Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av jerntilskudd på pediatrisk vaksinerespons (VINO)

22. januar 2024 oppdatert av: Jessica Rigutto

ID/IDA påvirker mange små barn i Afrika. Vaksiner gir enorme fordeler i LMIC; imidlertid klarer de for øyeblikket ikke å nå sitt fulle potensial. Vi må bedre forstå årsakene til vaksinesvikt, for å utvikle nye strategier for å forbedre vaksinens immunogenisitet.

Denne studien vil bidra til barns helse ved å: (1) gi oppdaterte retningslinjer for bedre å definere prevalensen av ID/IDA i tidlig spedbarnsalderen, og dens trygge og effektive kontroll ved bruk av jern; og (2) å tilby en ny tilnærming for å forbedre responsen på pediatriske vaksiner i LMIC, ved å sikre tilstrekkelig jernstatus ved vaksinasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To store pediatriske folkehelsemål i LMIC er å øke immuniseringseffektiviteten og redusere ID/IDA hos barn. ID/IDA påvirker mange små barn i Afrika. Gjeldende retningslinjer anbefaler ikke rutinemessig testing av hemoglobin tidlig i spedbarnsalderen, da det generelt antas at de fleste spedbarn blir født med tilstrekkelige jernlagre for å vare i 6 måneder. Imidlertid er mange afrikanske spedbarn født med lave jernlagre, og ID/IDA kan utvikles tidligere enn generelt sett, innen 2-3 måneder etter fødselen. Vaksiner gir enorme fordeler i LMIC; imidlertid klarer de for øyeblikket ikke å nå sitt fulle potensial. Vi må bedre forstå årsakene til vaksinesvikt, for å utvikle nye strategier for å forbedre vaksinens immunogenisitet. Til tross for lavere effekt i LMIC, gir disse vaksinene en stor fordel fordi sykdomsbyrden er så høy; Hvis man imidlertid kan finne fremgangsmåter for å forbedre immunogenisiteten, vil disse vaksinene være enda kraftigere.

For denne studien vil 6 uker gamle spedbarn bli tilfeldig tildelt to studiegrupper. Gruppe 1 vil motta jern på tidspunktet for barnevaksinasjoner fra alderen 6-24 uker. Gruppe 2 vil ikke motta jern på tidspunktet for barnevaksinasjoner. Alle spedbarn vil få en multivitaminsirup fra alderen 6-24 uker. Alle spedbarn som gjenstår ID/IDA i en alder av 24 uker vil motta jern. Spedbarn vil bli fulgt opp til de er 52 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor minst ≥15 år.
  • 6 uker (+/- 3 dager) gammel
  • Jernmangel (erytrocytt sinkprotoporfyrin (ZnPP) >61 μmol/mol hem)
  • Med eller uten anemi, men ikke alvorlig anemi (Hb >70 g/L)
  • Ingen malaria
  • Ingen medisinsk tilstand som utelukker studieinvolvering
  • Mor HIV-negativ
  • Vaginal levering
  • Ingen jerntilskudd før studieopptak
  • Ikke bortkastet (lengde for høyde z-score på ≥-2)
  • Ikke undervektig (vekt for alder z-score ≥-2)
  • Fra sykehusjournal, termin eller sen prematur fødsel (≥34 uker)
  • Heltidsammet minst frem til screeningen
  • Ingen vaksiner utover fødselsdosen av OPV og BCG før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Umiddelbar jernbehandling
Jern og multivitaminsirup
Kosttilskudd: Jern sirup
Daglig tilskudd med jern
Kosttilskudd: Multivitaminsirup
Daglig tilskudd med multivitaminer
Placebo komparator: Forsinket jernbehandling
Multivitaminsirup
Kosttilskudd: Multivitaminsirup
Daglig tilskudd med multivitaminer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pertussis antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Difteri-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antiviral immunoglobulin G-respons
Tidsramme: 6 uker gammel
Immunoassay
6 uker gammel
antiviral immunoglobulin G-respons
Tidsramme: 24 uker gammel
Immunoassay
24 uker gammel
spedbarns antiviral immunglobulin G-respons
Tidsramme: 52 uker gammel
Immunoassay
52 uker gammel
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 6 uker gammel
antall og type immunceller
6 uker gammel
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 24 uker gammel
antall og type immunceller
24 uker gammel
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 52 uker gammel
antall og type immunceller
52 uker gammel
Proteomikk
Tidsramme: 6 uker gammel
Proteiner involvert i immunrespons
6 uker gammel
Proteomikk
Tidsramme: 24 uker gammel
Proteiner involvert i immunrespons
24 uker gammel
Proteomikk
Tidsramme: 52 uker gammel
Proteiner involvert i immunrespons
52 uker gammel
Transkriptomikk
Tidsramme: 24 uker gammel
Gener involvert i immunrespons
24 uker gammel
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 6 uker gammel
Tarmbetennelse
6 uker gammel
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 14 uker gammel
Tarmbetennelse
14 uker gammel
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 24 uker gammel
Tarmbetennelse
24 uker gammel
Calprotectin
Tidsramme: 6 uker gammel
Tarmbetennelse
6 uker gammel
Calprotectin
Tidsramme: 14 uker gammel
Tarmbetennelse
14 uker gammel
Calprotectin
Tidsramme: 24 uker gammel
Tarmbetennelse
24 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Hemoglobin
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Plasma ferritin
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
C-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Plasmajern
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Tetanus-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Haemophilus influenzae b antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Pneumokokk-antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Rotavirus antistoffprofil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Polio antistoff profil
Tidsramme: fra 6 til 24 uker
fra 6 til 24 uker
Anti-vaksineantistofftitere
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Anti-vaksine antistoff titere
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Anti-vaksine serokonversjon
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 14 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
14 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 24 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
24 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 38 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
38 uker gammel
Aviditetsindeks for anti-vaksineantistoff
Tidsramme: 52 uker gammel
prosentandel av antistoffer som forblir bundet til perler
52 uker gammel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Human melkeoligosakkaridsekretortype
Tidsramme: 14 uker gammel
sekretor ja eller nei
14 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 6 uker gammel
6 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 14 uker gammel
14 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 24 uker gammel
24 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 38 uker gammel
38 uker gammel
Erytrocytt sink protoporfyrin
Tidsramme: 52 uker gammel
52 uker gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jessica Rigutto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology Kenya
Karolinka Institute Sweden
National Institute for Public Health and Environment Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VINO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger