Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеглотиказа для снижения уровня мочевой кислоты у пациентов с синдромом лизиса опухоли

1 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Влияние пеглотиказы на снижение уровня мочевой кислоты у пациентов с синдромом лизиса опухоли: пилотное практическое клиническое исследование

В этом испытании изучается влияние пеглотиказы на снижение уровня мочевой кислоты у пациентов с гиперурикемией (высокий уровень мочевой кислоты в крови), вызванной синдромом лизиса опухоли. Синдром лизиса опухоли возникает, когда продукты распада раковых клеток, такие как мочевая кислота, попадают в кровоток. Высокий уровень мочевой кислоты в крови может вызвать повреждение почек и снизить их функцию. Целью этого исследования является изучение того, может ли пеглотиказа снижать уровень мочевой кислоты в крови при назначении больным раком с гиперурикемией, вызванной синдромом лизиса опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Собрать предварительные данные об эффективности однократной дозы пеглотиказы в снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке до уровня менее 6,0 мг/дл в течение 24 часов у пациентов с гиперурикемией на фоне синдрома лизиса опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние пеглотиказы на функцию почек у пациентов с гиперурикемией на фоне синдрома лизиса опухоли, определяемое по изменениям уровня креатинина в сыворотке/расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и диуреза.

II. Оценить частоту начала заместительной почечной терапии при остром повреждении почек, вторичном по отношению к синдрому лизиса опухоли, среди пациентов, получавших пеглотиказу.

КОНТУР:

Пациенты получают пеглотиказу внутривенно (в/в) в течение 120 минут. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл в течение 24 часов, получают вторую дозу пеглотиказы внутривенно в течение 120 минут на 2-й день. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл после двух доз пеглотиказы, получают стандартную лечения расбуриказа IV один раз в день (QD) в течение 5 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sreedhar Mandayam, MD
  • Номер телефона: 713-745-8597
  • Электронная почта: samandayam@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования (пациент или лицо, осуществляющее уход)
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • По мнению исследователя, ожидаемая выживаемость не менее 1 мес.
  • Признан следователем стабильным
  • Мочевая кислота в сыворотке > 6 мг/дл (измерено в среднем за 3 дня до этого, +/- 1 день)
  • Высокий риск синдрома лизиса опухоли на основании оценки риска синдрома лизиса опухоли (TLS) доктора медицины Андерсона.

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ дать информированное согласие (пациент или опекун)
  • Субъект не желает принимать исследуемое лекарство
  • Известная аллергия на уриказу
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) или переливание за последние 7 дней (поскольку это мешает тесту Г6ФД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (пеглотиказа)
Пациенты получают пеглотиказу внутривенно в течение 120 минут. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл в течение 24 часов, получают вторую дозу пеглотиказы внутривенно в течение 120 минут на 2-й день. Пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке не падает ниже 6 мг/дл после двух доз пеглотиказы, получают стандартную ухода расбуриказа IV QD в течение 5 дней.
Лекарство: Пеглотиказа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дес-(1-6)-(7-треонин,46-треонин,291-лизин,301-серин)уриказа (EC 1.7.3.3, уратоксидаза) Тетрамер Sus scrofa (свинья), неацетилированный, карбаматы с альфа-карбокси -омега-метоксиполи(оксиэтилен)
  • Кристекса
  • Метоксиполиэтиленгликольуриказа
  • Оксидаза, урат (субъединица синтетического варианта Piks-DN Sus scrofa), гомотетрамер, амид с альфа-карбокси-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Полиэтиленгликоль-уриказа
  • Покупка
Лекарство: Расбуриказа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Элитек
  • Рекомбинантная уратоксидаза
  • СР 29142
  • SR-29142
  • Уратоксидаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: В течение 24 часов после однократной дозы пеглотиказы
Оценит скорость ответа за 24 часа вместе с соответствующим 90% доверительным интервалом. Кроме того, в отчете будут представлены графики уровней мочевой кислоты во все моменты времени.
В течение 24 часов после однократной дозы пеглотиказы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от инфузии пеглотиказы до снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови до 6 мг/дл
Временное ограничение: До 14 дней после введения пеглотиказы
Отображает результаты в таблицах частоты и графиках уровней мочевой кислоты в сыворотке в зависимости от времени.
До 14 дней после введения пеглотиказы
Почечная функция
Временное ограничение: До 14 дней после введения пеглотиказы
Будет суммирован уровень креатинина в сыворотке и расчетная скорость клубочковой фильтрации в каждый момент времени, а также построен график этих лабораторных значений во времени. Наконец, будет рассчитана частота и 90% доверительный интервал для начала заместительной почечной терапии в пределах 14-дневного окна наблюдения.
До 14 дней после введения пеглотиказы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: До 14 дней после введения пеглотиказы
Изучит связь исходных характеристик с уровнем мочевой кислоты в сыворотке с использованием точного критерия Фишера, t-критерия Стьюдента, парного t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона или критерия знакового ранга Уилкоксона и будет использовать графические методы, когда это полезно.
До 14 дней после введения пеглотиказы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sreedhar Mandayam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0330 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13890 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками