Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved CD24-eksosomer hos patienter med COVID-19-infektion

2. marts 2021 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et fase I-gennemførlighedsstudie til evaluering af sikkerheden ved CD24-eksosomer hos patienter med moderat/alvorlig COVID-19-infektion

Dette er et åbent fase I-studie, fire dosiseskaleringsgrupper, for at evaluere sikkerheden af ​​CD24-exosomer hos patienter med moderat/svær COVID-19-sygdom.

Patienter med moderat/svær COVID-19-infektion og faktorer, der forudsiger en cytokinstorm, rekrutteres fra Corona-afdelingen i Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC), som har givet informeret samtykke, rekrutteres i fire dosisgrupper, som vil modtage exosomet behandling som en tillægsbehandling til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en meget overførbar sygdom i samfundet. Hovedårsagen til klinisk forringelse, der fører til døden, er cytokinstormen i lungen.

CD24 er et lille stærkt glykosyleret GPI-forankret protein. CD24 er en nøglespiller i langt de fleste kræftformer hos mennesker og spiller også en vigtig rolle i at kontrollere den homøostatiske proliferation af T-celler. Derfor kan CD24 negativt regulere inflammation.

Behandlingen er et biologisk terapeutisk middel baseret på exosomer, der bærer CD24. Begrundelsen for denne behandling er, at exosomer, der overudtrykker CD24, isoleret og oprenset fra T-REx™-293-celler, der er konstrueret til at udtrykke CD24 ved høje niveauer, kan undertrykke cytokinstormen og leveres direkte til målorganet ved hjælp af exosomer som et stærkt krops- kompatibelt leveringskøretøj. Dette muliggør en kraftig reduktion af den nødvendige dosis (i modsætning til systemisk administration) og reducerer risikoen for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. En COVID-19 diagnose bekræftet med en SARS-CoV-2 virusinfektion positiv polymerasekædereaktion (PCR) test

  2. Sygdommens sværhedsgrad: Moderat/alvorlig i henhold til følgende kriterier (mindst én klinisk parameter og én laboratorieparameter er påkrævet):

    1. Klinisk og billeddannelsesbaseret evaluering

      • Respirationsfrekvens > 23/min og < 30/min
      • SpO2 ved rumluft ≤94 % og ≥90 %
      • Bilaterale lungeinfiltrater >50 % inden for 24-48 timer eller en alvorlig forværring sammenlignet med billeddannelse ved indlæggelse

    2. Bevis på en forværret inflammatorisk proces

      • LDH-score > 450 u/L
      • CRP >100 u/L
      • Ferritin >1650 ng/ml
      • Lymfopeni 1
  3. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 85 år
  2. Enhver samtidig sygdom, der, baseret på efterforskerens vurdering, er terminal
  3. Ventileret patient
  4. Graviditet (positiv uringraviditetstest [kun kvinder i den fødedygtige alder]) eller amning
  5. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  6. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: EXO-CD24 exosom behandling

Gruppe 1, 5 patienter behandles med 1x10^8 exosompartikler pr. 2 ml saltvand.

Gruppe 2: 5 patienter behandles med 5x10^8 exosompartikler pr. 2 ml saltvand.

Gruppe 3: 20 patienter behandles med 1x10^9 exososompartikler pr. 2 ml saltvand.

Gruppe 4: 5 patienter behandles med 1x10^10 exososompartikler pr. 2 ml saltvand.

Lægemidlet aerosoliseres i normalt saltvand til inhalation og administreres via en standard inhalationsanordning af hospitalskvalitet, QD i 5 dage. Studiebehandling gives som et supplement til standarden for pleje.
Medicin: EXO-CD24
Studiets aktive behandling er EXO-CD24-exosomer (naturlige vesikler i nanostørrelse udskilt af humane celler), der blev konstrueret til at overudtrykke CD24, aerosoliseret i normalt saltvand til inhalation via en standard inhalationsenhed af hospitalskvalitet, QD i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Bivirkninger
Tidsramme: 35 dage
Antal uønskede hændelser og uønskede hændelser, der fører til for tidlig afslutning af undersøgelsen.
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Levende på dag 5 uden bronkospasmer, uventede infektioner eller klinisk forværring
Tidsramme: 5 dage
Et sammensat endepunkt bestående af levende på dag 5 uden bronkospasmer, uventede infektioner eller en signifikant klinisk forringelse sammenlignet med baseline
5 dage
Exploratory Endpoint: Andel af patienter med respirationsfrekvens ≤ 23/min i 24 timer
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter med respirationsfrekvens ≤ 23/min i 24 timer
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i respirationsfrekvens fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline til dag 5
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Andel af patienter med SpO2-mætning ≥94 % i mindst 24 timer
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter med SpO2-mætning ≥94 % i mindst 24 timer
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i SpO2-mætning fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i SpO2-mætning fra baseline til dag 5
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Andel af patienter uden kunstig ventilation efter 5 dages behandling
Tidsramme: 5 dage
Andel af patienter uden kunstig ventilation efter 5 dages behandling
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Andel af patienter med en ændring i det absolutte lymfocyttal, vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med en ændring i det absolutte lymfocyttal, vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
7 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i det absolutte lymfocyttal fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i det absolutte lymfocyttal fra baseline til dag 5
5 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i neutrofil-lymfocytforhold (NLR), vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med en ændring i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet, vedvarende i ≥48 timer efter 5 dages behandling
7 dage
Eksplorativt endepunkt: Ændring i neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) fra baseline til dag 5
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0254-20-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger