Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti CD24-exosomů u pacientů s infekcí COVID-19

2. března 2021 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie proveditelnosti fáze I k vyhodnocení bezpečnosti CD24-exozomů u pacientů se středně těžkou/těžkou infekcí COVID-19

Toto je otevřená studie fáze I, čtyři skupiny s eskalací dávek, aby se vyhodnotila bezpečnost CD24-exozomů u pacientů se středně těžkým/těžkým onemocněním COVID-19.

Pacienti se středně závažnou/závažnou infekcí COVID-19 a faktory predikujícími cytokinovou bouři se rekrutují z oddělení Corona Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC), kteří poskytli informovaný souhlas, jsou přijímáni do čtyř dávkových skupin, které obdrží exosom léčba jako doplňková léčba ke standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je v komunitě vysoce přenosné onemocnění. Hlavní příčinou klinického zhoršení, které vede ke smrti, je bouře cytokinů v plicích.

CD24 je malý silně glykosylovaný protein ukotvený GPI. CD24 je klíčovým hráčem u velké většiny lidských rakovin a také hraje důležitou roli při kontrole homeostatické proliferace T buněk. CD24 tedy může negativně regulovat zánět.

Léčba je biologickou terapeutickou látkou založenou na exozomech nesoucích CD24. Důvodem pro tuto léčbu je, že exozomy nadměrně exprimující CD24, izolované a purifikované z buněk T-REx™-293 upravených tak, aby exprimovaly CD24 ve vysokých hladinách, mohou potlačit bouři cytokinů a jsou dodávány přímo do cílového orgánu pomocí exozomů jako vysoce tělních kompatibilní dodávkové vozidlo. To umožňuje výrazné snížení požadované dávky (na rozdíl od systémové aplikace) a snižuje riziko nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nadir Arber, Prof. MD MHA
  • Telefonní číslo: 972524266595
  • E-mail: nadira@tlvmc.gov.il

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Diagnóza COVID-19 potvrzena testem pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na virovou infekci SARS-CoV-2

  2. Závažnost onemocnění: Střední/závažná podle následujících kritérií (je vyžadován alespoň jeden klinický parametr a jeden laboratorní parametr):

    1. Klinické a zobrazovací hodnocení

      • Dechová frekvence > 23/ min a < 30/min
      • SpO2 ve vzduchu v místnosti ≤ 94 % a ≥ 90 %
      • Bilaterální plicní infiltráty > 50 % během 24–48 hodin nebo závažné zhoršení ve srovnání se zobrazením při přijetí

    2. Důkazy o exacerbovaném zánětlivém procesu

      • Skóre LDH > 450 u/l
      • CRP >100 u/l
      • Feritin >1650 ng/ml
      • Lymfopenie 1
  3. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 85 let
  2. Jakékoli doprovodné onemocnění, které je podle úsudku vyšetřovatele terminální
  3. Ventilovaný pacient
  4. Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči [pouze ženy ve fertilním věku]) nebo kojení
  5. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Účast na jakékoli jiné studii za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba exosomem EXO-CD24

Skupina 1, 5 pacientů je léčeno 1x10^8 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Skupina 2: 5 pacientů je léčeno 5x10^8 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Skupina 3: 20 pacientů je léčeno 1x10^9 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Skupina 4: 5 pacientům bylo léčeno 1x10^10 exosomových částic na 2 ml fyziologického roztoku.

Lék je aerosolizován v normálním fyziologickém roztoku pro inhalaci a podáván prostřednictvím standardního nemocničního inhalačního zařízení, QD po dobu 5 dnů. Studijní léčba je poskytována jako doplněk ke standardní péči.
Lék: EXO-CD24
Aktivní léčbou ve studii jsou exozomy EXO-CD24 (přirozené nano-vezikuly vylučované lidskými buňkami), které byly upraveny tak, aby nadměrně exprimovaly CD24, aerosolizované v normálním fyziologickém roztoku pro inhalaci prostřednictvím standardního inhalačního zařízení pro nemocnice, QD po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti: Nežádoucí účinky
Časové okno: 35 dní
Počet nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k předčasnému ukončení studie.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní koncový bod: naživu v den 5 bez bronchospasmů, neočekávaných infekcí nebo klinického zhoršení
Časové okno: 5 dní
Složený cílový bod složený z přežití v den 5 bez bronchospasmů, neočekávaných infekcí nebo významného klinického zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou
5 dní
Explorativní koncový bod: Podíl pacientů s dechovou frekvencí ≤ 23/min po dobu 24 hodin
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů s dechovou frekvencí ≤ 23/min po dobu 24 hodin
5 dní
Explorativní cílový bod: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: 5 dní
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty do 5. dne
5 dní
Explorativní cílový bod: Podíl pacientů se saturací SpO2 ≥ 94 % po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů se saturací SpO2 ≥ 94 % po dobu alespoň 24 hodin
5 dní
Explorativní koncový bod: Změna saturace SpO2 od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: 5 dní
Změna saturace SpO2 od výchozí hodnoty do dne 5
5 dní
Explorativní cílový bod: Podíl pacientů bez umělé ventilace po 5 dnech léčby
Časové okno: 5 dní
Podíl pacientů bez umělé ventilace po 5 dnech léčby
5 dní
Explorativní cílový bod: Podíl pacientů se změnou absolutního počtu lymfocytů, přetrvávající ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů se změnou absolutního počtu lymfocytů, přetrvávající ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
7 dní
Explorativní cílový bod: Změna v absolutním počtu lymfocytů od výchozího stavu do 5. dne
Časové okno: 5 dní
Změna absolutního počtu lymfocytů od výchozího stavu do dne 5
5 dní
Explorativní cílový bod: Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), trvalá ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů se změnou poměru neutrofilů k lymfocytům, která přetrvává ≥ 48 hodin po 5 dnech léčby
7 dní
Explorativní cílový bod: Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) od výchozí hodnoty do dne 5
Časové okno: 5 dní
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) od výchozí hodnoty do 5. dne
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0254-20-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení