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スウェーデンのヘルスケアにおける「自殺未遂の短期介入プログラム」の無作為化臨床研究 - ASSIP

2025年8月19日 更新者：Region Skane

これは、最近自殺未遂を起こした患者に対する治療としての ASSIP のランダム化研究です。 スウェーデンの 4 つの地域から 6 つの精神科クリニックが含まれています。 合わせて460人の患者が募集されます。 患者は、通常の治療の補足としてASSIPに無作為に割り付けられるか、通常の治療のみに割り付けられます。

この研究の全体的な目的は、短期間の臨床的介入である ASSIP が、従来の治療法よりも自殺未遂を起こした人々の将来の自殺行動を予防できるかどうかを評価することです。 このプロジェクトでは、ASSIP の潜在的な有効性に関連する可能性のある特定の要因があるかどうか、および ASSIP に健康経済上の利点があるかどうかも調査します。

書面による同意を与えた患者のみが研究に含まれます。 スクリーニング/訪問1で包含および非除外基準を満たす人は、インタビュープロトコル、自己評価フォーム、および自己評価スケールに従って評価を受けます。 その後、患者は、電子システムを介して、ASSIPと標準治療または標準治療のみのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為に割り付けられた治療法に関係なく、すべての患者は 2 年間追跡調査され、3、12、24 か月目に電話インタビューと自己評価が行われます。 医療記録と登録簿からのデータも収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的と目的:

このプロジェクトの全体的な目的は、自殺未遂者の将来の自殺行動を予防するために ASSIP を評価することです。 具体的な目標は、a) スウェーデンの医療における新たな自殺企図の減少における、自殺企図の短期介入プログラム (ASSIP) の有効性を調べること、b) ASSIP の有効性に関連する要因を特定すること、c) の費用対効果モデルを構築することです。 ASSIP。

バックグラウンド：

エビデンスに基づくヨーロッパの国家自殺予防タスクフォースのコンセンサスポジションペーパーによると、エビデンスの高いヘルスケアアプローチには、うつ病の治療と一連のケアの確保が含まれます。 これらの戦略は、スウェーデンのガイドラインに沿っています。 しかし、最近のいくつかの国際研究は、自殺未遂の防止を具体的に対象とした介入がより成功する可能性があり、短時間の心理的介入が重要であることを示唆しています. 自殺未遂者の新たな自殺未遂を防ぐための有望な短期精神療法的介入の 1 つは、ASSIP です。 120 人の患者を対象としたスイスの RCT では、通常の治療 (TAU) に ASSIP を追加した場合、TAU 単独と比較して、2 年以内に新たな自殺未遂のリスクが 80% 減少したことが示されました。

研究デザイン:

これは、評価者が盲検化された多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。 患者は、ベースライン（最初の訪問）で構造化された面接と自己評価尺度で検査され、3か月、12か月、および24か月のフォローアップで構造化された電話インタビュー、自己評価尺度、および医療記録のスクリーニングが行われます。 自殺の完了は、死因登録簿を通じて検出されます。 この調査では、国家保健福祉委員会 (NBHW)、国家処方薬登録簿 (NPDR)、健康保険および労働市場調査のための長期統合データベース (LISA)、およびスウェーデン社会保険庁 (Försäkringskassan) からも情報を収集します。

無作為化：最初の来院後、患者は、臨床部位に応じた層別無作為化を使用して、ASSIP+ TAU または TAU のみに無作為化されます。 無作為化は、調査研究における電子データ収集用の Web ベースのアプリケーションである REDCAP を通じて実行されます。 予想される部位の違い: TAU の変動を部位、年齢、性別、ICD 診断、以前の自殺未遂、医療機関の連絡先、および治療とマッピングするために、TAU チェックリストが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
        • コンタクト：
      • Malmö、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joanna Månsson, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  • -ベースライン訪問の前の3か月以内の自殺未遂後の精神科医療への連絡
  • 訪問後、精神科またはプライマリケアで予約された会議または訪問 1

除外基準:

  • 現在の妄想、幻覚、または治療に影響を与える可能性のあるその他の否定的な症状を伴う精神病。
  • -医療記録に記載されている既知の情緒不安定性パーソナリティ障害（ICD 10）
  • 通訳なしで治療を受けることができない
  • 精神遅滞、認知症、またはその他の状況により、研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することの意味を理解することが困難である.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASSIPプラス通常通りの治療
マニュアル通りにASSIP。 通常の治療は集学的であり、心理療法、薬物療法、その他の治療法を組み合わせ、必要に応じて専門の精神科またはプライマリケアに紹介します。
行動：ASSIP+通常通りの治療

ASSIP:

最初のセッション: 自殺危機の背景に焦点を当てたナラティブ インタビューのビデオ録画。

2 番目のセッション: ビデオの再生。 患者とセラピストは、記録されたインタビューを一緒に見て、情報を追加するためにフィルムを定期的に停止します。 患者には、宿題として読んでコメントするための心理教育テキストが与えられます。

第 3 セッション: 個人の脆弱性と自殺の危機に先立つ引き金となる出来事のケース定式化の書面の編集。 個々の予防措置は、患者とセラピストが共同で開発し、患者が保持し、患者の医療記録に添付される文書に書き留められます。

4 回目のセッション (オプション): ミニ露出。

標準化された手紙: セラピストは、2 年間、最初の年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに患者に手紙で連絡を取ります。

通常通りの扱い：下記の通り

他の：通常通りの治療と患者の安全

すべての患者は、ASSIP による治療を受けているかどうかに関係なく、通常のケアに従います。 通常のケアは集学的であり、心理療法、薬物療法、および専門の精神科ユニットまたはプライマリケアへの紹介を含むその他の治療法を組み合わせています。 これは、患者の通常のケア提供者による評価に依存します。 通常の治療は、標準化された医療記録のレビューを通じて研究チームによって監視されます。

患者の安全性を高めるために、通常のケアの標準化が行われています。 研究看護師は紹介元の医療提供者と連絡を取り、患者が最初の訪問後に通常のケア環境でフォローアップの予約を受けられるようにし、研究チームは通常のケア提供者に通知し、急性自殺のリスクが検出された場合に行動します。 ほとんどのサイトでは、SIS、CSSR-S、および MINI 評価からの情報が患者の医療記録に記載されています。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常の治療は集学的であり、心理療法、薬物療法、その他の治療法を組み合わせ、必要に応じて専門の精神科またはプライマリケアに紹介します。
他の：通常通りの治療と患者の安全

すべての患者は、ASSIP による治療を受けているかどうかに関係なく、通常のケアに従います。 通常のケアは集学的であり、心理療法、薬物療法、および専門の精神科ユニットまたはプライマリケアへの紹介を含むその他の治療法を組み合わせています。 これは、患者の通常のケア提供者による評価に依存します。 通常の治療は、標準化された医療記録のレビューを通じて研究チームによって監視されます。

患者の安全性を高めるために、通常のケアの標準化が行われています。 研究看護師は紹介元の医療提供者と連絡を取り、患者が最初の訪問後に通常のケア環境でフォローアップの予約を受けられるようにし、研究チームは通常のケア提供者に通知し、急性自殺のリスクが検出された場合に行動します。 ほとんどのサイトでは、SIS、CSSR-S、および MINI 評価からの情報が患者の医療記録に記載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含後 24 か月までの自殺未遂の数
時間枠：試験に組み入れてから24か月
組み入れ後 3、12、および 24 か月後に電話によるフォローアップを繰り返します。 医療記録データ。 登録データ
試験に組み入れてから24か月
包含後 12 か月までの自殺未遂の数
時間枠：研究に組み入れてから12か月
組み込み後、3、12 で電話によるフォローアップを繰り返します。 医療記録データ。 データを登録します。
研究に組み入れてから12か月
包含後3か月までの自殺未遂の数
時間枠：試験に組み入れてから 3 か月後
登録後 3 か月で電話によるフォローアップを行います。 医療記録データ。 データを登録します。
試験に組み入れてから 3 か月後
増分費用対効果比 (ICER)。
時間枠：組み入れ後24ヶ月
RCT の結果は、生涯の視野、文献からの証拠、および補完的な登録データを備えた健康経済モデルを使用して概観されます。
組み入れ後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 24 か月以内の自殺念慮/自殺計画の数
時間枠：試験に組み入れてから24か月
反復自己評価、MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) の質問 9 で定義される自殺念慮は、3、12、および 24 か月で 4 以上
試験に組み入れてから24か月
登録後 12 か月以内の自殺念慮/自殺計画の数
時間枠：研究に組み入れてから12か月
繰り返しの自己評価、MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 質問 9 として定義される自殺念慮は、3 か月および 12 か月で 4 以上
研究に組み入れてから12か月
登録後 3 か月以内の自殺念慮/自殺計画の数
時間枠：試験に組み入れてから 3 か月後
自己評価の繰り返し、MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) の質問 9 スコアとして定義される自殺念慮が 3 か月で 4 以上
試験に組み入れてから 3 か月後
ヘルスケアの連絡先と治療
時間枠：組み入れ後24ヶ月
電話インタビューと医療記録に基づく医療関係者の数と種類
組み入れ後24ヶ月
生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
EuroQol Research Foundation、EQ-5D-5L による 3 か月のフォローアップによる自己申告の生活の質を、初回訪問と比較して報告します。EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール ( EQ VAS)。 記述システムは 5 つの次元で構成されています。各次元には 5 つのレベルがあります。1 桁の数字が大きいほど、結果が悪いことを意味します。 EQ VAS のスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
3ヶ月
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
EuroQol Research Foundation、EQ-5D-5L によると、最初の訪問と比較して 12 か月のフォローアップで報告された自己報告の生活の質。EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール ( EQ VAS)。 記述システムは 5 つの次元で構成されています。各次元には 5 つのレベルがあります。1 桁の数字が大きいほど、結果が悪いことを意味します。 EQ VAS のスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
12ヶ月
生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
EuroQol Research Foundation、EQ-5D-5L に従って報告された自己申告の生活の質は、最初の訪問と比較して 24 か月のフォローアップです。EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール ( EQ VAS)。 記述システムは 5 つの次元で構成されています。各次元には 5 つのレベルがあります。1 桁の数字が大きいほど、結果が悪いことを意味します。 EQ VAS のスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
24ヶ月
雇用、失業、教育、兵役または年金の期間
時間枠：24ヶ月
健康保険・労働市場調査の縦断統合データベース（LISA）に登録されている雇用期間、失業期間、教育期間、兵役期間、年金期間
24ヶ月
雇用、社会保険、学生扶助、年金、失業給付などによる収入額。
時間枠：24ヶ月
健康保険・労働市場調査縦断統合データベース（LISA）に登録されている雇用・社会保険・学資保険・年金・失業手当等の収入額
24ヶ月
傷病手当金の受給日数
時間枠：24ヶ月
スウェーデン社会保険庁に登録された疾病または障害給付の日数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Skane

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Åsa Westrin, professor、Region Skane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-02360

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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