BEAT-IT: 行動活性化と重度の学習障害
重度の知的障害を持つ成人のうつ病に対する行動活性化 (BeatIt)。 BeatIt 対 通常の治療の実行可能性無作為対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew Jahoda, PhD
- 電話番号：01412110282
- メール：Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig Melville, PhD
- 電話番号：01412113878
- メール：Craig.Melville@glasgow.ac.uk
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G120XH
- 募集
- Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
-
コンタクト：
- Andrew Jahoda, PhD
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主任研究者：
- Andrew Jahoda, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度/重度の知的障害
- 18歳以上
- 臨床的に重要な単極性うつ病
- -スクリーニングとベースラインの訪問を完了するために最低6か月間サポートしてきた家族または有料の介護者がいる、または無作為化前の過去4か月の情報を入手できます。 介護者、または別の指名された個人は、開業医との毎週または隔週の治療セッションに対応できる必要があり、現在、参加者に週に最低10時間のサポートを提供する必要があります.
除外基準:
- 自殺
- 軽度/中等度の知的障害
- その人が介護者やセラピストとやり取りしたり、治療からの情報を保持したりすることを妨げる要因 (例: 後期認知症、著しい動揺、精神病による離脱)
- -研究への参加についてGPに連絡することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化
この治療は、定期的なサポートを提供する介護者と一緒に個人に提供されるように設計されています。
これは、知的障害と抑うつ症状を持つ人々を治療するために開発された、構造化された、時間制限のある、手動化された心理療法です。
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活動性を高め、抑うつ症状を軽減することを目的とした心理的介入。
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介入なし：通常通りの治療
これには、抗うつ薬、気分安定薬、および利用可能な心理的介入を含む、うつ病を伴う知的障害のある成人向けの NHS および社会的ケアで利用可能な既存の治療法が含まれます。
さらに、研究に参加しているすべての人に対して、一般開業医に知的障害のある成人のうつ病の治療に関する NICE ガイドラインの概要を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週での気分、興味、喜びに関するアンケート (MIPQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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個人の気分と活動への関与の尺度。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 24 です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが低いほど、気分が低く、関心と喜びのレベルが低いことを示します (過去 2 週間以内)。 |
ベースラインと24週目
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24 週での知的障害うつ病尺度 (IDDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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これは、DSM-III-R 基準から派生した 38 項目の行動チェックリストで、4 週間以内に特定された抑うつ行動の頻度を測定するように設計されています。
各項目は、0 (まったくない) から 6 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
すべてのスコアが合計され、0 ～ 228 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での不安、抑うつ、気分尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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このスケールは、重度/重度の知的障害を持つ成人の不安の信頼できる有効な尺度であることが示されています。 7項目の「全般性不安」サブスケールが使用されました。 アイテムは、0 (まったくない) から 3 (常に) までの頻度と、重大度 0 (問題ではない) から 3 (深刻な問題) の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目は、過去 2 週間の情報提供者の観察に基づいています。 スコアが合計されます。 不安症状の頻度の可能なスコア範囲は 0 ～ 21、不安症状の重症度の合計スコア範囲は 0 ～ 21、合計スコアは 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、不安症状の頻度が高く、不安症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインと24週目
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24週でのコミュニティ参加の修正指数（ICI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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この尺度は、過去 4 週間の社会活動および地域社会に根ざした活動への参加の尺度を提供します。 これは、社会活動への参加（5 項目）、コミュニティ活動（10 項目）、および休暇への参加（1 項目）を測定する 16 項目スケールです。 情報提供者は、参加者が先月 (「休暇中」の項目の場合は 12 か月) にこれらのイベントのいずれかに参加したかどうか、また参加した場合は何回 (1 回から 5 回以上) 参加したかを評価するよう求められます。 すべてのアイテムは、6 点のリッカート尺度 (0 = 参加していない、5 = 5 倍以上参加した) で評価されます。 すべてのスコアが合計されます。 社会活動サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ～ 25、コミュニティ活動サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ～ 50、合計スコア範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高いほど、社会活動やコミュニティ活動への参加頻度が高いことを示します。 |
ベースラインと24週目
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24週での国内参加の修正指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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この尺度は、過去 4 週間の 13 の家事への参加を測定します。
すべての項目は、リッカートの 3 点尺度 (0 - 参加なし、1 - 助けを借りて参加、2 - 単独で参加) で評価されます。
スコアは合計され、可能なスコア範囲は 0 ～ 26 です。
スコアが高いほど、家事への独立した参加のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと24週目
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24週での感情的困難の自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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これは、落ち込んでいる人をサポートすることに対する介護者の自信を測定する 10 項目の尺度です。
すべての項目は 9 段階のリッカート スケールで採点されます。0 は「まったく自信がない」を示し、8 は「非常に自信がある」を示します。
すべてのスコアは、0 ～ 80 のスコア範囲で合計されます。スコアが高いほど、落ち込んでいる人をサポートする自信が高いことを示します。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Jahoda, PhD、Professor of Learning Disabilities
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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