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Efectos de la suplementación con hierro en la respuesta a la vacuna pediátrica (VINO)

22 de enero de 2024 actualizado por: Jessica Rigutto

ID/IDA afecta a muchos niños pequeños en África. Las vacunas brindan enormes beneficios en LMIC; sin embargo, actualmente no logran alcanzar su máximo potencial. Necesitamos comprender mejor las causas del fracaso de la vacuna, a fin de desarrollar nuevas estrategias para mejorar la inmunogenicidad de la vacuna.

Este estudio contribuirá a la salud de los niños al: (1) brindar pautas actualizadas para definir mejor la prevalencia de DI/IDA en la primera infancia y su control seguro y eficaz con hierro; y (2) proporcionar un nuevo enfoque para mejorar la respuesta a las vacunas pediátricas en LMIC, asegurando un estado adecuado de hierro en el momento de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dos objetivos principales de salud pública pediátrica en LMIC son aumentar la efectividad de la inmunización y reducir la ID/IDA en los niños. ID/IDA afecta a muchos niños pequeños en África. Las pautas actuales no recomiendan las pruebas de rutina de hemoglobina en la primera infancia, ya que generalmente se cree que la mayoría de los bebés nacen con reservas de hierro adecuadas para durar 6 meses. Sin embargo, muchos bebés africanos nacen con reservas bajas de hierro y la ID/IDA puede desarrollarse antes de lo que generalmente se cree, dentro de los 2 o 3 meses posteriores al nacimiento. Las vacunas brindan enormes beneficios en LMIC; sin embargo, actualmente no logran alcanzar su máximo potencial. Necesitamos comprender mejor las causas del fracaso de la vacuna, a fin de desarrollar nuevas estrategias para mejorar la inmunogenicidad de la vacuna. A pesar de la menor eficacia en LMIC, estas vacunas brindan un gran beneficio porque la carga de la enfermedad es muy alta; sin embargo, si se pueden encontrar enfoques para mejorar la inmunogenicidad, estas vacunas serían aún más poderosas.

Para este estudio, los bebés de 6 semanas de edad se asignarán aleatoriamente a dos grupos de estudio. El grupo 1 recibirá hierro en el momento de las vacunas pediátricas entre las 6 y las 24 semanas de edad. El grupo 2 no recibirá hierro en el momento de las vacunas pediátricas. Todos los bebés recibirán un jarabe multivitamínico entre las 6 y las 24 semanas de edad. Todos los bebés que permanezcan ID/IDA a la edad de 24 semanas recibirán hierro. Los bebés serán seguidos hasta las 52 semanas de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre de al menos ≥15 años de edad.
  • 6 semanas (+/- 3 días) de edad
  • Deficiencia de hierro (protoporfirina de zinc de eritrocitos (ZnPP) >61 μmol/mol hemo)
  • Con o sin anemia, pero no severamente anémica (Hb >70 g/L)
  • sin paludismo
  • Ninguna condición médica que impida la participación en el estudio.
  • Madre VIH negativa
  • parto vaginal
  • Sin suplementos de hierro antes de la inscripción en el estudio
  • No desperdiciado (longitud para estatura puntuación z de ≥-2)
  • No bajo peso (peso para la edad puntuación z ≥-2)
  • Del registro hospitalario, parto a término o pretérmino tardío (≥34 semanas)
  • Amamantado a tiempo completo al menos hasta la selección.
  • Ninguna vacuna más allá de la dosis de nacimiento de OPV y BCG antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento inmediato con hierro
Jarabe de hierro y multivitaminas
Suplemento dietético: Jarabe de hierro
Suplementación diaria con hierro
Suplemento dietético: Jarabe multivitamínico
Suplementación diaria con multivitamínicos
Comparador de placebos: Tratamiento retardado con hierro
Jarabe multivitamínico
Suplemento dietético: Jarabe multivitamínico
Suplementación diaria con multivitamínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticuerpos contra la difteria
Periodo de tiempo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta de inmunoglobulina G antiviral
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
Inmunoensayo
6 semanas de edad
respuesta de inmunoglobulina G antiviral
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
Inmunoensayo
24 semanas de edad
respuesta de inmunoglobulina G antiviral infantil
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
Inmunoensayo
52 semanas de edad
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
número y tipo de células inmunitarias
6 semanas de edad
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
número y tipo de células inmunitarias
24 semanas de edad
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
número y tipo de células inmunitarias
52 semanas de edad
Proteómica
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
Proteínas implicadas en la respuesta inmune
6 semanas de edad
Proteómica
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
Proteínas implicadas en la respuesta inmune
24 semanas de edad
Proteómica
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
Proteínas implicadas en la respuesta inmune
52 semanas de edad
Transcriptómica
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
Genes implicados en la respuesta inmune
24 semanas de edad
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
Inflamación intestinal
6 semanas de edad
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
Inflamación intestinal
14 semanas de edad
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
Inflamación intestinal
24 semanas de edad
Calprotectina
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
Inflamación intestinal
6 semanas de edad
Calprotectina
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
Inflamación intestinal
14 semanas de edad
Calprotectina
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
Inflamación intestinal
24 semanas de edad
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
Perfil de anticuerpos contra el tétanos
Periodo de tiempo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticuerpos contra Haemophilus influenzae b
Periodo de tiempo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticuerpos contra neumococo
Periodo de tiempo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticuerpos contra rotavirus
Periodo de tiempo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Perfil de anticuerpos contra la polio
Periodo de tiempo: de 6 a 24 semanas
de 6 a 24 semanas
Títulos de anticuerpos antivacunas.
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Títulos de anticuerpos antivacunas.
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
Seroconversión antivacunas
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
Seroconversión antivacunas
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
Seroconversión antivacunas
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Seroconversión antivacunas
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad
Índice de avidez de los anticuerpos antivacunas
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
porcentaje de anticuerpos que permanecen unidos a las perlas
14 semanas de edad
Índice de avidez de los anticuerpos antivacunas
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
porcentaje de anticuerpos que permanecen unidos a las perlas
24 semanas de edad
Índice de avidez de los anticuerpos antivacunas
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
porcentaje de anticuerpos que permanecen unidos a las perlas
38 semanas de edad
Índice de avidez de los anticuerpos antivacunas
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
porcentaje de anticuerpos que permanecen unidos a las perlas
52 semanas de edad

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo secretor de oligosacáridos de leche humana
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
secretor si o no
14 semanas de edad
Protoporfirina de zinc en eritrocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
6 semanas de edad
Protoporfirina de zinc en eritrocitos
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
14 semanas de edad
Protoporfirina de zinc en eritrocitos
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
24 semanas de edad
Protoporfirina de zinc en eritrocitos
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad
38 semanas de edad
Protoporfirina de zinc en eritrocitos
Periodo de tiempo: 52 semanas de edad
52 semanas de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jessica Rigutto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology Kenya
Karolinka Institute Sweden
National Institute for Public Health and Environment Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VINO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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