健康な中国人成人におけるSAL001とFORSTEOの生物学的同等性研究
2021年2月6日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
健康な中国人成人ボランティアにおけるテリパラチド注射（SAL001）と元の薬FORSTEOの薬物動態を比較するための無作為化、オープン、自己クロスオーバー、単回投与の臨床研究
これは、単一施設、無作為化、非盲検、単回投与、元の薬物制御、クロスオーバーデザイン、2 シーケンス、2 期間、第 1 相臨床試験です。
64人の適格な被験者が、1：1の比率で2つの投与シーケンス（シーケンスAとシーケンスB）にランダムに割り当てられ、各シーケンスに32人の被験者が割り当てられます。 各期間に1回皮下注射し、ウォッシュアウト期間は72時間とし、各被験者に2回皮下注射する。 シーケンスＡ：第１期に被験薬（ＳＡＬ００１）を注射し、第２期に対照薬（ＦＯＲＳＴＥＯ）を注射する。 シーケンス B: 1 期目に基準薬 (FORSTEO) を注射し、2 期目に被験薬 (SAL001) を注射する。
SAL001 と FORSTEO の主要な薬物動態指標 (AUC0-t、Cmax) の幾何平均比 (GMR) 90% 信頼区間が 80.00% ～ 125.00% の場合、2 つの薬物は生物学的に同等であると見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する人。
- 健康な中国人男性または女性の成人で、男女別のボランティアの数は 1/3 以上で、年齢は 20 歳から 50 歳 (境界値を含む) です。
- 男性の体重は 50kg 以上、女性の体重は 45kg 以上、体格指数 (BMI) は 19 ～ 25 kg/m^2 (境界値を含む)、BMI= 体重 (kg)/身長^2 (m^2) です。
除外基準:
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、消化管、内分泌、代謝および血液系の臨床的に重要な疾患の存在。
- 副甲状腺疾患の病歴、または研究者によって判断された臨床的に重要な異常なPTH。
- 身体検査、臨床検査、心電図 (ECG)、胸部 X 線写真、腹部超音波検査 (消化器系、泌尿器系)、バイタル サインなどは、研究者によって判断された臨床的に重大な異常があることを示します。
- 血清総カルシウム > センターの正常範囲による正常の上限、または以前の高カルシウム血症。
- -高尿酸血症、または痛風の既往歴、または臨床的に重要な血中尿酸値の異常 スクリーニング時に研究者によって判断された。
- 活動性尿路結石のある方。
- 抗骨粗鬆症薬（ビスフォスフォネート、カルシトニン、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、副甲状腺ホルモンおよびその類似体、ストロンチウム塩、活性型ビタミンDおよびその類似体、ビタミンK2など）を最初の6か月以内に投与された人試験の管理。
- 初回投与の3ヶ月前にグルココルチコイドの経口投与または静脈内投与を受けた者。
- 初回投与前14日以内に何らかの薬を服用した者。
- 2種類以上の薬や食物に対するアレルギーなどのアレルギー;またはこの薬の成分にアレルギーがあることが知られています。
- スクリーニング前1年以内のアルコール依存症（1日3回以上または週7回以上の飲酒、1回=150mLの赤ワイン、または360mLのビール、または50mLの白ワインの飲酒）、または陽性のアルコール呼気検査。
- -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の薬物の尿検査が陽性。
- 検診前3ヶ月以内に1日5本以上吸っていた方。
- 初回投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
- 初回投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血または失血をした者。
- 投与前24時間以内および治験中はタバコ、アルコール、カフェイン入り飲料の使用を避けることに同意しない、または激しい運動を避けることに同意しない、または吸収、分布に影響を与える他の要因を避けることに同意しない人、薬の代謝と排泄。
- -妊娠中または授乳中の女性、または血清HCGが陽性である女性、または研究期間中に研究者によって承認された避妊措置を講じるための研究者の指示に従うことができない/従わない女性。
- 1年以内に出産予定の方。
- HBV表面抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性、梅毒トレポネマ抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性の結果のある者。
- 新型コロナウイルス核酸検査陽性者。
- 研究者が本臨床試験への参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス A
被験薬（ＳＡＬ００１）は第１期に皮下注射で１回投与し、対照薬（ＦＯＲＳＴＥＯ）は第２期に皮下注射で１回投与する。
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皮下注射で1回投与
皮下注射で1回投与
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他の：シーケンス B
対照薬（FORSTEO）は第1期に皮下注射で1回投与し、被験薬（SAL001）は第2期に皮下注射で1回投与する。
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皮下注射で1回投与
皮下注射で1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ: 時間 0 から時間 t までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ: 時間ゼロから時間無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 薬物濃度がピークに達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 半減期 (t1/2)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: Tmax から無限大まで外挿された AUC の合計 AUC に対するパーセンテージ (AUC%extrap)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 測定可能な濃度が持続するまでの時間 (Tlast)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 終末消失速度定数 (λz)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 時間ゼロから t までの平均滞留時間 (MRT0-t)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PK パラメータ: 時間ゼロから無限大までの平均滞留時間 (MRT0-∞)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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中央研究所は、薬物の血漿濃度を検出するために使用されます。
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投与前60分以内、投与1日目、4日目投与後5、10、15、20、30、40、50、60、75、90、120、150、180、210、240、300分以内
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PD パラメータ: 時間ゼロから時間 t までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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血清総カルシウム濃度を検出するために中央検査室が使用されます。
血清補正カルシウム濃度を使用して、上記の PD パラメータを計算します。
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投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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PD パラメータ: 時間ゼロから時間無限大までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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血清総カルシウム濃度を検出するために中央検査室が使用されます。
血清補正カルシウム濃度を使用して、上記の PD パラメータを計算します。
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投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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PD パラメータ: ピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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血清総カルシウム濃度を検出するために中央検査室が使用されます。
血清補正カルシウム濃度を使用して、上記の PD パラメータを計算します。
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投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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PD パラメータ: ピーク血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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血清総カルシウム濃度を検出するために中央検査室が使用されます。
血清補正カルシウム濃度を使用して、上記の PD パラメータを計算します。
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投与前60分以内、投与1日目及び4日目投与後120、180、240、360、480、720分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月6日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。