EMMA の有無にかかわらず CSDH の管理 - 無作為対照試験 (EMMA-Can)
カナダにおける中髄膜動脈の塞栓術を伴うまたは伴わない慢性硬膜下血腫の管理 (EMMA-Can) - 無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
CSDHの外科的ドレナージまたは医学的管理を臨床的に必要とするすべての患者は、私たちの研究で無作為化されます。 救急科（ED）または脳神経外科クリニックに来院した患者は、症状に基づいて標準治療オプションについて評価されます。これには、外科的ドレナージまたは医学的管理が含まれる場合があります。 その後、患者は、研究の包含および除外基準に基づいて、研究の適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニングと同意の後、患者は対照群または介入群に無作為に割り付けられます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、CSDHの制度的標準治療（外科的ドレナージおよび/または医学的管理）を受ける。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、施設内の標準的なケアに従って、CSDHの施設内の標準的なケア治療（外科的ドレナージおよび/または医療管理）を受けます。 これらの患者は、外科的ドレナージが終了してから 48 時間以内に EMMA を受けます。 塞栓剤および全身麻酔と意識下鎮静の使用は、オペレーターの好みと施設のプロトコルに委ねられます。
すべての患者は、ケアの施設標準に従って追跡されます。 周術期の合併症および臨床状態の変化が記録されます。 EMMAの有無にかかわらず、CSDHの標準治療（外科的および/または医学的管理）を受ける患者の90日での再発リスクが観察されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jai Shankar, MD
- 電話番号：1-431-373-4164
- メール：shivajai1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Alcock, RN
- 電話番号：1-204-789-3996
- メール：salcock@hsc.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P5
- 募集
- University of Manitoba
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コンタクト：
- Jai Shankar, MD
- 電話番号：431 373 4164
- メール：jshankar@hsc.mb.ca
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コンタクト：
- Susan Alcock, MN
- 電話番号：204 789 3996
- メール：salcock@hsc.mb.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ベースラインで≤2の修正ランキンスケール
- -手術が必要な患者、またはCTヘッドに少なくとも10 mmのCSDHがあり、頭痛、認知障害、運動失調、発作、局所神経障害、または意識低下など、CSDHに起因する1つ以上の症状がある患者。
- EMMA の血管アクセスを優先し、危険な解剖学的変化を欠く頭頸部の CT 血管造影。
除外基準:
- 患者またはその代理意思決定者からインフォームドコンセントが得られない場合。
- 中硬膜動脈と内頸動脈の枝の間の危険な連絡を示す CT 血管造影図。
- -重度の腎機能障害、または妊娠などの塞栓術の禁忌
- 平均余命は6ヶ月未満。
- -塞栓剤に対する既知のアレルギー
- CTスキャンで均一な高密度を伴う急性硬膜下血腫。
- 血管病変、脳腫瘍、くも膜嚢胞、自発的な頭蓋内低血圧または以前の開頭術などの基礎疾患が原因である可能性が高い二次性 CSDH。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた患者は、施設の標準治療を受けます (CSDHの外科的ドレナージおよび/または医学的管理。
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実験的：介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた患者は、施設内の標準的なケア治療を受けます（施設内の標準的なケアに従って、CSDHの外科的ドレナージおよび/または医学的管理）。
これらの患者は、外科的ドレナージが終了してから 48 時間以内に EMMA を受けます。
塞栓剤と全身麻酔と意識下鎮静の使用は、オペレーターの好みと施設のプロトコルに委ねられます。
すべての患者は、ケアの施設標準に従って追跡されます。
周術期の合併症および臨床状態の変化が記録されます。
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EMMA は、小さなカテーテルを使用してポリマー塞栓剤を送達し、脳を覆う小さな血管を遮断する血管内で行われます。
粒状ポリマー塞栓剤（ポリビニルアクリレート、ＰＶＡとも呼ばれる）または液体塞栓剤（エチニルビニルアルコール、ＥＶＯＨのポリマー）を使用することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性硬膜下血腫（CSDH）が90日で再発
時間枠：90日
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EMMA から 90 日以内の頭部 CT スキャンでの CSDH のサイズの再発
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：退院1日、30日、90日
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EMMAに関連する周術期の罹患率と死亡率。
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退院1日、30日、90日
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90 日での CSDH サイズの削減
時間枠：90日
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EMMA から 90 日後の頭部 CT スキャンでの CSDH のサイズの縮小。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jai JS Shankar, MD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。