スウェーデンのヘルスケアにおける「自殺未遂の短期介入プログラム」の無作為化臨床研究 - ASSIP
これは、最近自殺未遂を起こした患者に対する治療としての ASSIP のランダム化研究です。 スウェーデンの 4 つの地域から 6 つの精神科クリニックが含まれています。 合わせて460人の患者が募集されます。 患者は、通常の治療の補足としてASSIPに無作為に割り付けられるか、通常の治療のみに割り付けられます。
この研究の全体的な目的は、短期間の臨床的介入である ASSIP が、従来の治療法よりも自殺未遂を起こした人々の将来の自殺行動を予防できるかどうかを評価することです。 このプロジェクトでは、ASSIP の潜在的な有効性に関連する可能性のある特定の要因があるかどうか、および ASSIP に健康経済上の利点があるかどうかも調査します。
書面による同意を与えた患者のみが研究に含まれます。 スクリーニング/訪問1で包含および非除外基準を満たす人は、インタビュープロトコル、自己評価フォーム、および自己評価スケールに従って評価を受けます。 その後、患者は、電子システムを介して、ASSIPと標準治療または標準治療のみのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為に割り付けられた治療法に関係なく、すべての患者は 2 年間追跡調査され、3、12、24 か月目に電話インタビューと自己評価が行われます。 医療記録と登録簿からのデータも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的:
このプロジェクトの全体的な目的は、自殺未遂者の将来の自殺行動を予防するために ASSIP を評価することです。 具体的な目標は、a) スウェーデンの医療における新たな自殺企図の減少における、自殺企図の短期介入プログラム (ASSIP) の有効性を調べること、b) ASSIP の有効性に関連する要因を特定すること、c) の費用対効果モデルを構築することです。 ASSIP。
バックグラウンド：
エビデンスに基づくヨーロッパの国家自殺予防タスクフォースのコンセンサスポジションペーパーによると、エビデンスの高いヘルスケアアプローチには、うつ病の治療と一連のケアの確保が含まれます。 これらの戦略は、スウェーデンのガイドラインに沿っています。 しかし、最近のいくつかの国際研究は、自殺未遂の防止を具体的に対象とした介入がより成功する可能性があり、短時間の心理的介入が重要であることを示唆しています. 自殺未遂者の新たな自殺未遂を防ぐための有望な短期精神療法的介入の 1 つは、ASSIP です。 120 人の患者を対象としたスイスの RCT では、通常の治療 (TAU) に ASSIP を追加した場合、TAU 単独と比較して、2 年以内に新たな自殺未遂のリスクが 80% 減少したことが示されました。
研究デザイン:
これは、評価者が盲検化された多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。 患者は、ベースライン（最初の訪問）で構造化された面接と自己評価尺度で検査され、3か月、12か月、および24か月のフォローアップで構造化された電話インタビュー、自己評価尺度、および医療記録のスクリーニングが行われます。 自殺の完了は、死因登録簿を通じて検出されます。 この調査では、国家保健福祉委員会 (NBHW)、国家処方薬登録簿 (NPDR)、健康保険および労働市場調査のための長期統合データベース (LISA)、およびスウェーデン社会保険庁 (Försäkringskassan) からも情報を収集します。
無作為化：最初の来院後、患者は、臨床部位に応じた層別無作為化を使用して、ASSIP+ TAU または TAU のみに無作為化されます。 無作為化は、調査研究における電子データ収集用の Web ベースのアプリケーションである REDCAP を通じて実行されます。 予想される部位の違い: TAU の変動を部位、年齢、性別、ICD 診断、以前の自殺未遂、医療機関の連絡先、および治療とマッピングするために、TAU チェックリストが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Åsa Westrin, MD, PhD
- 電話番号：+4670 624 38 87
- メール：asa.westrin@med.lu.se
研究場所
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane, Vuxenpsykiatri Lud
-
コンタクト：
- Åsa Westrin, MD, PhD
- 電話番号：+4670 624 38 87
- メール：asa.westrin@med.lu.se
-
Malmö、スウェーデン
- まだ募集していません
- Region Skåne, psykiatri & habilitering, psykiatriforskning skane,Vuxenpsykiatri Malmoe
-
コンタクト：
- Åsa Westrin, MD, PhD
- 電話番号：+4670 624 38 87
- メール：asa.westrin@med.lu.se
-
コンタクト：
- Joanna Månsson, RN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
- -ベースライン訪問の前の3か月以内の自殺未遂後の精神科医療への連絡
- 訪問後、精神科またはプライマリケアで予約された会議または訪問 1
除外基準:
- 現在の妄想、幻覚、または治療に影響を与える可能性のあるその他の否定的な症状を伴う精神病。
- -医療記録に記載されている既知の情緒不安定性パーソナリティ障害（ICD 10）
- 通訳なしで治療を受けることができない
- 精神遅滞、認知症、またはその他の状況により、研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することの意味を理解することが困難である.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASSIPプラス通常通りの治療
マニュアル通りにASSIP。
通常の治療は集学的であり、心理療法、薬物療法、その他の治療法を組み合わせ、必要に応じて専門の精神科またはプライマリケアに紹介します。
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ASSIP: 最初のセッション: 自殺危機の背景に焦点を当てたナラティブ インタビューのビデオ録画。 2 番目のセッション: ビデオの再生。 患者とセラピストは、記録されたインタビューを一緒に見て、情報を追加するためにフィルムを定期的に停止します。 患者には、宿題として読んでコメントするための心理教育テキストが与えられます。 第 3 セッション: 個人の脆弱性と自殺の危機に先立つ引き金となる出来事のケース定式化の書面の編集。 個々の予防措置は、患者とセラピストが共同で開発し、患者が保持し、患者の医療記録に添付される文書に書き留められます。 4 回目のセッション (オプション): ミニ露出。 標準化された手紙: セラピストは、2 年間、最初の年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに患者に手紙で連絡を取ります。 通常通りの扱い：下記の通り すべての患者は、ASSIP による治療を受けているかどうかに関係なく、通常のケアに従います。 通常のケアは集学的であり、心理療法、薬物療法、および専門の精神科ユニットまたはプライマリケアへの紹介を含むその他の治療法を組み合わせています。 これは、患者の通常のケア提供者による評価に依存します。 通常の治療は、標準化された医療記録のレビューを通じて研究チームによって監視されます。 患者の安全性を高めるために、通常のケアの標準化が行われています。 研究看護師は紹介元の医療提供者と連絡を取り、患者が最初の訪問後に通常のケア環境でフォローアップの予約を受けられるようにし、研究チームは通常のケア提供者に通知し、急性自殺のリスクが検出された場合に行動します。 ほとんどのサイトでは、SIS、CSSR-S、および MINI 評価からの情報が患者の医療記録に記載されています。 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常の治療は集学的であり、心理療法、薬物療法、その他の治療法を組み合わせ、必要に応じて専門の精神科またはプライマリケアに紹介します。
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すべての患者は、ASSIP による治療を受けているかどうかに関係なく、通常のケアに従います。 通常のケアは集学的であり、心理療法、薬物療法、および専門の精神科ユニットまたはプライマリケアへの紹介を含むその他の治療法を組み合わせています。 これは、患者の通常のケア提供者による評価に依存します。 通常の治療は、標準化された医療記録のレビューを通じて研究チームによって監視されます。 患者の安全性を高めるために、通常のケアの標準化が行われています。 研究看護師は紹介元の医療提供者と連絡を取り、患者が最初の訪問後に通常のケア環境でフォローアップの予約を受けられるようにし、研究チームは通常のケア提供者に通知し、急性自殺のリスクが検出された場合に行動します。 ほとんどのサイトでは、SIS、CSSR-S、および MINI 評価からの情報が患者の医療記録に記載されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含後 24 か月までの自殺未遂の数
時間枠：試験に組み入れてから24か月
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組み入れ後 3、12、および 24 か月後に電話によるフォローアップを繰り返します。
医療記録データ。
登録データ
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試験に組み入れてから24か月
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包含後 12 か月までの自殺未遂の数
時間枠：研究に組み入れてから12か月
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組み込み後、3、12 で電話によるフォローアップを繰り返します。
医療記録データ。
データを登録します。
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研究に組み入れてから12か月
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包含後3か月までの自殺未遂の数
時間枠：試験に組み入れてから 3 か月後
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登録後 3 か月で電話によるフォローアップを行います。
医療記録データ。
データを登録します。
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試験に組み入れてから 3 か月後
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増分費用対効果比 (ICER)。
時間枠：組み入れ後24ヶ月
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RCT の結果は、生涯の視野、文献からの証拠、および補完的な登録データを備えた健康経済モデルを使用して概観されます。
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組み入れ後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 24 か月以内の自殺念慮/自殺計画の数
時間枠：試験に組み入れてから24か月
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反復自己評価、MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) の質問 9 で定義される自殺念慮は、3、12、および 24 か月で 4 以上
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試験に組み入れてから24か月
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登録後 12 か月以内の自殺念慮/自殺計画の数
時間枠：研究に組み入れてから12か月
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繰り返しの自己評価、MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 質問 9 として定義される自殺念慮は、3 か月および 12 か月で 4 以上
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研究に組み入れてから12か月
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登録後 3 か月以内の自殺念慮/自殺計画の数
時間枠：試験に組み入れてから 3 か月後
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自己評価の繰り返し、MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) の質問 9 スコアとして定義される自殺念慮が 3 か月で 4 以上
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試験に組み入れてから 3 か月後
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ヘルスケアの連絡先と治療
時間枠：組み入れ後24ヶ月
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電話インタビューと医療記録に基づく医療関係者の数と種類
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組み入れ後24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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EuroQol Research Foundation、EQ-5D-5L による 3 か月のフォローアップによる自己申告の生活の質を、初回訪問と比較して報告します。EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール ( EQ VAS)。
記述システムは 5 つの次元で構成されています。各次元には 5 つのレベルがあります。1 桁の数字が大きいほど、結果が悪いことを意味します。
EQ VAS のスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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EuroQol Research Foundation、EQ-5D-5L によると、最初の訪問と比較して 12 か月のフォローアップで報告された自己報告の生活の質。EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール ( EQ VAS)。
記述システムは 5 つの次元で構成されています。各次元には 5 つのレベルがあります。1 桁の数字が大きいほど、結果が悪いことを意味します。
EQ VAS のスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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EuroQol Research Foundation、EQ-5D-5L に従って報告された自己申告の生活の質は、最初の訪問と比較して 24 か月のフォローアップです。EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール ( EQ VAS)。
記述システムは 5 つの次元で構成されています。各次元には 5 つのレベルがあります。1 桁の数字が大きいほど、結果が悪いことを意味します。
EQ VAS のスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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24ヶ月
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雇用、失業、教育、兵役または年金の期間
時間枠：24ヶ月
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健康保険・労働市場調査の縦断統合データベース（LISA）に登録されている雇用期間、失業期間、教育期間、兵役期間、年金期間
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24ヶ月
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雇用、社会保険、学生扶助、年金、失業給付などによる収入額。
時間枠：24ヶ月
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健康保険・労働市場調査縦断統合データベース（LISA）に登録されている雇用・社会保険・学資保険・年金・失業手当等の収入額
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24ヶ月
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傷病手当金の受給日数
時間枠：24ヶ月
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スウェーデン社会保険庁に登録された疾病または障害給付の日数
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Åsa Westrin, professor、Region Skane
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASSIP+通常通りの治療の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺