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腫瘍崩壊症候群患者の尿酸値を下げるペグロチカーゼ

2026年5月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

腫瘍溶解症候群患者における尿酸の減少に対するペグロチカーゼの効果：実用的なパイロット臨床試験

この試験では、腫瘍溶解症候群に起因する高尿酸血症（尿酸の血中濃度が高い）患者の尿酸値を低下させるペグロチカーゼの効果を研究しています。 腫瘍溶解症候群は、尿酸などのがん細胞の分解生成物が血流に入ると発生します。 血液中の尿酸値が高いと、腎障害を引き起こし、腎機能が低下する可能性があります。 この試験の目的は、腫瘍溶解症候群による高尿酸血症のがん患者にペグロチカーゼを投与した場合に、血中の尿酸値が低下するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 腫瘍溶解症候群の設定で高尿酸血症患者の血清尿酸値を 24 時間以内に 6.0 mg/dl 未満に下げるペグロチカーゼの単回投与の有効性に関する予備データを収集すること。

副次的な目的:

I.血清クレアチニン/推定糸球体濾過率（eGFR）および尿量の変化によって測定される、腫瘍溶解症候群の設定における高尿酸血症患者の腎機能に対するペグロチカーゼの効果を評価すること。

Ⅱ． ペグロチカーゼで治療された患者における腫瘍溶解症候群に続発する急性腎障害に対する腎代替療法の開始率を推定すること。 検索戦略:

概要：

患者はペグロチカーゼを 120 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 血清尿酸値が 24 時間以内に 6 mg/dL を下回らない患者は、2 日目に 120 分かけてペグロチカーゼ IV の 2 回目の投与を受けます。ラスブリカーゼ IV を 1 日 1 回（QD）5 日間投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント（患者または介護者）
  • 18歳以上の男女
  • 研究者の意見では、少なくとも1か月の生存が期待される
  • 治験責任医師により安定しているとみなされる
  • -血清尿酸> 6 mg / dL（3日前の平均として測定、+/- 1日）
  • MDアンダーソン腫瘍溶解症候群（TLS）リスクスコアに基づく腫瘍溶解症候群のリスクが高い

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する（患者または介護者）
  • -治験薬を服用したくない被験者
  • ウリカーゼに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • -過去7日間の既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症または輸血（これはG6PD検査に干渉するため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ペグロチカーゼ）
患者はペグロチカーゼ IV を 120 分かけて投与されます。 血清尿酸値が 24 時間以内に 6 mg/dL を下回らない患者は、2 日目に 120 分かけてペグロチカーゼ IV の 2 回目の投与を受けます。ラスブリカーゼ IV QD を 5 日間。
薬：ペグロチカーゼ
与えられた IV
他の名前：
  • Des-(1-6)-(7-スレオニン,46-スレオニン,291-リジン,301-セリン)ウリカーゼ (EC 1.7.3.3, 尿酸オキシダーゼ) -オメガ-メトキシポリ(オキシエチレン)
  • クリスチャ
  • メトキシポリエチレングリコールウリカーゼ
  • オキシダーゼ、尿酸 (合成 Sus scrofa バリアント pigks-DN サブユニット)、ホモ四量体、α-カルボキシ-オメガ-メトキシポリ(オキシ-1,2-エタンジイル) を含むアミド
  • ポリエチレングリコールウリカーゼ
  • プリカーゼ
薬：ラスブリカーゼ
与えられた IV
他の名前：
  • エリートク
  • 組換え尿酸オキシダーゼ
  • SR 29142
  • SR-29142
  • 尿酸オキシダーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：ペグロチカーゼの単回投与から24時間以内
対応する 90% 信頼区間と共に 24 時間応答率を推定します。 さらに、レポートは、すべての時点で尿酸値のプロットを表示します。
ペグロチカーゼの単回投与から24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペグロチカーゼ注入から血清尿酸値が6mg/dLに低下するまでの時間
時間枠：ペグロチカーゼ投与後14日まで
時系列の血清尿酸値の度数表とプロットで結果を表示します。
ペグロチカーゼ投与後14日まで
腎機能
時間枠：ペグロチカーゼ投与後14日まで
各時点での血清クレアチニンと推定糸球体濾過率を要約し、これらの検査値を経時的にプロットします。 最後に、14 日間の観察ウィンドウ内での腎代替療法の開始率と 90% 信頼区間を計算します。
ペグロチカーゼ投与後14日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸値
時間枠：ペグロチカーゼ投与後14日まで
フィッシャーの正確確率検定、スチューデントの t 検定、対応のある t 検定、ウィルコクソン順位和検定、またはウィルコクソン符号順位検定を使用して、ベースライン特性と血清尿酸値との関連を調べ、有用な場合はグラフ手法を採用します。
ペグロチカーゼ投与後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sreedhar Mandayam, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0330 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13890 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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