sociální péči pro dospělé s mentálním postižením s depresí, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a všech dostupných psychologických intervencí. Kromě toho všem účastníkům studie poskytneme jejich praktickému lékaři souhrn pokynů NICE pro léčbu deprese u dospělých s mentálním postižením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku nálady, zájmu a potěšení (MIPQ) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Míra individuální nálady a zapojení do činností. Rozsah skóre pro každou dílčí škálu je 0 - 24.

Celkový rozsah skóre je 0–48. Nižší skóre znamená nižší náladu a nižší úroveň zájmu a potěšení (během posledních 2 týdnů)
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty na stupnici deprese duševních postižení (IDDS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Toto je 38-položkový behaviorální kontrolní seznam odvozený z kritérií DSM-III-R, navržený k měření frekvence identifikovaného depresivního chování během čtyřtýdenního období. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (vždy). Všechna skóre jsou sečtena a poskytují celkové skóre v rozsahu od 0 do 228. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci depresivních symptomů.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici úzkosti, deprese a nálady po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Ukázalo se, že tato škála je spolehlivým a platným měřítkem úzkosti u dospělých s těžkým/hlubokým mentálním postižením. Byla použita subškála 7 položek „generalizovaná úzkost“.

Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici pro frekvenci od 0 (nikdy) do 3 (vždy) a pro závažnost od 0 (není problém) do 3 (závažný problém). Položky vycházejí z pozorování informátorů za poslední 2 týdny. Skóre se sečtou. Možné rozmezí skóre pro frekvenci symptomů úzkosti je 0-21, celkové rozmezí skóre pro závažnost symptomů úzkosti je 0-21 a celkové skóre je 0-42. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů úzkosti a vyšší závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti základnímu indexu modifikovaného indexu zapojení komunity (ICI) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Tato škála poskytuje míru účasti na sociálních a komunitních aktivitách během předchozích 4 týdnů. Jedná se o 16položkovou škálu, která měří účast na společenských aktivitách (5 položek), komunitních aktivitách (10 položek) a odjezd na dovolenou (1 položka).

Informátor je požádán, aby ohodnotil, zda se účastník některé z těchto akcí zúčastnil v posledním měsíci (12 měsíců u položky „byl na dovolené“), a pokud ano, kolikrát (jednou až pětkrát nebo vícekrát). Všechny položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále (0 = nezúčastnil se, 5 = zúčastnil se 5x nebo více). Všechna skóre se sečtou. Možný rozsah skóre pro subškálu sociálních aktivit je 0–25, možný rozsah skóre pro subškálu komunitních aktivit je 0–50 a rozsah celkového skóre škály je 0–80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci zapojení do sociálních a komunitních aktivit.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty na upraveném indexu domácí účasti po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Tato škála měří účast na 13 domácích úkolech během předchozích 4 týdnů. Všechny položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově škále (0 - žádná účast, 1 - účast s pomocí, 2 - samostatná účast). Skóre se sečtou, s možným rozsahem skóre 0–26. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nezávislé účasti na domácích úkolech.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty na stupnici sebeúčinnosti emočních obtíží ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Toto je 10bodová stupnice, která měří důvěru pečovatele v podporu dané osoby, když se cítí na dně. Všechny položky jsou hodnoceny na 9bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 8 znamená „mimořádně jistý“. Všechna skóre jsou sečtena s možným rozsahem skóre 0 – 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebevědomí při podpoře někoho, když se cítí na dně.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Glasgow
Lancaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN18MH490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení