Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAL001:n ja FORSTEO:n bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

lauantai 6. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, itseristikkäinen, kerta-annoksen kliininen tutkimus, jossa verrataan teriparatidi-injektion (SAL001) ja alkuperäisen FORSTEO-lääkkeen farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, alkuperäinen lääkekontrolloitu, crossover-suunnittelu, kaksijaksoinen, kaksi jaksoa, vaiheen Ⅰ kliininen tutkimus.

64 pätevää kohdetta jaetaan satunnaisesti kahteen annostelujaksoon (sekvenssi A ja sekvenssi B) suhteessa 1∶1, ja kussakin jaksossa on 32 koehenkilöä. Kukin jakso annetaan ihonalaisena injektiona kerran, ja poistumisjakso on 72 tuntia, ja kullekin henkilölle annetaan ihonalainen injektio kahdesti. Sekvenssi A: testilääke (SAL001) ruiskutetaan ensimmäisellä jaksolla ja vertailulääke (FORSTEO) toisella jaksolla. Sekvenssi B: vertailulääke (FORSTEO) ruiskutetaan ensimmäisellä jaksolla ja testilääke (SAL001) toisella jaksolla.

Jos SAL001:n ja FORSTEO:n tärkeimpien farmakokineettisten indeksien (AUC0-t, Cmax) geometrisen keskiarvon (GMR) 90 %:n luottamusväli on 80,00–125,00 %, näiden kahden lääkkeen katsotaan olevan bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Terveet kiinalaiset mies- tai naispuoliset aikuiset, yksinsukupuolisten vapaaehtoisten määrä on vähintään 1/3, iältään 20-50 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo).
  3. Miesten paino ≥ 50 kg, naaraat ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 19-25 kg/m^2 (mukaan lukien raja-arvo), BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, ruoansulatuskanavan, endokriinisten, metabolisten ja hematologisten järjestelmien sairauksien olemassaolo.
  2. lisäkilpirauhassairaus tai epänormaali PTH, jolla on kliinisesti merkitystä tutkijoiden arvioimana.
  3. Fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, elektrokardiogrammi (EKG), rintakehän röntgenkuva, vatsan ultraääni (ruoansulatusjärjestelmä, virtsatie), elintoiminnot jne. osoittavat, että tutkijalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi.
  4. Seerumin kokonaiskalsium > normaalin yläraja keskuksen normaalialueen mukaan tai aikaisempi hyperkalsemia.
  5. Hyperurikemia tai aiempi kihti tai epänormaali veren virtsahappo, jolla on kliinistä merkitystä, jonka tutkijat arvioivat seulonnan aikana.
  6. Ne, joilla on aktiivinen virtsakivitauti.
  7. Ne, jotka olivat saaneet osteoporoosin vastaisia ​​aineita (kuten bisfosfonaatteja, kalsitoniinia, estrogeenia, selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria, lisäkilpirauhashormonia ja sen analogeja, strontiumsuoloja, aktiivista D-vitamiinia ja sen analogeja, K2-vitamiinia jne.) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä oikeudenkäynnin hallinto.
  8. Ne, jotka olivat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti glukokortikoideja 3 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa.
  9. Ne, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä kokeen antamista.
  10. Allergiat, kuten allergiset kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; tai tunnetusti allerginen tämän lääkkeen aineosille.
  11. Alkoholismi vuoden sisällä ennen seulontaa (juo enemmän kuin 3 kertaa päivässä tai yli 7 kertaa viikossa, juo 1 kerta = 150 ml punaviiniä tai 360 ml olutta tai 50 ml valkoviiniä) tai positiivinen alkoholihengitystesti.
  12. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsatesti huumeiden varalta seulonnassa.
  13. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Ne, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa.
  15. Ne, joilla oli verenluovutusta tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä kokeen antamista.
  16. Ne, jotka eivät suostu välttämään tupakan, alkoholin tai kofeiinipitoisten juomien käyttöä 24 tunnin sisällä ennen antoa ja kokeen aikana tai eivät suostu välttämään rasittavaa liikuntaa tai eivät suostu välttämään muita imeytymiseen, jakautumiseen vaikuttavia tekijöitä, aineenvaihdunta ja lääkkeen erittyminen.
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat positiivisia seerumin HCG:lle tai jotka eivät voi/eivät noudata tutkijoiden ohjeita ryhtyä tutkijoiden hyväksymiin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimusjakson aikana.
  18. Ne, jotka aikovat synnyttää 1 vuoden sisällä.
  19. Ne, joilla on positiivinen tulos HBV:n pinta-antigeenistä tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivisesta, tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivisesta tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivisesta.
  20. Ne, joilla on positiivinen uusi koronavirusnukleiinihappotesti.
  21. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Sekvenssi A
Testilääke (SAL001) annetaan kerran ihonalaisena injektiona ensimmäisellä jaksolla ja vertailulääke (FORSTEO) kerran ihonalaisella injektiolla toisella jaksolla.
Biologinen: SAL001
kerran ihonalaisena injektiona
Biologinen: FORSTEO
kerran ihonalaisena injektiona
MUUTA: Sekvenssi B
Vertailulääke (FORSTEO) annetaan kerran ihonalaisena injektiona ensimmäisellä jaksolla ja testilääke (SAL001) kerran ihonalaisella injektiolla toisella jaksolla.
Biologinen: SAL001
kerran ihonalaisena injektiona
Biologinen: FORSTEO
kerran ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajan äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: aika lääkeaineen huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: AUC ekstrapoloitu Tmax:sta äärettömään prosentteina kokonais-AUC:sta (AUC%extrap)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: keskimääräinen viipymäaika hetkestä nollasta t:hen (MRT0-t)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PK-parametrit: keskimääräinen viipymäaika hetkestä nollasta äärettömään (MRT0-∞)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään lääkkeiden plasmapitoisuuden havaitsemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240 ja 300 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PD-parametrit: seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden havaitsemiseen. Seerumin mukaan korjattua kalsiumpitoisuutta käytetään edellä olevien PD-parametrien laskemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PD-parametrit: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajan äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden havaitsemiseen. Seerumin mukaan korjattua kalsiumpitoisuutta käytetään edellä olevien PD-parametrien laskemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PD-parametrit: seerumin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden havaitsemiseen. Seerumin mukaan korjattua kalsiumpitoisuutta käytetään edellä olevien PD-parametrien laskemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
PD-parametrit: aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen
Keskuslaboratoriota käytetään seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden havaitsemiseen. Seerumin mukaan korjattua kalsiumpitoisuutta käytetään edellä olevien PD-parametrien laskemiseen.
60 minuuttia ennen antoa ja 120, 180, 240, 360, 480, 720 minuuttia päivän 1 ja 4 annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAL001A101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia