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Gestão de CSDH com ou sem EMMA - um estudo de controle randomizado (EMMA-Can)

27 de abril de 2026 atualizado por: Jai Shankar, University of Manitoba

Manejo do Hematoma Subdural Crônico com ou Sem Embolização da Artéria Meníngea Média no Canadá (EMMA-Can) - Um Estudo de Controle Randomizado.

O EMMA-Can é um estudo controlado randomizado aberto que compara o risco de recorrência em pacientes com hematoma subdural crônico (CSDH) submetidos ao tratamento padrão (drenagem cirúrgica e/ou tratamento clínico) com ou sem embolização da meninge média (EMMA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes com necessidade clínica de drenagem cirúrgica ou tratamento clínico para CSDH serão randomizados em nosso estudo. Os pacientes que se apresentam no Departamento de Emergência (DE) ou na clínica de neurocirurgia serão avaliados quanto às opções de tratamento padrão com base nos sintomas apresentados; isso pode incluir drenagem cirúrgica ou tratamento médico. Os pacientes serão então selecionados para elegibilidade do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Após a triagem e consentimento, os pacientes serão randomizados para o braço de controle ou braço de intervenção.

Os pacientes randomizados para o braço de controle serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica e/ou tratamento médico) do CSDH.

Os pacientes randomizados para o braço intervencionista serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica e/ou tratamento médico) do CSDH de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Esses pacientes serão então submetidos a EMMA dentro de 48 horas após o término da drenagem cirúrgica. O agente embólico e o uso de anestesia geral versus sedação consciente serão deixados a critério dos operadores e do protocolo institucional.

Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão institucional de atendimento. Quaisquer complicações periprocedimento e mudança no estado clínico serão registradas. Será observado o risco de recorrência em 90 dias em pacientes submetidos ao tratamento padrão (cirúrgico e/ou clínico) da CSDH com ou sem EMMA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Susan Alcock, RN
  • Número de telefone: 1-204-789-3996
  • E-mail: salcock@hsc.mb.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Escala de Rankin modificada de ≤2 na linha de base
  2. Pacientes que necessitam de cirurgia ou têm pelo menos 10 mm de CSDH na cabeça da TC e apresentam um ou mais sintomas atribuíveis à CSDH, incluindo cefaléia, comprometimento cognitivo, ataxia, convulsão, déficit neurológico focal ou diminuição da consciência.
  3. Angiotomografia de cabeça e pescoço que favorece o acesso vascular para EMMA e não apresenta variações anatômicas perigosas.

Critério de exclusão:

  1. Se o consentimento informado não puder ser obtido dos pacientes ou de seus tomadores de decisão substitutos.
  2. Angiografia por TC mostrando comunicação perigosa entre a artéria meníngea média e ramos das artérias carótidas internas.
  3. Contra-indicação para o procedimento de embolização, como disfunção renal grave ou gravidez
  4. Expectativa de vida < 6 meses.
  5. Alergia conhecida ao agente embólico
  6. Hematoma subdural agudo com hiperdensidade homogênea na tomografia computadorizada.
  7. CSDH secundário que provavelmente pode ser devido à condição subjacente, como uma lesão vascular, tumor cerebral, cisto aracnóide, hipotensão intracraniana espontânea ou craniotomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes randomizados para o braço de controlo serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica) para o CSDH.
Experimental: Braço Intervencionista
Os doentes randomizados para o braço de intervenção serão submetidos ao tratamento padrão institucional (drenagem cirúrgica) para o CSDH, seguido de EMMA no prazo de 72 horas após a drenagem cirúrgica. A embolização será realizada utilizando um agente embólico líquido (Onyx) e será feita sob anestesia geral ou sedação consciente, conforme a preferência do operador. Todos os doentes serão acompanhados de acordo com o padrão institucional de cuidados. Quaisquer complicações peri-procedimentais e alterações no estado clínico serão registadas.
Procedimento: Embolização da Artéria Meníngea Média
O EMMA é realizado no interior dos vasos sanguíneos onde pequenos cateteres são usados para administrar um agente embólico líquido (Onyx) para bloquear pequenos vasos sanguíneos que irrigam as meninges.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Hematoma Subdural Crónico (CSDH) aos 90 dias na tomografia computadorizada
Prazo: 90 dias
Recorrência sintomática do CSDH na TAC da cabeça dentro de 90 dias após a EMMA
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho da CSDH em 90 dias
Prazo: 90 dias
Redução do tamanho do CSDH na tomografia computadorizada de crânio aos 90 dias do EMMA.
90 dias
90 dias mRs ≤3
Prazo: 90 dias
Percentagem de doentes com pontuação na Escala de Rankin Modificada ≤3.
90 dias
Mortalidade dentro de 90 dias
Prazo: "até 90 dias"
Mortalidade peri-procedimental relacionada com a EMMA
"até 90 dias"
Morbilidade dentro de 90 dias
Prazo: " até 90 dias"
Morbilidade peri-procedimental relacionada com o EMMA, como hematoma no local da punção, dissecção arterial ou acidente vascular cerebral
" até 90 dias"
Pontuação de saúde MOCA e EQ-5D-5L de 90 dias
Prazo: " Dia 90"
Pontuação no teste de Avaliação Cognitiva de Montreal e pontuação na avaliação EQ-5D-5L
" Dia 90"
Destino de alta
Prazo: "Dia de Alta"
Local de alta após cuidados agudos
"Dia de Alta"
Duração da estadia hospitalar
Prazo: "Dia de Alta"
Número de dias de hospitalização em cuidados agudos
"Dia de Alta"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jai JS Shankar, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS24435 (B2020:120)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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