Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering, effektivitet og omkostninger ved indlæggelsesækvivalent hjemmebehandling i tysk mental sundhedspleje (AKtiV)

1. marts 2022 opdateret af: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Opsøgende kriseintervention med en teambaseret og integrativ behandlingsmodel (AKTiV-undersøgelse): Evaluering af den indlagte ækvivalente hjemmebehandling (IEHT i henhold til den tyske socialkodebog §115d SGB V) - en Proof-of-Concept-undersøgelse

"Inpatient-ækvivalent hjemmebehandling"(IEHT) ifølge §115d SGB-V er en særlig version af den internationalt kendte og evidensbaserede Hjemmebehandling. Som en kompleks intervention kræver IEHT en multi-metode evaluering på forskellige niveauer i den tyske kontekst. AKTiV-undersøgelsen, der er finansieret af Innovation Fund of the Federal Joint Committee (forslags-ID: VSF2_2019-108), imødekommer denne anmodning. I denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse med en tilbøjelighedsscore-matchet kontrolgruppe vurderer og kombinerer vi kvantitative og kvalitative data. Resultatparametre omfatter klassiske kliniske, såsom hospitalsgenindlæggelsesrater, mental tilstand og helbredsresultater. Derudover evaluerer den spørgsmål vedrørende den rigtige målgruppe, behandlingsprocesser, implementeringsstrategier og faktorer forbundet med positive resultater. Undersøgelsen tager højde for patienters, pårørendes, personales og beslutningstageres perspektiv i politik og administration. Derfor forventer vi, at resultaterne er relevante for et bredt publikum og bidrager til yderligere forfining og tilpasning af modellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med AKTiV-forsøget er at undersøge implementeringsprocesser, behandlingsprocesser, klinisk effekt, omkostninger og subjektive oplevelser af IEHT efter §115d i den tyske Social Code Book Five (SGB-V) sammenlignet med døgnbehandling ud fra et serviceperspektiv. brugere, pårørende eller rettere uformelle plejere, personale og andre interessenter i psykiatrien. For at maksimere overførbarheden af ​​undersøgelsesresultater og for at dække et bredt spektrum af IEHT-erfaringer, har 10 hospitaler fra forskellige regioner i Tyskland (f. landdistrikter, byer, øst, vest) deltage i denne undersøgelse. Ved at kombinere rutinedata, primære data og prospektive opfølgningsdata vil undersøgelsesresultaterne være baseret/involvere en omfattende database. Yderligere vil kombinationen af ​​kliniske og sundhedsøkonomiske data muliggøre vurdering af omkostninger og fordele ud fra et nationalt perspektiv, hvilket er en særlig vigtighed, da der kun er få undersøgelser med sundhedsøkonomisk evidens for akut opsøgende mental sundhedspleje. Den kvalitative evaluering af processer og resultater af IEHT bruger en kollaborativ-deltagende tilgang, der stemmer overens med de nuværende krav om mere brugerorientering og/eller involvering af mennesker og forskere med levet erfaring i processen med at udvikle interventioner og deres evaluering. Forsøgets design med blandede metoder svarer til nuværende standarder for empirisk samfundsforskning, der muliggør triangulering af hypotesebekræftende, kvantificerbare faktorer og hypotese-genererende, kvalitative aspekter. Ved at parallelisere på den ene side kvantitative og kvalitative data og på den anden side rutinedata med primærdata, data om implementeringsprocesser og data om behandlingsprocesser målrettes forskellige facetter fra forskellige perspektiver og niveauer af IEHT. Dette giver mulighed for en omfattende, holistisk vurdering af dette innovative behandlingstilbud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
629

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
    • Baden-Württemberg
      • Reichenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 78479
        • Zentrum für Psychiatrie Reichenau
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Weißenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
      • Zwiefalten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88529
        • • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
    • Bayern
      • Haar, Bayern, Tyskland, 85540
        • kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
    • Berlin
      • Berlin-Kreuzberg, Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

C1: Denne kohorte består af patienter, der modtager IEHT på rekrutteringsstederne.

C2: Denne kohorte består af patienter, der modtager standard døgnbehandling (behandling som sædvanlig / TAU) fra det IEHT-leverende hospital

C3: Denne kohorte består af nære pårørende eller uformelle plejere, der bor i samme husstand som de deltagende patienter.

C4: Medarbejdere i citater i deltagende undersøgelse samt lokale og politiske aktører, der er engageret i IEHT

Beskrivelse

For C1 og C2:

Inklusionskriterier:

  • IEHT inklusionskriterier

    • akut mental sundhedskrise, der kræver indlæggelsesbehandling;
    • sociale og levende omgivelser giver mulighed for hjemmebesøg og private samtaler;
    • informeret samtykke fra alle voksne, der bor på tjenestebrugerens bopæl;
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
  • permanent bopæl i oplandet til det IEHT-leverende hospital
  • hoveddiagnose inden for ICD-koderne F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X eller F6X

Ekskluderingskriterier:

  • IEHT udelukkelseskriterier

    o i tilfælde af børn, der bor i samme husstand, tilstedeværelse af børnevelfærdsrisiko

  • akut suicidalitet eller aggressivitet over for andre, der kræver hospitalsindlæggelse
  • At være under forpligtelse
  • deltagelse i et interventionsstudie under rekrutteringen
  • tilstedeværelse af betydelige kognitive underskud som indikeret af alvorlig organisk hjernesygdom
  • diagnosticering af intellektuel funktionsnedsættelse
  • indlæggelse for længere tid siden end 7 dage

For C3: Nærtstående eller uformel omsorgsperson, der bor i samme husstand som den deltagende patient

Inklusionskriterier:

• informeret samtykke vedrørende studiedeltagelse

For C4: IEHT-medarbejder i deltagende undersøgelse angiv ELLER lokal eller politisk interessent involveret i IEHT

Inklusionskriterier:

• informeret samtykke vedrørende studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1 / C1
Denne kohorte (C1) består af 180 patienter, der modtager IEHT på rekrutteringsstederne, opfylder inklusionskriterier og gav informeret samtykke vedrørende deres deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Indlæggelsesækvivalent hjemmebehandling
Psykiatrisk hjemmebehandling ved hjælp af et multiprofessionelt klinikteam (svarende til stationær psykiatrisk behandling).
Arm 2 / C2
Denne kohorte (C2) består af 180 patienter, der modtager standard døgnbehandling (TAU) fra det IEHT-leverende hospital, som opfylder inklusionskriterier, identificeres gennem en tilbøjelighedsscore-funktion (PS) som optimal kontrolbruger eller rettere et "PS-match" og informeres. samtykke vedrørende deres studiedeltagelse
Arm 3
360 nære pårørende eller uformelle omsorgspersoner, der bor i samme husstand som de deltagende patienter, som gav informeret samtykke vedrørende deres undersøgelsesdeltagelse. Derved vil en pårørende af hver patient, der deltager i forsøget, blive vurderet (C1 = 180, C2 = 180).
Arm 4:
Medarbejdere fra deltagende undersøgelsescitater samt lokale og politiske interessenter involveret i IEHT, som gav informeret samtykke (ca. n = 100 deltagere i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle og ændring i genindlæggelsesraten
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Observerede forskelle og ændringer i hospitalsgenindlæggelse af servicebrugere (C1 og C2) inden for 12 måneder efter optagelse i forsøget vurderet via rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsoversigt (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret genindlæggelse (dagklinik, IEHT eller hospital)
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Kombineret genindlæggelse (dagklinik, IEHT eller hospital) af servicebrugere (C1 og C2) inden for 12 måneder efter optagelse i forsøget vurderet via rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsliste (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: [Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1]
Mængden af ​​servicebrugere (C1 og C2), der falder ud af behandling efter inklusion i forsøget vurderet ved hjælp af rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) ).
[Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1]
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Samlet antal indlagte dage med servicebrugere (C1 og C2) efter inklusion i forsøget vurderet via rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Generisk sundhedstilstand
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Generisk sundhedsstatus for tjenestebrugere (C1 og C2) efter inklusion i forsøget vurderet via den tyske version af EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Psykosocial funktion
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1

Tjenestebrugernes psykosociale funktion (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).

  • den uforkortede skalatitel: Health of the Nation Outcome Scales
  • minimum og maksimum værdier: 0, 48
  • højere score betyder et dårligere resultat.
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Personlig og social funktion
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1

Niveauet Personlig og Social funktion af tjenestebrugere (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af Personal and Social Performance Scale (PSP; Schaub & Juckel, 2011).

  • den uforkortede skalatitel: Deutsche Version der Personal and Social Performance Scale
  • minimum og maksimum værdier: 0, 100
  • højere score betyder et bedre resultat.
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Professionel reintegration
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Professionel/arbejdsmæssig reintegration af servicebrugere (C1 og C2) efter inklusion i forsøget vurderet via den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsopgørelse (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Personlig genopretning
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1

Personlig inddrivelse af tjenestebrugere (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).

  • den uforkortede skalatitel: Recovery Assessment Scale-German Version
  • minimum og maksimum værdier: 14, 70
  • højere score betyder et bedre resultat.
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Omkostningsnytte
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Omkostningsnytte inklusive direkte og indirekte sygdomsrelaterede omkostninger for servicebrugere (C1 og C2) efter inkludering i forsøget vurderet via den tyske version af klientens Sociodemografiske og servicekvitteringsoversigt (CSSR-D; Roick et al., 2001).
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Kvalitetsjusterede leveår for brugere (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen

Behandlingstilfredsheden hos brugere (C1 og C2) vurderet ved et selvudviklet spørgeskema.

  • den uforkortede skalatitel: Behandlungszufriedenheit
  • minimum og maksimum værdier: 0, 72
  • højere score betyder et bedre resultat.
(T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
Behandlingstilfredshed hos nære pårørende eller uformel omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen

Behandlingstilfredsheden hos nære pårørende eller uformel omsorgsperson (C3) for begge grupper (C1 og C2) vurderet ved et selvudviklet spørgeskema.

  • den uforkortede skalatitel: Zufriedenheitsbefragung Angehörige
  • minimum og maksimum værdier: 0, 52
  • højere score betyder et bedre resultat.
(T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
Byrde af nære pårørende eller uformel omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen

Byrden af ​​nære pårørende eller uformel omsorgsperson (C3) for begge grupper (C1 og C2) vurderet ved hjælp af den tyske version af Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).

  • den uforkortede skalatitel: Involveringsevalueringsspørgeskema
  • minimum og maksimum værdier: 0, 120
  • højere score betyder et dårligere resultat.
(T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Vivantes Klinikum am Urban
Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg
Isar-Amper Klinikum München Ost
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II der Universität Ulm
Kompetenzzentrum für Klinische Studien, Bremen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Ledende efterforsker: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum Am Urban

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01VSF19048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger