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AHUS患者におけるElizaria®の観察研究

2022年8月2日 更新者：AO GENERIUM

非定型溶血性尿毒症症候群患者におけるElizaria®の長期病原性治療に関する前向き観察研究

これは、非定型溶血性尿毒症症候群患者における長期病原性 Elizaria® 療法の有効性と安全性に関する多施設観察非比較研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング後、すべての包含/非包含基準を満たし、髄膜炎菌感染症の予防接種を受けた患者が Elizaria® によって治療されました。

この試験には、aHUS 治療のために Elizaria® を投与された少なくとも 50 人の患者が含まれる予定です。

この研究は、必要に応じて髄膜炎菌ワクチンによる予防接種、52週間の治療期間を含む、最大4週間のスクリーニング期間で構成されます。

薬は、通常の医療行為に従って処方されます。 したがって、評価のリスクと主観性を最小限に抑えるために、aHUS 患者の日常的な治療で採用されている方法が使用されます。

治験責任医師は、病原体治療の適応があり、政府プログラムの下で Elizaria® を受けている aHUS と診断された患者を登録します。 患者は、aHUS患者の治療に関する国家基準およびプロトコルの確立された要件に従って投薬を受けます。 使用された薬の量の登録は、患者日誌の情報と一次文書に基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660074
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Krasnoyarsk' Regional Clinical Center for Maternity and Childhood Protection"
      • Moscow、ロシア連邦、107014
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Children's City Clinical Hospital of St. Vladimir of the Healthcare Department of the City of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • State budgetary healthcare institution of the City of Moscow "City clinical hospital #52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow、ロシア連邦、129327
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital n.a. A.K. Eramishantsev of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191104
        • St. Petersburg's State Budgetary Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • St. Petersburg's State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Multidisciplinary Clinical Specialized Center of High Medical Technologies"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも50人の成人および小児患者（2か月から）で、aHUSの診断が確認され、登録基準を満たす。

説明

包含基準

  1. -研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
  2. -非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の診断が記録されている2か月以上の男性および女性患者。
  3. 試験に組み入れられるまでに、Elizaria® は aHUS の病原療法として処方される必要があります。除外基準

1.エクリズマブ、または薬物の他の成分に対する不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エリザリア®
エクリズマブ
薬：エリザリア®
導入サイクル: 900 mg (30 mL の 3 バイアル、10 mg/mL) を 30 分間、週に 1 回、4 週間点滴静注。 維持療法: 1200 mg (30 mL の 4 バイアル、10 mg/mL) を 5 週目に 30 分間静脈内注入し、その後 14 日ごとに 1200 mg を投与します。
他の名前：
  • エクリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングレベルと比較した血小板数の変化
時間枠：52週
スクリーニング時のベースラインと比較した、治験薬による治療後52週の血小板数の変化
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング時のベースラインからの乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルの変化
時間枠：52週
スクリーニング時のベースラインからの治験薬治療開始後52週のLDH値の変化
52週
血小板レベルが正常化した患者の割合
時間枠：52週
治験薬治療開始後52週で血小板数が正常な患者の割合
52週
血栓性微小血管障害（TMA）イベントのない患者の割合
時間枠：52週
TMA関連イベントの欠如は、少なくとも12週間、以下の欠如として定義されます：1）スクリーニング時のベースラインから25％を超える血小板数の減少。 2) プラズマ療法; 3) 血液透析。
52週
TMA関連介入の割合
時間枠：52週
TMA 関連の介入の割合は、(プラズマ療法セッション数 + 血液透析セッション数) / 患者日数として定義されます。
52週
TMA完全奏効患者の割合
時間枠：52週
完全な TMA 反応は、8 週間以内に少なくとも 2 回連続して検査を実施した場合に、LDH および血小板レベルに異常が認められないこと + 腎機能の改善 (スクリーニング時のベースライン値と比較してクレアチニンレベルが 25% 以上低下) として定義されます。
52週
スクリーニング時のベースラインレベルと比較した eGFR の変化 (ml / 分 / 1.73m2)。
時間枠：52週
EGFRの変化 (mL/min/1.73m2) スクリーニング時のベースラインから治験薬治療開始後52週目
52週
スクリーニング時のベースラインレベルと比較して、糸球体濾過率（eGFR）が15ml/分/1.73m2以上改善した患者の割合。
時間枠：52週
EGFRが15ml/min/1.73m2改善した患者の割合 スクリーニング時のベースラインと比較して、治験薬による治療後52週間で以上
52週
スクリーニング時のベースラインと比較して、慢性腎臓病（CKD）が 1 段階以上改善した患者の割合。
時間枠：52週
スクリーニング時のベースラインと比較して、治験薬治療開始後 52 週で CKD が 1 段階以上改善した患者の割合
52週
スクリーニング時のベースラインレベルと比較して、ヘモグロビンレベルが20 g / lを超えて増加した患者の割合。
時間枠：52週
スクリーニング時のベースラインと比較して、治験薬治療開始後 52 週間でヘモグロビン値が 20 g/l を超えて増加した患者の割合
52週
来院 2 時のベースラインと比較した膜侵襲複合体 (MAC) レベルのダイナミクス
時間枠：52週
ベースラインと比較した 52 週目の MAC レベルの変化
52週
有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：52週
重篤な有害事象 (SAE) および治験薬の使用に関連する AE を含む、有害事象 (AE) の頻度と重症度
52週
抗薬物抗体患者の割合
時間枠：52週
抗薬物抗体を持つ患者の割合;抗薬物抗体の力価とその中和活性
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AO GENERIUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ECU-aHUS-N01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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