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EMMA の有無にかかわらず CSDH の管理 - 無作為対照試験 (EMMA-Can)

2026年4月27日 更新者：Jai Shankar、University of Manitoba

カナダにおける中髄膜動脈の塞栓術を伴うまたは伴わない慢性硬膜下血腫の管理 ​​(EMMA-Can) - 無作為化対照試験。

EMMA-Can は、中髄膜塞栓術 (EMMA) の有無にかかわらず、標準治療 (外科的ドレナージおよび/または内科的管理) を受けている慢性硬膜下血腫 (CSDH) 患者の再発リスクを比較する非盲検無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CSDHの外科的ドレナージまたは医学的管理を臨床的に必要とするすべての患者は、私たちの研究で無作為化されます。 救急科（ED）または脳神経外科クリニックに来院した患者は、症状に基づいて標準治療オプションについて評価されます。これには、外科的ドレナージまたは医学的管理が含まれる場合があります。 その後、患者は、研究の包含および除外基準に基づいて、研究の適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニングと同意の後、患者は対照群または介入群に無作為に割り付けられます。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、CSDHの制度的標準治療（外科的ドレナージおよび/または医学的管理）を受ける。

介入群に無作為に割り付けられた患者は、施設内の標準的なケアに従って、CSDHの施設内の標準的なケア治療（外科的ドレナージおよび/または医療管理）を受けます。 これらの患者は、外科的ドレナージが終了してから 48 時間以内に EMMA を受けます。 塞栓剤および全身麻酔と意識下鎮静の使用は、オペレーターの好みと施設のプロトコルに委ねられます。

すべての患者は、ケアの施設標準に従って追跡されます。 周術期の合併症および臨床状態の変化が記録されます。 EMMAの有無にかかわらず、CSDHの標準治療（外科的および/または医学的管理）を受ける患者の90日での再発リスクが観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Susan Alcock, RN
  • 電話番号：1-204-789-3996
  • メール：salcock@hsc.mb.ca

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P5
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ベースラインで≤2の修正ランキンスケール
  2. -手術が必要な患者、またはCTヘッドに少なくとも10 mmのCSDHがあり、頭痛、認知障害、運動失調、発作、局所神経障害、または意識低下など、CSDHに起因する1つ以上の症状がある患者。
  3. EMMA の血管アクセスを優先し、危険な解剖学的変化を欠く頭頸部の CT 血管造影。

除外基準:

  1. 患者またはその代理意思決定者からインフォームドコンセントが得られない場合。
  2. 中硬膜動脈と内頸動脈の枝の間の危険な連絡を示す CT 血管造影図。
  3. -重度の腎機能障害、または妊娠などの塞栓術の禁忌
  4. 平均余命は6ヶ月未満。
  5. -塞栓剤に対する既知のアレルギー
  6. CTスキャンで均一な高密度を伴う急性硬膜下血腫。
  7. 血管病変、脳腫瘍、くも膜嚢胞、自発的な頭蓋内低血圧または以前の開頭術などの基礎疾患が原因である可能性が高い二次性 CSDH。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール群
対照群に無作為割り付けされた患者は、CSDHに対して施設標準治療（外科的ドレナージ）を受けます。
実験的：介入群
介入群に無作為に割り付けられた患者は、CSDHに対する施設標準治療（外科的ドレナージ）を受け、その後、外科的ドレナージから72時間以内にEMMAを受けることになります。 塞栓術は液体塞栓剤（オニキス）を使用して行われ、術者の好みに応じて全身麻酔または鎮静下で行われます。 すべての患者は、施設の標準ケアに従ってフォローアップされます。 周術期の合併症や臨床状態の変化はすべて記録されます。
手順：中硬膜動脈塞栓術
EMMAは血管内で実施され、微小カテーテルを使用して液体塞栓剤（オニキス）を送達し、脳膜を供給する小さな血管を遮断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンによる90日後の慢性硬膜下血腫（CSDH）の再発
時間枠：90日間
頭部CTスキャンによるCSDHの症状再発、EMMAから90日以内
90日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日での CSDH サイズの削減
時間枠：90日
EMMA から 90 日後の頭部 CT スキャンでの CSDH のサイズの縮小。
90日
90日 mRs ≤3
時間枠：90日間
修正Rankinスコアが3以下の患者の割合。
90日間
90日以内の死亡率
時間枠：「最大90日間」
EMMAに関連する周術期死亡率
「最大90日間」
90日以内の罹患率
時間枠："最大90日間"
EMMAに関連する周術期罹患率、例えば穿刺部位血腫、動脈解離、または脳卒中
"最大90日間"
90日間のMOCAおよびEQ-5D-5L健康スコア
時間枠："90日目"
モントリオール認知評価検査のスコアとEQ-5D-5L評価のスコア
"90日目"
退院先
時間枠："退院日"
急性期医療からの退院先
"退院日"
入院期間
時間枠：「退院日」
急性期入院日数
「退院日」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jai JS Shankar, MD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS24435 (B2020:120)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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