腫瘍崩壊症候群患者の尿酸値を下げるペグロチカーゼ
2026年5月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
腫瘍溶解症候群患者における尿酸の減少に対するペグロチカーゼの効果：実用的なパイロット臨床試験
この試験では、腫瘍溶解症候群に起因する高尿酸血症（尿酸の血中濃度が高い）患者の尿酸値を低下させるペグロチカーゼの効果を研究しています。
腫瘍溶解症候群は、尿酸などのがん細胞の分解生成物が血流に入ると発生します。
血液中の尿酸値が高いと、腎障害を引き起こし、腎機能が低下する可能性があります。
この試験の目的は、腫瘍溶解症候群による高尿酸血症のがん患者にペグロチカーゼを投与した場合に、血中の尿酸値が低下するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 腫瘍溶解症候群の設定で高尿酸血症患者の血清尿酸値を 24 時間以内に 6.0 mg/dl 未満に下げるペグロチカーゼの単回投与の有効性に関する予備データを収集すること。
副次的な目的:
I.血清クレアチニン/推定糸球体濾過率（eGFR）および尿量の変化によって測定される、腫瘍溶解症候群の設定における高尿酸血症患者の腎機能に対するペグロチカーゼの効果を評価すること。
Ⅱ． ペグロチカーゼで治療された患者における腫瘍溶解症候群に続発する急性腎障害に対する腎代替療法の開始率を推定すること。 検索戦略:
概要：
患者はペグロチカーゼを 120 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 血清尿酸値が 24 時間以内に 6 mg/dL を下回らない患者は、2 日目に 120 分かけてペグロチカーゼ IV の 2 回目の投与を受けます。ラスブリカーゼ IV を 1 日 1 回（QD）5 日間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント（患者または介護者）
- 18歳以上の男女
- 研究者の意見では、少なくとも1か月の生存が期待される
- 治験責任医師により安定しているとみなされる
- -血清尿酸> 6 mg / dL（3日前の平均として測定、+/- 1日）
- MDアンダーソン腫瘍溶解症候群（TLS）リスクスコアに基づく腫瘍溶解症候群のリスクが高い
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する（患者または介護者）
- -治験薬を服用したくない被験者
- ウリカーゼに対する既知のアレルギー
- 妊娠中
- 母乳育児
- -過去7日間の既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症または輸血（これはG6PD検査に干渉するため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ペグロチカーゼ）
患者はペグロチカーゼ IV を 120 分かけて投与されます。
血清尿酸値が 24 時間以内に 6 mg/dL を下回らない患者は、2 日目に 120 分かけてペグロチカーゼ IV の 2 回目の投与を受けます。ラスブリカーゼ IV QD を 5 日間。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：ペグロチカーゼの単回投与から24時間以内
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対応する 90% 信頼区間と共に 24 時間応答率を推定します。
さらに、レポートは、すべての時点で尿酸値のプロットを表示します。
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ペグロチカーゼの単回投与から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグロチカーゼ注入から血清尿酸値が6mg/dLに低下するまでの時間
時間枠：ペグロチカーゼ投与後14日まで
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時系列の血清尿酸値の度数表とプロットで結果を表示します。
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ペグロチカーゼ投与後14日まで
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腎機能
時間枠：ペグロチカーゼ投与後14日まで
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各時点での血清クレアチニンと推定糸球体濾過率を要約し、これらの検査値を経時的にプロットします。
最後に、14 日間の観察ウィンドウ内での腎代替療法の開始率と 90% 信頼区間を計算します。
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ペグロチカーゼ投与後14日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸値
時間枠：ペグロチカーゼ投与後14日まで
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フィッシャーの正確確率検定、スチューデントの t 検定、対応のある t 検定、ウィルコクソン順位和検定、またはウィルコクソン符号順位検定を使用して、ベースライン特性と血清尿酸値との関連を調べ、有用な場合はグラフ手法を採用します。
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ペグロチカーゼ投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sreedhar Mandayam, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2026年4月27日
研究の完了 (実際)
2026年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0330 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13890 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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