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ドイツのメンタルヘルスケアにおける入院患者と同等の在宅治療の実施、有効性、および費用 (AKtiV)

2022年3月1日 更新者：Sebastian von Peter、Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

チームベースの統合的治療モデルによるアウトリーチ危機介入 (AKtiV 研究): 入院患者と同等の在宅治療の評価 (ドイツの社会規範本 §115d SGB V による IEHT) - 概念実証研究

§115d SGB-V による「入院患者と同等の在宅治療」(IEHT) は、国際的に有名でエビデンスに基づく在宅治療の特定のバージョンです。 複雑な介入として、IEHT は、ドイツ語の文脈におけるさまざまなレベルでのマルチメソッド評価を必要とします。 連邦合同委員会のイノベーション基金によって資金提供されている AKtiV 研究 (提案 ID: VSF2_2019-108) は、この要求を満たしています。 傾向スコアが一致した対照群を使用したこの準実験的研究では、定量的データと定性的データを評価して組み合わせます。 結果パラメータには、再入院率、精神状態、回復結果などの古典的な臨床パラメータが含まれます。 さらに、適切な対象集団、治療プロセス、実施戦略、および肯定的な結果に関連する要因に関する問題を評価します。 この調査では、患者、家族、スタッフ、および政治と行政の意思決定者の視点が考慮されています。 したがって、結果が幅広い聴衆に関連し、モデルのさらなる改良と適応に貢献することを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AKtiV 試験の包括的な目標は、サービスの観点から入院治療と比較して、ドイツ社会法典第 5 巻 (SGB-V) の §115d に従って IEHT の実施プロセス、治療プロセス、臨床効果、費用、および主観的な経験を調べることです。ユーザー、親戚、またはむしろ非公式の介護者、スタッフ、およびメンタルヘルスケアのその他の利害関係者。 研究結果の転用可能性を最大化し、幅広い IEHT の経験をカバーするために、ドイツのさまざまな地域から 10 の病院 (例: 農村部、都市部、東部、西部) がこの調査に参加しています。 日常的なデータ、一次データ、および将来の追跡データを組み合わせることで、研究結果は包括的なデータベースに基づいています/関与しています。 さらに、急性アウトリーチメンタルヘルスケアの健康経済的証拠を示す研究はわずかしかないことを考えると、臨床および健康経済データの組み合わせにより、国の視点からの費用と利益の評価が可能になります。これは重要なことです。 IEHT のプロセスと成果の質的評価は、介入とその評価を開発するプロセスにおいて、より多くのユーザー指向および/または生きた経験を持つ人々や研究者の関与に対する現在の要求と一致する共同参加型アプローチを使用します。 試験の混合法設計は、実証的社会調査の現在の基準に対応しており、仮説を確認する定量化可能な要因と仮説を生成する定性的な側面の三角測量を可能にします。 一方では定量的および定性的なデータを並列化し、他方では日常的なデータを一次データ、実施プロセスに関するデータ、および治療プロセスに関するデータと並列化することにより、IEHT のさまざまな観点およびレベルからのさまざまな側面が対象となります。 これにより、この革新的な治療法の包括的かつ総合的な評価が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
629

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
    • Baden-Württemberg
      • Reichenau、Baden-Württemberg、ドイツ、78479
        • Zentrum für Psychiatrie Reichenau
      • Reutlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72764
        • PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Weißenau、Baden-Württemberg、ドイツ、88214
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
      • Zwiefalten、Baden-Württemberg、ドイツ、88529
        • • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
    • Bayern
      • Haar、Bayern、ドイツ、85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
    • Berlin
      • Berlin-Kreuzberg、Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Berlin-Mitte、Berlin、ドイツ、10117
        • • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

C1: このコホートは、募集サイトで IEHT を受ける患者で構成されます。

C2: このコホートは、IEHT 提供病院から標準的な入院治療 (通常の治療 / TAU) を受けている患者で構成されています

C3: このコホートは、参加患者と同じ世帯に住む近親者または非公式の介護者で構成されています。

C4: IEHT に携わる地域や政治の利害関係者だけでなく、参加調査サイトのスタッフ メンバー

説明

C1 と C2 の場合:

包含基準:

  • IEHTの選択基準

    • 入院治療を必要とする急性のメンタルヘルス危機;
    • 家庭訪問や個人的な会話を可能にする社会的および生活環境。
    • サービスユーザーの居住地に住むすべての大人のインフォームドコンセント;
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 十分なドイツ語能力
  • IEHT出産病院の集水域に永住
  • ICD コード F0X、F1X、F2X、F3X、F4X、F5X、または F6X 内の主な診断

除外基準:

  • IEHT 除外基準

    ○同居している子供の場合、児童福祉上のリスクの有無

  • 急性の自殺傾向または入院を必要とする他者に対する攻撃性
  • コミットメントの命令下にあること
  • 募集中の介入研究への参加
  • 重度の器質的脳疾患によって示される実質的な認知障害の存在
  • 知的障害の診断
  • 7日以上前の入場

C3の場合：参加患者と同じ世帯に住む近親者または非公式の介護者

包含基準:

•研究参加に関するインフォームドコンセント

C4 の場合: 参加研究引用の IEHT スタッフ メンバー、または IEHT に関与する地域または政治の利害関係者

包含基準:

•研究参加に関するインフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アーム1 / C1
このコホート (C1) は、募集サイトで IEHT を受け、選択基準を満たし、研究参加に関してインフォームド コンセントを与えた 180 人の患者で構成されています。
他の：入院患者と同等の在宅治療
複数の専門家によるクリニック チームによる在宅精神科治療 (定置型精神科ケアに相当)。
アーム2/C2
このコホート (C2) は、IEHT を提供する病院から標準的な入院治療 (TAU) を受けている 180 人の患者で構成され、選択基準を満たし、傾向スコア (PS) 関数を通じて最適なコントロール ユーザーまたは「PS マッチ」として識別され、情報が提供されました。研究参加に関する同意
アーム3
研究参加に関してインフォームドコンセントを与えた参加患者と同じ世帯に住む360人の近親者または非公式の介護者。 これにより、治験に参加している各患者の親戚 1 人が評価されます (C1 = 180、C2 = 180)。
アーム 4:
インフォームド コンセントを与えた IEHT に関与する参加研究引用者のスタッフ メンバー、および地域および政治関係者 (全体で約 n = 100 参加者)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率の違いと推移
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
サービス利用者（C1およびC2）の病院再入院における観察された差異および変化は、研究施設の日常的なデータおよびクライアントの社会人口統計およびサービス受領目録（CSSR-D）のドイツ語版を介して評価された試験への組み入れ後12か月以内に観察されました。 ; Roick et al., 2001)。
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合再入院（デイクリニック、IEHTまたは病院）
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
試験への参加後 12 か月以内のサービス利用者 (C1 および C2) の再入院 (デイ クリニック、IEHT または病院) を組み合わせたもので、研究サイトのルーチン データおよびクライアントの社会人口統計およびサービス レシート インベントリ (CSSR-D) のドイツ語版を介して評価されます。 ; Roick et al., 2001)。
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
ケアの継続
時間枠：[期間: (T0.1) 入院後 7 日以内、(T0.2) 退院の前後 7 日、(T1) T0.1 の 6 か月後、(T2) T0.1 の 12 か月後]
サービス利用者 (C1 および C2) の量は、試験に参加した後に治療から脱落し、研究サイトの定期的なデータと、クライアントの社会人口統計およびサービス受領目録のドイツ語版 (CSSR-D; Roick et al., 2001) を介して評価されました。 ）。
[期間: (T0.1) 入院後 7 日以内、(T0.2) 退院の前後 7 日、(T1) T0.1 の 6 か月後、(T2) T0.1 の 12 か月後]
総入院日数
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
サービス利用者 (C1 および C2) の総入院日数は、研究施設の定期的なデータおよびドイツ語版のクライアントの社会人口統計およびサービス受領目録 (CSSR-D; Roick et al., 2001) を介して評価された、試験への組み入れ後の合計日数です。 .
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
一般的な健康状態
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
EQ-5D-5L のドイツ語版 (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017) を介して評価された試験への参加後のサービス ユーザー (C1 および C2) の一般的な健康状態。
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
心理社会的機能
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後

サービス利用者 (C1 および C2) の心理社会的機能は、ドイツ版の国民健康アウトカム スケール (HoNOS-D; Andreas S. et. ら、2007)。

  • 省略されていない尺度のタイトル: Health of the Nation Outcome Scales
  • 最小値と最大値: 0、48
  • スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
個人的および社会的機能
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後

個人的および社会的パフォーマンス スケールのドイツ語版 (PSP; Schaub & Juckel, 2011) を介して評価された、試験への参加後のサービス利用者 (C1 および C2) の個人的および社会的機能のレベル。

  • 省略されていない尺度のタイトル: Deutsche Version der Personal and Social Performance Scale
  • 最小値と最大値: 0、100
  • スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
専門家としての再統合
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
サービス利用者 (C1 および C2) の専門家/仕事への再統合は、クライアントの社会人口統計およびサービス受領目録のドイツ語版 (CSSR-D; Roick et al., 2001) を介して評価された試験への参加後の。
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
個人の回復
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後

ドイツ版の回復評価尺度 (RAS-G; Cavelti et. アル、2016）。

  • 省略されていないスケールのタイトル: Recovery Assessment Scale-German Version
  • 最小値と最大値: 14、70
  • スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
費用対効果
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
サービス利用者の直接的および間接的な疾患関連費用 (C1 および C2) を含む費用効用 (C1 および C2)
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
質調整生存年
時間枠：(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
EQ-5D-5L のドイツ語版 (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017) を介して評価された試験への参加後のサービス ユーザー (C1 および C2) の質調整寿命年数
(T0.1) 入院後 7 日以内、(T1) T0.1 から 6 か月後、(T2) T0.1 から 12 か月後
治療満足度
時間枠：(T0.2) 退院の7日前または7日後

自己開発アンケートによって評価されたサービス利用者 (C1 および C2) の治療満足度。

  • 省略されていない音階のタイトル: Behandlungszufriedenheit
  • 最小値と最大値: 0、72
  • スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
(T0.2) 退院の7日前または7日後
近親者または非公式の介護者の治療満足度
時間枠：(T0.2) 退院の7日前または7日後

近親者または非公式の介護者 (C3) の両方のグループ (C1 および C2) の治療満足度を、自己開発の質問票によって評価しました。

  • 省略されていない音階のタイトル: Zufriedenheitsbefragung Angehörige
  • 最小値と最大値: 0、52
  • スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
(T0.2) 退院の7日前または7日後
近親者または非公式の介護者の負担
時間枠：(T0.2) 退院の7日前または7日後

ドイツ語版の関与評価アンケート (IEQ-EU; Bernert, et. アル、2001）。

  • 省略されていない尺度のタイトル: 関与評価アンケート
  • 最小値と最大値: 0、120
  • スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
(T0.2) 退院の7日前または7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Vivantes Klinikum am Urban
Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg
Isar-Amper Klinikum München Ost
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II der Universität Ulm
Kompetenzzentrum für Klinische Studien, Bremen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sebastian von Peter, Prof. Dr.、Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • 主任研究者：Andreas Bechdolf, Prof. Dr.、Vivantes Klinikum Am Urban

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01VSF19048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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