小児のワクチン反応に対する鉄補給の影響 (VINO)
2024年1月22日 更新者：Jessica Rigutto
ID/IDA は、アフリカの多くの幼児に影響を与えています。 ワクチンは低中所得国に多大な利益をもたらします。ただし、現在、彼らはその潜在能力を最大限に発揮できていません。 ワクチンの免疫原性を改善するための新しい戦略を開発するには、ワクチンの失敗の原因をよりよく理解する必要があります。
この研究は、以下によって子供の健康に貢献します。(1) 乳児期早期における ID/IDA の有病率と、鉄を使用した安全で効果的な制御をより明確にするための最新のガイドラインを提供します。 (2) ワクチン接種時に十分な鉄の状態を確保することにより、低中所得国における小児ワクチンへの反応を改善するための新しいアプローチを提供します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
LMIC における 2 つの主要な小児公衆衛生目標は、予防接種の有効性を高めることと、子供の ID/IDA を減らすことです。 ID/IDA は、アフリカの多くの幼児に影響を与えています。 現在のガイドラインでは、乳児期初期の定期的なヘモグロビン検査を推奨していません。一般に、ほとんどの乳児は 6 か月間十分な鉄分を蓄えた状態で生まれてくると考えられているからです。 しかし、多くのアフリカの乳児は鉄貯蔵量が少ない状態で生まれ、ID/IDA は生後 2 ～ 3 か月以内に一般的に認識されるよりも早く発症する可能性があります。 ワクチンは低中所得国に多大な利益をもたらします。ただし、現在、彼らはその潜在能力を最大限に発揮できていません。 ワクチンの免疫原性を改善するための新しい戦略を開発するには、ワクチンの失敗の原因をよりよく理解する必要があります。 LMIC では有効性が低いにもかかわらず、これらのワクチンは疾病負荷が非常に高いため、大きな利益をもたらします。ただし、免疫原性を改善するアプローチが見つかれば、これらのワクチンはさらに強力になります。
この研究では、6 週齢の乳児が無作為に 2 つの研究グループに割り当てられます。 グループ1は、6〜24週齢の小児ワクチン接種時に鉄を受け取ります。 グループ 2 は、小児科のワクチン接種時に鉄分を受け取りません。 すべての乳児は、6 ～ 24 週齢からマルチビタミン シロップを受け取ります。 24 週齢で ID/IDA を維持しているすべての乳児には、鉄分が投与されます。 乳児は 52 週齢まで追跡調査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
288
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 母親が 15 歳以上であること。
- 生後6週間（+/- 3日）
- 鉄欠乏症 (赤血球亜鉛プロトポルフィリン (ZnPP) > 61 μmol/mol ヘム)
- 貧血の有無にかかわらず、重度の貧血ではない (Hb > 70 g/L)
- マラリアなし
- -研究への参加を妨げる病状はありません
- 母親 HIV 陰性
- 経膣分娩
- 研究登録前の鉄補給なし
- 無駄にならない (高さ z スコア≧-2 の長さ)
- 低体重ではない（年齢zスコア≥-2の体重）
- 病院の記録から、正期産または後期早産（34週以上）
- -少なくともスクリーニングまでフルタイムの母乳育児
- 登録前のOPVおよびBCGの出生時用量を超えるワクチンはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：即時鉄剤治療
鉄分とマルチビタミンのシロップ
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毎日の鉄分補給
マルチビタミンを毎日補給
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プラセボコンパレーター：遅延鉄治療
マルチビタミンシロップ
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マルチビタミンを毎日補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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百日咳抗体プロファイル
時間枠：6週間から24週間まで
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6週間から24週間まで
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ジフテリア抗体プロファイル
時間枠：6週間から24週間まで
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6週間から24週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ウイルス免疫グロブリン G 応答
時間枠：生後6週間
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イムノアッセイ
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生後6週間
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抗ウイルス免疫グロブリン G 応答
時間枠：24週齢
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イムノアッセイ
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24週齢
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乳児抗ウイルス免疫グロブリンG応答
時間枠：52週齢
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イムノアッセイ
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52週齢
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免疫細胞集団
時間枠：生後6週間
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免疫細胞の数と種類
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生後6週間
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免疫細胞集団
時間枠：24週齢
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免疫細胞の数と種類
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24週齢
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免疫細胞集団
時間枠：52週齢
|
免疫細胞の数と種類
|
52週齢
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プロテオミクス
時間枠：生後6週間
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免疫応答に関与するタンパク質
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生後6週間
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プロテオミクス
時間枠：24週齢
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免疫応答に関与するタンパク質
|
24週齢
|
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プロテオミクス
時間枠：52週齢
|
免疫応答に関与するタンパク質
|
52週齢
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トランスクリプトミクス
時間枠：24週齢
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免疫応答に関与する遺伝子
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24週齢
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腸内脂肪酸結合タンパク質
時間枠：生後6週間
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腸の炎症
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生後6週間
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腸内脂肪酸結合タンパク質
時間枠：14週齢
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腸の炎症
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14週齢
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腸内脂肪酸結合タンパク質
時間枠：24週齢
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腸の炎症
|
24週齢
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カルプロテクチン
時間枠：生後6週間
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腸の炎症
|
生後6週間
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カルプロテクチン
時間枠：14週齢
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腸の炎症
|
14週齢
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カルプロテクチン
時間枠：24週齢
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腸の炎症
|
24週齢
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ヘモグロビン
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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ヘモグロビン
時間枠：14週齢
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14週齢
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ヘモグロビン
時間枠：24週齢
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24週齢
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ヘモグロビン
時間枠：38週齢
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38週齢
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ヘモグロビン
時間枠：52週齢
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52週齢
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血漿フェリチン
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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血漿フェリチン
時間枠：14週齢
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14週齢
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血漿フェリチン
時間枠：24週齢
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24週齢
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血漿フェリチン
時間枠：38週齢
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38週齢
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血漿フェリチン
時間枠：52週齢
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52週齢
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C反応性タンパク質
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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C反応性タンパク質
時間枠：14週齢
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14週齢
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C反応性タンパク質
時間枠：24週齢
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24週齢
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C反応性タンパク質
時間枠：38週齢
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38週齢
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C反応性タンパク質
時間枠：52週齢
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52週齢
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Α-糖タンパク質
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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Α-糖タンパク質
時間枠：14週齢
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14週齢
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Α-糖タンパク質
時間枠：24週齢
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24週齢
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Α-糖タンパク質
時間枠：38週齢
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38週齢
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Α-糖タンパク質
時間枠：52週齢
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52週齢
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プラズマアイロン
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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プラズマアイロン
時間枠：生後14週目
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生後14週目
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プラズマアイロン
時間枠：生後24週目
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生後24週目
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プラズマアイロン
時間枠：生後38週目
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生後38週目
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プラズマアイロン
時間枠：生後52週目
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生後52週目
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後14週目
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生後14週目
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後24週目
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生後24週目
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後38週目
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生後38週目
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可溶性トランスフェリン受容体
時間枠：生後52週目
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生後52週目
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破傷風抗体プロファイル
時間枠：6週間から24週間まで
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6週間から24週間まで
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インフルエンザ菌 b 抗体プロファイル
時間枠：6週間から24週間まで
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6週間から24週間まで
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肺炎球菌抗体プロファイル
時間枠：6週間から24週間まで
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6週間から24週間まで
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ロタウイルス抗体プロファイル
時間枠：6週間から24週間まで
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6週間から24週間まで
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ポリオ抗体プロファイル
時間枠：6週間から24週間まで
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6週間から24週間まで
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抗ワクチン抗体価
時間枠：生後38週目
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生後38週目
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抗ワクチン抗体価
時間枠：生後52週目
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生後52週目
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抗ワクチン血清変換
時間枠：生後14週目
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生後14週目
|
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抗ワクチン血清変換
時間枠：生後24週目
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生後24週目
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抗ワクチン血清変換
時間枠：生後38週目
|
生後38週目
|
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抗ワクチン血清変換
時間枠：生後52週目
|
生後52週目
|
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抗ワクチン抗体結合力指数
時間枠：生後14週目
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ビーズに結合したままの抗体の割合
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生後14週目
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抗ワクチン抗体結合力指数
時間枠：生後24週目
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ビーズに結合したままの抗体の割合
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生後24週目
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抗ワクチン抗体結合力指数
時間枠：生後38週目
|
ビーズに結合したままの抗体の割合
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生後38週目
|
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抗ワクチン抗体結合力指数
時間枠：生後52週目
|
ビーズに結合したままの抗体の割合
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生後52週目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人乳オリゴ糖分泌型
時間枠：14週齢
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秘書 はいまたはいいえ
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14週齢
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赤血球亜鉛プロトポルフィリン
時間枠：生後6週間
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生後6週間
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赤血球亜鉛プロトポルフィリン
時間枠：14週齢
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14週齢
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赤血球亜鉛プロトポルフィリン
時間枠：24週齢
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24週齢
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赤血球亜鉛プロトポルフィリン
時間枠：38週齢
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38週齢
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赤血球亜鉛プロトポルフィリン
時間枠：52週齢
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52週齢
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VINO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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