健康な中国人成人におけるSAL001とFORSTEOの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する人。
2. 健康な中国人男性または女性の成人で、男女別のボランティアの数は 1/3 以上で、年齢は 20 歳から 50 歳 (境界値を含む) です。
3. 男性の体重は 50kg 以上、女性の体重は 45kg 以上、体格指数 (BMI) は 19 ～ 25 kg/m^2 (境界値を含む)、BMI= 体重 (kg)/身長^2 (m^2) です。

除外基準:

1. 心臓、肝臓、肺、腎臓、消化管、内分泌、代謝および血液系の臨床的に重要な疾患の存在。
2. 副甲状腺疾患の病歴、または研究者によって判断された臨床的に重要な異常なPTH。
3. 身体検査、臨床検査、心電図 (ECG)、胸部 X 線写真、腹部超音波検査 (消化器系、泌尿器系)、バイタル サインなどは、研究者によって判断された臨床的に重大な異常があることを示します。
4. 血清総カルシウム > センターの正常範囲による正常の上限、または以前の高カルシウム血症。
5. -高尿酸血症、または痛風の既往歴、または臨床的に重要な血中尿酸値の異常 スクリーニング時に研究者によって判断された。
6. 活動性尿路結石のある方。
7. 抗骨粗鬆症薬（ビスフォスフォネート、カルシトニン、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、副甲状腺ホルモンおよびその類似体、ストロンチウム塩、活性型ビタミンDおよびその類似体、ビタミンK2など）を最初の6か月以内に投与された人試験の管理。
8. 初回投与の3ヶ月前にグルココルチコイドの経口投与または静脈内投与を受けた者。
9. 初回投与前14日以内に何らかの薬を服用した者。
10. 2種類以上の薬や食物に対するアレルギーなどのアレルギー;またはこの薬の成分にアレルギーがあることが知られています。
11. スクリーニング前1年以内のアルコール依存症（1日3回以上または週7回以上の飲酒、1回=150mLの赤ワイン、または360mLのビール、または50mLの白ワインの飲酒）、または陽性のアルコール呼気検査。
12. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の薬物の尿検査が陽性。
13. 検診前3ヶ月以内に1日5本以上吸っていた方。
14. 初回投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
15. 初回投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血または失血をした者。
16. 投与前24時間以内および治験中はタバコ、アルコール、カフェイン入り飲料の使用を避けることに同意しない、または激しい運動を避けることに同意しない、または吸収、分布に影響を与える他の要因を避けることに同意しない人、薬の代謝と排泄。
17. -妊娠中または授乳中の女性、または血清HCGが陽性である女性、または研究期間中に研究者によって承認された避妊措置を講じるための研究者の指示に従うことができない/従わない女性。
18. 1年以内に出産予定の方。
19. HBV表面抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性、梅毒トレポネマ抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性の結果のある者。
20. 新型コロナウイルス核酸検査陽性者。
21. 研究者が本臨床試験への参加に不適当と判断した者。