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COVID-19感染患者におけるCD24-エキソソームの安全性の評価

2021年3月2日 更新者：Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

中等度/重度の COVID-19 感染患者における CD24-エキソソームの安全性を評価するための第 I 相実現可能性研究

これは、中等度/重度の COVID-19 疾患患者における CD24 エキソソームの安全性を評価するための、4 つの用量漸増グループによる非盲検第 I 相試験です。

中等度/重度の COVID-19 感染症およびサイトカインストームの予測因子を有する患者は、インフォームドコンセントを提供したテルアビブ Sourasky Medical Center (TASMC) のコロナ部門から募集され、エキソソームを受け取る 4 つの用量グループで募集されています。標準治療に追加する治療です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、地域社会で非常に伝染性の高い病気です。 死に至る臨床的悪化の主な原因は、肺のサイトカインストームです。

CD24 は、高度にグリコシル化された小さな GPI アンカー型タンパク質です。 CD24 は、大部分のヒトの癌において重要な役割を果たし、T 細胞の恒常性増殖の制御においても重要な役割を果たしています。 したがって、CD24 は炎症を負に調節することができます。

この治療法は、CD24 を運ぶエキソソームに基づく生物学的治療薬です。 この治療法の理論的根拠は、CD24 を高レベルで発現するように操作された T-REx™-293 細胞から分離および精製された CD24 を過剰発現するエクソソームは、サイトカインストームを抑制し、エクソソームを高度なボディとして使用して標的器官に直接送達されるということです。互換性のある配送車両。 これにより、（全身投与とは対照的に）必要な用量を大幅に減らすことができ、有害事象のリスクが軽減されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nadir Arber, Prof. MD MHA
  • 電話番号：972524266595
  • メール：nadira@tlvmc.gov.il

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. COVID-19 の診断は、SARS-CoV-2 ウイルス感染陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストで確認されました

  2. 疾患の重症度: 以下の基準に従って中等度/重度 (少なくとも 1 つの臨床パラメーターと 1 つの検査パラメーターが必要です):

    1. 臨床および画像に基づく評価

      • 呼吸数 > 23/分かつ < 30/分
      • 室内空気での SpO2 ≤94% および ≥90%
      • -両側肺浸潤が24〜48時間以内に50％を超えるか、入院時の画像と比較して深刻な悪化

    2. 悪化した炎症プロセスの証拠

      • LDH スコア > 450 u/L
      • CRP >100 u/L
      • フェリチン >1650 ng/ml
      • リンパ球減少症 1
  3. -インフォームドコンセントに喜んで署名できる

除外基準:

  1. 年齢85歳
  2. -治験責任医師の判断に基づいて末期である付随する病気
  3. 換気患者
  4. 妊娠中（尿妊娠検査陽性［出産の可能性のある女性のみ］）または授乳中
  5. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  6. -過去30日間の他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：EXO-CD24 エクソソーム処理

グループ 1、5 人の患者が 2 ml の生理食塩水あたり 1x10^8 個のエキソソーム粒子で治療されます。

グループ 2: 5 人の患者が 2 ml の生理食塩水あたり 5x10^8 個のエキソソーム粒子で治療されます。

グループ 3: 20 人の患者が、生理食塩水 2 ml あたり 1x10^9 個のエクソソーム粒子で治療されます。

グループ 4: 5 人の患者が、生理食塩水 2 ml あたり 1x10^10 個のエキソソーム粒子で治療されます。

薬物は、吸入用に通常の生理食塩水でエアロゾル化され、標準的な病院グレードの吸入装置である QD を介して 5 日間投与されます。 研究治療は、標準治療への追加として行われます。
薬：EXO-CD24
研究の積極的な治療は、CD24を過剰発現するように設計されたEXO-CD24 -エキソソーム（ヒト細胞によって分泌される天然のナノサイズの小胞）であり、標準的な病院グレードの吸入装置を介して吸入するために通常の生理食塩水でエアロゾル化され、QDで5日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目: 有害事象
時間枠：35日
有害事象の数、および試験の早期終了につながる有害事象。
35日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: 気管支痙攣、予期しない感染症、または臨床的悪化なしに5日目に生存
時間枠：5日間
気管支痙攣、予期しない感染症、またはベースラインと比較した有意な臨床的悪化のない5日目の生存で構成される複合エンドポイント
5日間
探索的エンドポイント: 24 時間の呼吸数が 23/分以下の患者の割合
時間枠：5日間
24 時間の呼吸数が 23/分以下の患者の割合
5日間
探索的エンドポイント：ベースラインから 5 日目までの呼吸数の変化
時間枠：5日間
ベースラインから 5 日目までの呼吸数の変化
5日間
探索的エンドポイント：少なくとも 24 時間 SpO2 飽和度が 94% 以上の患者の割合
時間枠：5日間
少なくとも 24 時間 SpO2 飽和度が 94% 以上の患者の割合
5日間
探索的エンドポイント: ベースラインから 5 日目までの SpO2 飽和度の変化
時間枠：5日間
ベースラインから 5 日目までの SpO2 飽和度の変化
5日間
探索的エンドポイント：5日間の治療後に人工呼吸器を使用していない患者の割合
時間枠：5日間
5日間の治療後に人工呼吸器を使用していない患者の割合
5日間
探索的エンドポイント：5日間の治療後、48時間以上持続した絶対リンパ球数の変化を伴う患者の割合
時間枠：7日
絶対リンパ球数の変化が5日間の治療後48時間以上持続する患者の割合
7日
探索的エンドポイント：ベースラインから5日目までの絶対リンパ球数の変化
時間枠：5日間
ベースラインから 5 日目までの絶対リンパ球数の変化
5日間
探索的エンドポイント：5日間の治療後、48時間以上持続する好中球対リンパ球比（NLR）の変化
時間枠：7日
5日間の治療後、好中球対リンパ球比の変化が48時間以上持続する患者の割合
7日
探索的エンドポイント：ベースラインから5日目までの好中球対リンパ球比（NLR）の変化
時間枠：5日間
ベースラインから 5 日目までの好中球対リンパ球比 (NLR) の変化
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nadir Arber, Prof.、Tel Aviv Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0254-20-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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